Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FUNctional TricUspid REgurgitation door 3D EChocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15 april 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Prospectieve, multicenter, observationele studie om opeenvolgende patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) in te schrijven met als primair doel:

  • Gebruik patiëntuitkomsten als referentie om te proberen de drempelwaarden voor de verschillende graden van FTR-ernst te definiëren; en secundaire doelen om:
  • Gebruik 3D-echocardiografie om de relaties tussen de geometrie (grootte en vorm) van het rechterventrikel, rechteratrium, tricuspidalisannulus en tricuspidalisblaadjes te beoordelen op basis van de onderliggende hartaandoening (d.w.z. atriumfibrilleren, pulmonale hypertensie, rechterventrikelcardiomyopathie, congenitaal hart ziekten, enz.)
  • Beoordeel de nauwkeurigheid en incrementele diagnostische en prognostische waarde van een nieuw softwarepakket voor het meten van tricuspidalisannulus en klepgeometrie
  • Ontwikkel nieuwe parameters van FTR-ernst die rekening houden met het lagere momentum van de tricuspidalis-regurgitatie-jet (vergeleken met de mitralis-regurgitatie-jet), de complexe anatomie van de regurgitatie-opening en zowel de intra-beat als de respiratoire variatie van het regurgitant-volume
  • Test de hypothese dat er geen daadwerkelijke beoordeling is, maar een continuüm van verhoogd risico op een nadelig resultaat met de toename van de FTR-ernst, en we hebben robuuste kwantitatieve maatstaven nodig (bijvoorbeeld de regurgitantfractie - momenteel niet opgenomen in richtlijnen - die rekening houdt met de rechterventrikelvolume en -functie) meer dan beoordelingsschema's om de ernst van de ziekten en het effect van behandelingen te beoordelen
  • Test de hypothese dat de relatie tussen de ernst van de FTR en het resultaat kan verschillen afhankelijk van de onderliggende hartaandoening (d.w.z. atriumfibrilleren, pulmonale hypertensie, rechterventrikelcardiomyopathie, aangeboren hartaandoeningen, post-cardiale chirurgie, enz.), aangezien dit van invloed is op de timing van interventies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20149
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Perelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Cascella, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italië, 35128
        • Beëindigd
        • University of Padova
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Contact:
      • Craiova, Roemenië, 200349

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ten minste milde functionele tricuspidalisregurgitatie en een goed apicaal akoestisch venster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • ondertekende geïnformeerde toestemming om deel uit te maken van deze studie,
  • geen zwangerschap,
  • de aanwezigheid van ten minste één van de volgende hartaandoeningen: a. Permanent atriumfibrilleren b. Pulmonale arteriële hypertensie c. Linkerhartaandoeningen met verhoogde postcapillaire druk d. Rechterventrikelcardiomyopathie e. Rechterventrikelinfarct f. Chronische trombo-embolische longembolie g. Aangeboren aandoeningen met overbelasting van het rechterventrikelvolume (atriumseptumdefect, interventriculair septumdefect, pulmonale regurgitatie) h. Eerdere linkerhartklepoperatie I. Goed genoeg akoestisch venster en medewerking van de patiënt om 3D-echodatasets te verkrijgen van het rechterventrikel, het rechteratrium en de tricuspidalisklep met een minimale temporele resolutie van 20 vps l. Beschikbaarheid voor klinische en echocardiografische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel uit te maken van de studie
  • Primaire tricuspidalisklepaandoening
  • Patiënt is al ingepland voor reparatie/vervanging van de tricuspidalisklep
  • Cardiale pacemaker-, ICD- of CRT-leads
  • Slecht akoestisch raam
  • Onmogelijkheid van linker laterale decubituspositie
  • Extreme hartslagen (<50 of >100 bpm)
  • Eerdere LVAD-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Functionele tricuspidalis regurgitatie
Patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie
Diagnostische toets: Echocardiografie
- Ontwikkeling van nieuwe parameters voor de ernst van FTR die rekening houden met het lagere momentum van de tricuspidalis-regurgitatie-jet (vergeleken met de mitralis-regurgitatie-jet), de complexe anatomie van de regurgitatie-opening en zowel de intra-beat als de respiratoire variatie van het regurgitatievolume
Controle onderwerpen
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 5 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook en ziekenhuisopname wegens hartfalen
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remodellering van het rechterhart bij verschillende hartaandoeningen die het rechterhart aantasten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebruik 3D-echocardiografie om de relaties tussen de geometrie (grootte en vorm) van het rechterventrikel, het rechteratrium, de tricuspidalisring en de tricuspidalisblaadjes te beoordelen op basis van de onderliggende hartaandoening (d.w.z. boezemfibrilleren, pulmonale hypertensie, rechterventrikelcardiomyopathie, aangeboren hartafwijkingen enz.)
5 jaar
Validatie van 3D-echosoftware
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de nauwkeurigheid en incrementele diagnostische en prognostische waarde van een nieuw softwarepakket voor het meten van tricuspidalisannulus en klepgeometrie
1 jaar
Verbeter de indeling van FTR
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontwikkel nieuwe parameters van FTR-ernst die rekening houden met het lagere momentum van de tricuspidalis-regurgitatie-jet (vergeleken met de mitralis-regurgitatie-jet), de complexe anatomie van de regurgitatie-opening en bot de intra-beat en respiratoire variatie van het regurgitant-volume
2 jaar
Klinische betekenis van categorische indeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Test de hypothese dat er geen feitelijke beoordeling is, maar een continuüm van verhoogd risico op een nadelig resultaat met de toename van de FTR-ernst en we hebben robuuste kwantitatieve maatstaven nodig (bijvoorbeeld de regurgitatiefractie - momenteel niet opgenomen in richtlijnen - die rekening houdt met de juiste ventriculair volume en functie) meer dan beoordelingsschema's om de ernst van de ziekten en het effect van behandelingen te beoordelen
5 jaar
Definieer verschillende fenotypes van FTR
Tijdsspanne: 5 jaar
Test de hypothese dat de relatie tussen FTR-ernst en uitkomst kan verschillen afhankelijk van de onderliggende hartaandoening (d.w.z. atriale fibrillatie, pulmonale hypertensie, rechterventrikelcardiomyopathie, aangeboren hartaandoeningen, postcardiale chirurgie enz.) omdat dit de timing voor interventies zal beïnvloeden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Medewerkers

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09C040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren