Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna niedomykalność zastawki trójdzielnej za pomocą 3D ECchocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu włączenie kolejnych pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną (FTR), którego głównym celem jest:

  • Użyj wyników pacjentów jako punktu odniesienia, aby spróbować zdefiniować wartości progowe dla różnych stopni ciężkości FTR; i drugorzędne cele:
  • Użyj echokardiografii 3D, aby ocenić zależności między geometrią (wielkością i kształtem) prawej komory, prawego przedsionka, pierścienia trójdzielnego i płatków zastawki trójdzielnej w zależności od choroby serca (np. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzona wada serca) choroby itp.)
  • Ocenić dokładność oraz przyrostową wartość diagnostyczną i prognostyczną nowego pakietu oprogramowania do pomiaru pierścienia trójdzielnego i geometrii zastawki
  • Opracować nowe parametry ciężkości FTR, które uwzględniają mniejszy pęd strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (w porównaniu ze strumieniem niedomykalności mitralnej), złożoną anatomię ujścia niedomykalności oraz zmienność objętości niedomykalności zarówno w trakcie skurczu, jak i oddechu
  • Zweryfikuj hipotezę, że nie ma rzeczywistej oceny, ale kontinuum zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wraz ze wzrostem ciężkości FTR, i potrzebujemy solidnych wskaźników ilościowych (na przykład frakcja zwrotna – obecnie nieuwzględniona w wytycznych – która uwzględnia objętość i czynność prawej komory) bardziej niż schematy stopniowania w celu oceny ciężkości chorób i efektów leczenia
  • Sprawdź hipotezę, że związek między ciężkością FTR a wynikiem może być różny w zależności od choroby serca (tj. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzone wady serca, stan po operacji serca itp.), ponieważ wpłynie to na termin interwencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Perelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Cascella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Zakończony
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z co najmniej łagodną czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej i dobrym koniuszkowym oknem akustycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu,
  • brak ciąży,
  • obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń serca: a. Utrwalone migotanie przedsionków b. Tętnicze nadciśnienie płucne C. Choroby lewego serca z podwyższonym ciśnieniem zawłośniczkowym d. kardiomiopatia prawej komory e. Zawał prawej komory f. Przewlekła zakrzepowo-zatorowa zatorowość płucna g. Wady wrodzone z przeciążeniem objętościowym prawej komory (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytek w przegrodzie międzykomorowej, niedomykalność płucna) h. Wcześniejsza operacja zastawki lewego serca I. Wystarczająco dobre okno akustyczne i współpraca pacjenta, aby uzyskać zestawy danych echa 3D prawej komory, prawego przedsionka i zastawki trójdzielnej z minimalną rozdzielczością czasową 20 vps l. Dostępność do obserwacji klinicznej i echokardiograficznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Pierwotna choroba zastawki trójdzielnej
  • Pacjent ma już zaplanowaną naprawę/wymianę zastawki trójdzielnej
  • Rozrusznik serca, elektrody ICD lub CRT
  • Słabe okno akustyczne
  • Niemożność ułożenia lewego boku w pozycji odleżynowej
  • Ekstremalne tętno (<50 lub >100 uderzeń na minutę)
  • Poprzednia implantacja LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcjonalna niedomykalność zastawki trójdzielnej
Pacjenci z czynnościową niedomykalnością trójdzielną
Test diagnostyczny: Echokardiografia
- Opracowanie nowych parametrów ciężkości FTR, które uwzględniają mniejszy pęd strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (w porównaniu ze strumieniem niedomykalności mitralnej), złożoną anatomię ujścia niedomykalności oraz zmienność objętości niedomykalności zarówno w trakcie skurczu, jak i oddechu
Przedmioty kontrolne
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa prawego serca w różnych stanach serca wpływających na prawe serce
Ramy czasowe: 5 lat
Użyj echokardiografii 3D, aby ocenić zależności między geometrią (wielkością i kształtem) prawej komory, prawego przedsionka, pierścienia trójdzielnego i płatków zastawki trójdzielnej w zależności od stanu serca (tj. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzone wady serca itp.)
5 lat
Walidacja oprogramowania echa 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić dokładność oraz przyrostową wartość diagnostyczną i prognostyczną nowego pakietu oprogramowania do pomiaru pierścienia trójdzielnego i geometrii zastawki
1 rok
Popraw ocenę FTR
Ramy czasowe: 2 lata
Opracuj nowe parametry ciężkości FTR, które uwzględniają mniejszy pęd strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (w porównaniu ze strumieniem niedomykalności mitralnej), złożoną anatomię ujścia niedomykalności oraz zmienność objętości niedomykalności w trakcie skurczu i oddechu
2 lata
Kliniczne znaczenie klasyfikacji kategorycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Sprawdź hipotezę, że nie ma rzeczywistej oceny, ale kontinuum zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wraz ze wzrostem ciężkości FTR i potrzebujemy solidnych wskaźników ilościowych (np. objętość i czynność komór) bardziej niż schematy stopniowania w celu oceny ciężkości chorób i efektów leczenia
5 lat
Zdefiniuj różne fenotypy FTR
Ramy czasowe: 5 lat
Sprawdź hipotezę, że związek między ciężkością FTR a wynikiem może być różny w zależności od choroby serca (tj. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzone wady serca, stan po operacji kardiochirurgicznej itp.), ponieważ wpłynie to na czas interwencji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09C040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj