ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ регургитация TricUspid с помощью 3D EChocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)
15 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для последовательного включения пациентов с функциональной трикуспидальной регургитацией (FTR) с основной целью:
- Используйте результаты пациентов в качестве эталона, чтобы попытаться определить пороговые значения для различных степеней тяжести FTR; и вторичные цели:
- Используйте 3D-эхокардиографию для оценки соотношения между геометрией (размером и формой) правого желудочка, правого предсердия, кольца трехстворчатого клапана и створок трехстворчатого клапана в зависимости от основного заболевания сердца (например, фибрилляции предсердий, легочной гипертензии, правожелудочковой кардиомиопатии, врожденного болезни и др.)
- Оцените точность и дополнительную диагностическую и прогностическую ценность нового пакета программного обеспечения для измерения кольца трехстворчатого клапана и геометрии клапана.
- Разработать новые параметры тяжести FTR, которые учитывают меньший импульс струи трикуспидальной регургитации (по сравнению со струей митральной регургитации), сложную анатомию отверстия регургитации, а также внутрисердечные и дыхательные вариации объема регургитации.
- Проверить гипотезу о том, что не существует фактической градации, а существует континуум повышенного риска неблагоприятного исхода с увеличением тяжести FTR, и нам нужны надежные количественные показатели (например, фракция регургитации — в настоящее время не включенная в рекомендации — которая учитывает объем и функция правого желудочка) больше, чем схемы классификации для оценки тяжести заболеваний и эффекта лечения
- Проверьте гипотезу о том, что взаимосвязь между тяжестью FTR и исходом может различаться в зависимости от основного сердечного заболевания (т. сроки вмешательства
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +3902619112319
- Электронная почта: l.badano@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +3902619112319
- Электронная почта: d.muraru@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Контакт:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 2319 +3902619111
- Электронная почта: l.badano@auxologico.it
-
Контакт:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 2319 +3902619111
- Электронная почта: d.muraru@auxologico.it
-
Младший исследователь:
- Michele Tomaselli, MD
-
Младший исследователь:
- Mara Gavazzoni, MD
-
Младший исследователь:
- Francesco Perelli, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Cascella, MD
-
Младший исследователь:
- Samantha Fisicaro, RS
-
Padova, Италия, 35128
- Прекращено
- University of Padova
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
-
Контакт:
- Noela Radu, MD
- Электронная почта: noela.radu91@gmail.com
-
Craiova, Румыния, 200349
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Контакт:
- Diana Florescu, MD
- Электронная почта: dianarflorescu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с по крайней мере легкой функциональной трикуспидальной регургитацией и хорошим апикальным акустическим окном
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- подписали информированное согласие на участие в этом исследовании,
- отсутствие беременности,
- наличие хотя бы одного из следующих сердечных заболеваний: а. Постоянная мерцательная аритмия б. Легочная артериальная гипертензия c. Пороки левых отделов сердца с повышением посткапиллярного давления d. Правожелудочковая кардиомиопатия E. инфаркт правого желудочка f. Хроническая тромбоэмболия легочной эмболии g. Врожденные заболевания с перегрузкой правого желудочка объемом (дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, легочная регургитация) h. Предшествующая операция на клапане левого сердца I. Достаточно хорошее акустическое окно и сотрудничество с пациентом для получения наборов данных 3D-эхо правого желудочка, правого предсердия и трехстворчатого клапана с минимальным временным разрешением 20 vps l. Доступность для клинического и эхокардиографического наблюдения
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- Первичное заболевание трикуспидального клапана
- Пациенту уже назначена операция по восстановлению/замене трикуспидального клапана.
- Кардиостимулятор, ИКД или электроды CRT
- Плохое акустическое окно.
- Невозможность положения лежа на левом боку
- Экстремальная частота сердечных сокращений (<50 или >100 ударов в минуту)
- Предыдущая имплантация LVAD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Функциональная трикуспидальная регургитация
Пациенты с функциональной трикуспидальной регургитацией
|
- Разработать новые параметры тяжести FTR, которые учитывают меньший импульс трикуспидальной струи регургитации (по сравнению со струей митральной регургитации), сложную анатомию отверстия регургитации, а также внутрисердечные и дыхательные вариации объема регургитации.
|
|
Субъекты управления
Здоровые добровольцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть от любой причины и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование правых отделов сердца при различных сердечных заболеваниях, поражающих правые отделы сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Используйте 3D-эхокардиографию для оценки соотношения между геометрией (размером и формой) правого желудочка, правого предсердия, кольца трехстворчатого клапана и створок трехстворчатого клапана в зависимости от основного заболевания сердца (т.
мерцательная аритмия, легочная гипертензия, правожелудочковая кардиомиопатия, врожденные пороки сердца и др.)
|
5 лет
|
|
Проверка программного обеспечения для 3D-эхо
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените точность и дополнительную диагностическую и прогностическую ценность нового пакета программного обеспечения для измерения кольца трехстворчатого клапана и геометрии клапана.
|
1 год
|
|
Улучшить оценку FTR
Временное ограничение: 2 года
|
Разработать новые параметры тяжести FTR, которые учитывают меньший импульс струи трикуспидальной регургитации (по сравнению со струей митральной регургитации), сложную анатомию отверстия регургитации, а также внутрисердечные и дыхательные вариации объема регургитации.
|
2 года
|
|
Клиническое значение категориальной классификации
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверьте гипотезу о том, что нет фактической градации, а существует континуум повышенного риска неблагоприятного исхода с увеличением тяжести FTR, и нам нужны надежные количественные показатели (например, фракция регургитации — в настоящее время не включенная в рекомендации — которая учитывает правильный объем и функция желудочков) больше, чем схемы классификации для оценки тяжести заболеваний и эффекта лечения
|
5 лет
|
|
Определить различные фенотипы FTR
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверьте гипотезу о том, что взаимосвязь между тяжестью FTR и исходом может различаться в зависимости от основного сердечного заболевания (т.
мерцательная аритмия, легочная гипертензия, кардиомиопатия правого желудочка, врожденные пороки сердца, операции на сердце и т. д.), так как это повлияет на сроки проведения вмешательств.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .