Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The FUNctional TricUspid REGurgitation by 3D EChocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15. april 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å registrere påfølgende pasienter med funksjonell trikuspidal regurgitasjon (FTR) med hovedmålet å:

  • Bruk pasientenes utfall som referanse for å prøve å definere terskelverdiene for de ulike gradene av FTR-alvorlighet; og sekundære mål å:
  • Bruk 3D-ekkokardiografi for å vurdere relasjonene mellom geometrien (størrelse og form) til høyre ventrikkel, høyre atrium, trikuspidalring og trikuspidalblader i henhold til den underliggende hjertetilstanden (dvs. atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, høyre ventrikulær kardiomyopati, kongen. sykdommer osv.)
  • Vurder nøyaktigheten og inkrementell diagnostisk og prognostisk verdi av en ny programvarepakke for å måle trikuspidalring og ventilgeometri
  • Utvikle nye parametere for FTR-alvorlighetsgrad som tar hensyn til det nedre momentumet til trikuspidalregurgitantstrålen (sammenlignet med mitralregurgitasjonsstrålen), den komplekse anatomien til regurgitantåpningen, og både intra-slag og respiratorisk variasjon av regurgitantvolumet
  • Test hypotesen om at det ikke er noen faktisk gradering, men et kontinuum av økt risiko for uønsket utfall med økningen av FTR-alvorlighetsgraden, og vi trenger robuste kvantitative beregninger (for eksempel regurgitant-fraksjonen - foreløpig ikke inkludert i retningslinjene - som tar hensyn til høyre ventrikkelvolum og funksjon) mer enn graderingsskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommene og effekten av behandlinger
  • Test hypotesen om at forholdet mellom FTR-alvorlighet og utfallet kan være forskjellig i henhold til den underliggende hjertetilstanden (dvs. atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, høyre ventrikkel kardiomyopati, medfødte hjertesykdommer, post-hjertekirurgi osv.) da dette vil påvirke tidspunktet for intervensjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Underetterforsker:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Perelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Cascella, MD
        • Underetterforsker:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italia, 35128
        • Avsluttet
        • University of Padova
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Ta kontakt med:
      • Craiova, Romania, 200349
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minst mild funksjonell trikuspidal regurgitasjon og godt apikalt akustisk vindu

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år,
  • undertegnet informert samtykke til å være en del av denne studien,
  • ingen graviditet,
  • tilstedeværelsen av minst én av følgende hjertesykdommer: a. Permanent atrieflimmer b. Pulmonal arteriell hypertensjon c. Venstre hjertesykdommer med økt postkapillært trykk d. Høyre ventrikkel kardiomyopati e. Høyre ventrikkelinfarkt f. Kronisk tromboembolisk lungeemboli g. Medfødte sykdommer med overbelastning av høyre ventrikkelvolum (atrieseptumdefekt, interventrikulær septaldefekt, pulmonal regurgitasjon) h. Tidligere venstre hjerteklaffoperasjon I. Godt nok akustisk vindu og pasientsamarbeid for å oppnå 3D-ekkodatasett av høyre ventrikkel, høyre atrium og trikuspidalklaff med en minimum tidsoppløsning på 20 vps l. Tilgjengelighet for klinisk og ekkokardiografisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å være en del av studiet
  • Primær trikuspidalklaffsykdom
  • Pasienten er allerede planlagt for reparasjon/erstatning av trikuspidalklaffen
  • Pacemaker, ICD eller CRT-ledninger
  • Dårlig akustisk vindu
  • Umulighet av venstre lateral decubitusposisjon
  • Ekstreme hjertefrekvenser (<50 eller >100 bpm)
  • Tidligere LVAD-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Funksjonell trikuspidal regurgitasjon
Pasienter med funksjonell trikuspidal regurgitasjon
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
- Utvikle nye parametere for FTR-alvorlighetsgrad som tar hensyn til det nedre momentumet til tricuspid regurgitantstrålen (sammenlignet med mitralregurgitasjonsstrålen), den komplekse anatomien til regurgitantåpningen, og både intra-slag og respiratorisk variasjon av regurgitantvolumet
Kontrollfag
Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 5 år
død av enhver årsak og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre hjerteremodellering ved ulike hjertetilstander som påvirker høyre hjerte
Tidsramme: 5 år
Bruk 3D-ekkokardiografi for å vurdere forholdet mellom geometrien (størrelse og form) til høyre ventrikkel, høyre atrium, trikuspidalring og trikuspidalblader i henhold til den underliggende hjertetilstanden (dvs. atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, høyre ventrikkel kardiomyopati, medfødte hjertesykdommer etc.)
5 år
3D ekko programvarevalidering
Tidsramme: 1 år
Vurder nøyaktigheten og inkrementell diagnostisk og prognostisk verdi av en ny programvarepakke for å måle trikuspidalring og ventilgeometri
1 år
Forbedre gradering av FTR
Tidsramme: 2 år
Utvikle nye parametere for FTR-alvorlighetsgrad som tar hensyn til det nedre momentumet til trikuspidal regurgitant jet (sammenlignet med mitral regurgitation jet), den komplekse anatomien til regurgitant åpningen, og bot intra-beat og respiratorisk variasjon av regurgitant volumet
2 år
Klinisk betydning av kategorisk gradering
Tidsramme: 5 år
Test hypotesen om at det ikke er noen faktisk gradering, men et kontinuum av økt risiko for uønsket utfall med økning i FTR-alvorlighet og vi trenger robuste kvantitative beregninger (for eksempel regurgitant-fraksjonen - foreløpig ikke inkludert i retningslinjer - som tar hensyn til rett ventrikulært volum og funksjon) mer enn graderingsskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommene og effekten av behandlinger
5 år
Definer ulike fenotyper av FTR
Tidsramme: 5 år
Test hypotesen om at forholdet mellom FTR-alvorlighet og utfall kan være forskjellig i henhold til den underliggende hjertetilstanden (dvs. atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, høyre ventrikkel kardiomyopati, medfødte hjertesykdommer, post-hjertekirurgi etc.), da dette vil påvirke tidspunktet for intervensjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbeidspartnere

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Etterforskere

  • Studieleder: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09C040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere