Funktionaalinen TricUspid-regurgitaatio 3D-ekokardiografiayhteistyötutkimuksella (FUTURE 3D)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus, jossa otetaan mukaan peräkkäisiä potilaita, joilla on toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio (FTR), jonka ensisijaisena tavoitteena on:
- Käytä potilaiden tuloksia viitteenä yrittääksesi määrittää kynnysarvot FTR:n eri vakavuusasteille; ja toissijainen tavoite:
- Käytä 3D-kaikukardiografiaa oikean kammion geometrian (koon ja muodon), oikean eteisen, kolmikulmaisen renkaan ja kolmikulmaisen renkaan välisten suhteiden arvioimiseen taustalla olevan sydämen tilan mukaan (eli eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, oikean kammion kardiomyopatia, sairaudet jne.)
- Arvioi kolmikulmaisen renkaan ja venttiilin geometrian mittaamiseen tarkoitetun uuden ohjelmistopaketin tarkkuus ja inkrementaalinen diagnostinen ja ennustearvo
- Kehittää uusia FTR-vakavuusparametreja, jotka ottavat huomioon kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun alhaisemman liikemäärän (verrattuna mitraalisen regurgitaatiosuihkuun), regurgitoivan aukon monimutkaisen anatomian ja sekä lyöntitiheyden että hengityksen välisen vaihtelun.
- Testaa hypoteesia, jonka mukaan ei ole olemassa varsinaista luokittelua, vaan jatkuva lisääntynyt haitallisten tulosten riski FTR:n vakavuuden kasvaessa, ja tarvitsemme vankkoja kvantitatiivisia mittareita (esimerkiksi regurgitanttifraktio - jota ei tällä hetkellä sisälly ohjeisiin - joka ottaa huomioon oikean kammion tilavuus ja toiminta) enemmän kuin luokitusjärjestelmät sairauksien vakavuuden ja hoitojen vaikutuksen arvioimiseksi
- Testaa hypoteesia, että FTR:n vaikeusasteen ja lopputuloksen välinen suhde voi olla erilainen taustalla olevan sydänsairauden mukaan (eli eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, oikean kammion kardiomyopatia, synnynnäiset sydänsairaudet, sydänleikkauksen jälkeinen leikkaus jne.) interventioiden ajoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +3902619112319
- Sähköposti: l.badano@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +3902619112319
- Sähköposti: d.muraru@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2319 +3902619111
- Sähköposti: l.badano@auxologico.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2319 +3902619111
- Sähköposti: d.muraru@auxologico.it
-
Alatutkija:
- Michele Tomaselli, MD
-
Alatutkija:
- Mara Gavazzoni, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Perelli, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Cascella, MD
-
Alatutkija:
- Samantha Fisicaro, RS
-
Padova, Italia, 35128
- Lopetettu
- University of Padova
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
-
Ottaa yhteyttä:
- Noela Radu, MD
- Sähköposti: noela.radu91@gmail.com
-
Craiova, Romania, 200349
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Florescu, MD
- Sähköposti: dianarflorescu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vähintään lievä toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio ja hyvä apikaalinen akustinen ikkuna
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen,
- ei raskautta,
- jos sinulla on vähintään yksi seuraavista sydänsairauksista: a. Pysyvä eteisvärinä b. Keuhkoverenpainetauti c. Vasemman sydämen sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt postkapillaaripaine d. Oikean kammion kardiomyopatia e. Oikean kammion infarkti f. Krooninen tromboembolinen keuhkoembolia g. Synnynnäiset sairaudet, joihin liittyy oikean kammion tilavuuden ylikuormitus (eteisväliseinävaurio, kammioiden väliseinän vaurio, keuhkojen regurgitaatio) h. Edellinen vasemman sydämen läppäleikkaus I. Riittävän hyvä akustinen ikkuna ja potilasyhteistyö, jotta saadaan 3D-kaikutietosarjat oikeasta kammiosta, oikeasta eteisestä ja kolmioläppäläppä, joiden ajallinen resoluutio on vähintään 20 vps l. Saatavuus kliiniseen ja kaikukardiografiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Primaarinen kolmikulmaläppäsairaus
- Potilaalle on jo varattu kolmiulotteisen venttiilin korjaus/vaihto
- Sydämentahdistin, ICD- tai CRT-johdot
- Huono akustinen ikkuna
- Vasemman lateraalisen makuuasennon mahdottomuus
- Äärimmäiset syke (<50 tai >100 bpm)
- Edellinen LVAD-istutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio
Potilaat, joilla on toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio
|
- Kehitetään uusia FTR-vakavuusparametreja, jotka ottavat huomioon kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun alhaisemman liikemäärän (verrattuna mitraalisen regurgitaatiosuihkun), regurgitoivan aukon monimutkaisen anatomian ja sekä lyönnin sisäisen että hengityksensisäisen regurgitanttitilavuuden vaihtelun.
|
|
Kontrollikohteet
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean sydämen uudelleenmuotoilu erilaisissa sydänsairauksissa, jotka vaikuttavat oikeaan sydämeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käytä 3D-kaikukardiografiaa oikean kammion geometrian (koon ja muodon), oikean eteisen, kolmikulmaisen renkaan ja kolmikulmaisen renkaan lehtisten välisten suhteiden arvioimiseen taustalla olevan sydämen tilan (esim.
eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, oikean kammion kardiomyopatia, synnynnäiset sydänsairaudet jne.)
|
5 vuotta
|
|
3D echo -ohjelmiston validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kolmikulmaisen renkaan ja venttiilin geometrian mittaamiseen tarkoitetun uuden ohjelmistopaketin tarkkuus ja inkrementaalinen diagnostinen ja ennustearvo
|
1 vuosi
|
|
Paranna FTR:n luokittelua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kehittää uusia FTR-vakavuusparametreja, jotka ottavat huomioon kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun alhaisemman liikemäärän (verrattuna mitraalisen regurgitaatiosuihkuun), regurgitoivan aukon monimutkaisen anatomian sekä lyönnin sisäisen ja hengityksen välisen vaihtelun.
|
2 vuotta
|
|
Kategorisen luokituksen kliininen merkitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Testaa hypoteesi, jonka mukaan ei ole olemassa varsinaista luokittelua, vaan jatkumo haitallisten tulosten riskin lisääntyessä FTR:n vakavuuden kasvaessa, ja tarvitsemme vankkoja kvantitatiivisia mittareita (esimerkiksi regurgitanttifraktio - joka ei tällä hetkellä sisälly ohjeisiin - joka ottaa huomioon kammioiden tilavuus ja toiminta) enemmän kuin luokitusjärjestelmät sairauksien vakavuuden ja hoitojen vaikutuksen arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
Määrittele FTR:n eri fenotyypit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Testaa hypoteesia, että FTR:n vakavuuden ja lopputuloksen välinen suhde voi olla erilainen taustalla olevan sydänsairauden mukaan (esim.
eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, oikean kammion kardiomyopatia, synnynnäiset sydänsairaudet, sydämen jälkeinen leikkaus jne.), koska tämä vaikuttaa interventioiden ajoitukseen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .