Estudio cooperativo sobre la insuficiencia tricuspídea funcional mediante ecocardiografía 3D (FUTURE 3D)
15 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional para reclutar pacientes consecutivos con insuficiencia tricuspídea funcional (FTR) con el objetivo principal de:
- Utilice los resultados de los pacientes como referencia para tratar de definir los valores umbral para los diferentes grados de gravedad de la FTR; y objetivos secundarios a:
- Utilice la ecocardiografía 3D para evaluar las relaciones entre la geometría (tamaño y forma) del ventrículo derecho, la aurícula derecha, el anillo tricuspídeo y las valvas tricuspídeas según la afección cardíaca subyacente (es decir, fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, miocardiopatía del ventrículo derecho, cardiopatía congénita). enfermedades, etc)
- Evaluar la precisión y el valor diagnóstico y pronóstico incremental de un nuevo paquete de software para medir el anillo tricuspídeo y la geometría de la válvula
- Desarrollar nuevos parámetros de severidad de FTR que tengan en cuenta el momento más bajo del chorro de insuficiencia tricuspídea (en comparación con el chorro de insuficiencia mitral), la anatomía compleja del orificio de insuficiencia y la variación intralatido y respiratoria del volumen de insuficiencia.
- Pruebe la hipótesis de que no hay una clasificación real, sino un continuo de mayor riesgo de resultado adverso con el aumento de la gravedad de la FTR, y necesitamos métricas cuantitativas sólidas (por ejemplo, la fracción regurgitante, actualmente no incluida en las pautas, que tiene en cuenta la volumen y función del ventrículo derecho) más que esquemas de clasificación para evaluar la gravedad de las enfermedades y el efecto de los tratamientos
- Pruebe la hipótesis de que la relación entre la gravedad de la FTR y el resultado puede ser diferente según la afección cardíaca subyacente (es decir, fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, miocardiopatía del ventrículo derecho, cardiopatías congénitas, poscirugía cardíaca, etc.) ya que esto afectará el momento de las intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +3902619112319
- Correo electrónico: l.badano@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +3902619112319
- Correo electrónico: d.muraru@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Contacto:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 2319 +3902619111
- Correo electrónico: l.badano@auxologico.it
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Contacto:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 2319 +3902619111
- Correo electrónico: d.muraru@auxologico.it
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Sub-Investigador:
- Michele Tomaselli, MD
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Sub-Investigador:
- Mara Gavazzoni, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Perelli, MD
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Sub-Investigador:
- Andrea Cascella, MD
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Sub-Investigador:
- Samantha Fisicaro, RS
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Padova, Italia, 35128
- Terminado
- University of Padova
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
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Contacto:
- Noela Radu, MD
- Correo electrónico: noela.radu91@gmail.com
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Craiova, Rumania, 200349
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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Contacto:
- Diana Florescu, MD
- Correo electrónico: dianarflorescu@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con al menos insuficiencia tricuspídea funcional leve y buena ventana acústica apical
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- consentimiento informado firmado para ser parte de este estudio,
- sin embarazo,
- la presencia de al menos una de las siguientes condiciones cardíacas: a. Fibrilación auricular permanente b. Hipertensión arterial pulmonar c. Enfermedades del corazón izquierdo con aumento de la presión poscapilar d. Miocardiopatía del ventrículo derecho e. Infarto ventricular derecho f. Embolia pulmonar tromboembólica crónica g. Enfermedades congénitas con sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (comunicación interauricular, comunicación interventricular, insuficiencia pulmonar) h. Cirugía anterior de válvula cardíaca izquierda I. Ventana acústica suficientemente buena y cooperación del paciente para obtener conjuntos de datos de eco 3D del ventrículo derecho, la aurícula derecha y la válvula tricúspide con una resolución temporal mínima de 20 vps l. Disponibilidad para seguimiento clínico y ecocardiográfico
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para ser parte del estudio.
- Enfermedad primaria de la válvula tricúspide
- Paciente ya programado para reparación/reemplazo de válvula tricúspide
- Cables de marcapasos cardíaco, ICD o CRT
- Mala ventana acústica
- Imposibilidad de decúbito lateral izquierdo
- Frecuencias cardíacas extremas (<50 o >100 lpm)
- Implante previo de DAVI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia tricuspídea funcional
Pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional
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- Desarrollar nuevos parámetros de gravedad de FTR que tengan en cuenta el impulso más bajo del chorro de insuficiencia tricuspídea (en comparación con el chorro de insuficiencia mitral), la anatomía compleja del orificio de insuficiencia y la variación intralatido y respiratoria del volumen de insuficiencia.
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Sujetos de control
Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
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muerte por cualquier causa y hospitalización por insuficiencia cardíaca
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación del corazón derecho en diversas afecciones cardíacas que afectan al corazón derecho
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilice la ecocardiografía 3D para evaluar las relaciones entre la geometría (tamaño y forma) del ventrículo derecho, la aurícula derecha, el anillo tricuspídeo y las valvas tricuspídeas según la afección cardíaca subyacente (es decir,
fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, miocardiopatía ventricular derecha, cardiopatías congénitas, etc.)
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5 años
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Validación de software de eco 3D
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la precisión y el valor diagnóstico y pronóstico incremental de un nuevo paquete de software para medir el anillo tricuspídeo y la geometría de la válvula
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1 año
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Mejorar la clasificación de FTR
Periodo de tiempo: 2 años
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Desarrollar nuevos parámetros de severidad de FTR que tengan en cuenta el momento más bajo del chorro de insuficiencia tricuspídea (en comparación con el chorro de insuficiencia mitral), la anatomía compleja del orificio de insuficiencia y la variación intralatido y respiratoria del volumen de insuficiencia.
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2 años
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Importancia clínica de la clasificación categórica
Periodo de tiempo: 5 años
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Pruebe la hipótesis de que no hay una clasificación real, sino un continuo de mayor riesgo de resultado adverso con el aumento de la gravedad de la FTR y necesitamos métricas cuantitativas sólidas (por ejemplo, la fracción regurgitante, actualmente no incluida en las pautas, que tiene en cuenta el derecho volumen y función ventricular) más que esquemas de clasificación para evaluar la gravedad de las enfermedades y el efecto de los tratamientos
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5 años
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Definir diferentes fenotipos de FTR
Periodo de tiempo: 5 años
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Pruebe la hipótesis de que la relación entre la gravedad de la FTR y el resultado puede ser diferente según la afección cardíaca subyacente (es decir,
fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, miocardiopatía del ventrículo derecho, cardiopatías congénitas, poscirugía cardíaca, etc.) ya que esto afectará el momento de las intervenciones
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .