Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den funktionelle TricUspid-regurgitation ved 3D EKhocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15. april 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at indskrive konsekutive patienter med funktionel tricuspid regurgitation (FTR) med det primære formål at:

  • Brug patienternes resultater som reference til at forsøge at definere tærskelværdierne for de forskellige grader af FTR-sværhedsgrad; og sekundære mål at:
  • Brug 3D ekkokardiografi til at vurdere forholdet mellem geometrien (størrelse og form) af højre ventrikel, højre atrium, tricuspid annulus og tricuspidblade i henhold til den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, kongen. sygdomme osv.)
  • Vurder nøjagtigheden og den trinvise diagnostiske og prognostiske værdi af en ny softwarepakke til måling af tricuspid annulus og ventilgeometri
  • Udvikle nye parametre for FTR-sværhedsgrad, der tager højde for det lavere momentum af tricuspid regurgitant-strålen (sammenlignet med mitral regurgitation-jet), den komplekse anatomi af regurgitant-åbningen og både intra-beat og respiratorisk variation af regurgitant-volumenet
  • Test hypotesen om, at der ikke er nogen egentlig gradering, men et kontinuum af øget risiko for uønsket udfald med stigningen i FTR-sværhedsgraden, og vi har brug for robuste kvantitative målinger (f.eks. regurgitant-fraktionen - som i øjeblikket ikke er inkluderet i retningslinjerne - som tager højde for højre ventrikelvolumen og funktion) mere end graderingsskemaer til at vurdere sygdommenes sværhedsgrad og virkningen af ​​behandlinger
  • Test hypotesen om, at forholdet mellem FTR-sværhedsgrad og resultatet kan være forskelligt afhængigt af den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, medfødte hjertesygdomme, post-hjertekirurgi osv.), da dette vil påvirke tidspunktet for indgreb

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Underforsker:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Perelli, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Cascella, MD
        • Underforsker:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italien, 35128
        • Afsluttet
        • University of Padova
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst mild funktionel trikuspidal regurgitation og godt apikalt akustisk vindue

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • underskrevet informeret samtykke til at være en del af denne undersøgelse,
  • ingen graviditet,
  • tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende hjertesygdomme: a. Permanent atrieflimren b. Pulmonal arteriel hypertension c. Venstre hjertesygdomme med øget postkapillært tryk d. Højre ventrikulær kardiomyopati e. Højre ventrikelinfarkt f. Kronisk tromboembolisk lungeemboli g. Medfødte sygdomme med overbelastning af højre ventrikelvolumen (atrial septal defekt, interventrikulær septal defekt, pulmonal regurgitation) h. Tidligere venstre hjerteklapoperation I. Godt nok akustisk vindue og patientsamarbejde til at opnå 3D-ekkodatasæt af højre ventrikel, højre atrium og trikuspidalklap med en minimum tidsopløsning på 20 vps l. Tilgængelighed for klinisk og ekkokardiografi opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at være en del af studiet
  • Primær trikuspidalklapsygdom
  • Patienten er allerede planlagt til reparation/udskiftning af trikuspidalklap
  • Pacemaker, ICD eller CRT-ledninger
  • Dårligt akustisk vindue
  • Umulighed af venstre lateral decubitus position
  • Ekstreme hjertefrekvenser (<50 eller >100 bpm)
  • Tidligere LVAD-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionel trikuspidal regurgitation
Patienter med funktionel tricuspidal regurgitation
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
- Udvikle nye parametre for FTR-sværhedsgrad, der tager højde for det lavere momentum af tricuspidal regurgitant jet (sammenlignet med mitral regurgitation jet), den komplekse anatomi af regurgitant åbningen og både intra-beat og respiratorisk variation af regurgitant volumen
Kontrolfag
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 5 år
død af enhver årsag og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remodeling af højre hjerte under forskellige hjertetilstande, der påvirker det højre hjerte
Tidsramme: 5 år
Brug 3D ekkokardiografi til at vurdere forholdet mellem geometrien (størrelse og form) af højre ventrikel, højre atrium, tricuspid annulus og tricuspidblade i henhold til den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, medfødte hjertesygdomme osv.)
5 år
3D ekko software validering
Tidsramme: 1 år
Vurder nøjagtigheden og den trinvise diagnostiske og prognostiske værdi af en ny softwarepakke til måling af tricuspid annulus og ventilgeometri
1 år
Forbedre karaktergivning af FTR
Tidsramme: 2 år
Udvikle nye parametre for FTR-sværhedsgrad, der tager højde for det lavere momentum af tricuspidal regurgitant jet (sammenlignet med mitral regurgitation jet), den komplekse anatomi af regurgitant åbningen og bot intra-beat og respiratorisk variation af regurgitant volumen
2 år
Klinisk betydning af kategorisk karaktergivning
Tidsramme: 5 år
Test hypotesen om, at der ikke er nogen egentlig graduering, men et kontinuum af øget risiko for uønsket udfald med stigningen i FTR-sværhedsgrad, og vi har brug for robuste kvantitative målinger (for eksempel regurgitant-fraktionen - som i øjeblikket ikke er inkluderet i retningslinjerne - som tager højde for den rigtige ventrikulært volumen og funktion) mere end graderingsskemaer til at vurdere sygdommenes sværhedsgrad og virkningen af ​​behandlinger
5 år
Definer forskellige fænotyper af FTR
Tidsramme: 5 år
Test hypotesen om, at forholdet mellem FTR-sværhedsgrad og udfald kan være forskelligt afhængigt af den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, medfødte hjertesygdomme, post-hjertekirurgi osv.), da dette vil påvirke timingen for indgreb
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Efterforskere

  • Studieleder: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09C040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi, transthorax

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner