Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The FUNctional TricUspid Regurgitation av 3D EChocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15 april 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, multicenter, observationsstudie för att registrera konsekutiva patienter med funktionell trikuspidalregurgitation (FTR) med det primära syftet att:

  • Använd patienternas resultat som referens för att försöka definiera tröskelvärdena för de olika graderna av FTR-allvarlighet; och sekundära mål att:
  • Använd 3D-ekokardiografi för att bedöma sambanden mellan geometrin (storlek och form) av höger kammare, höger förmak, trikuspidalring och trikuspidalblad enligt det underliggande hjärttillståndet (d. sjukdomar etc.)
  • Bedöm noggrannheten och det inkrementella diagnostiska och prognostiska värdet av ett nytt mjukvarupaket för att mäta trikuspidalring och ventilgeometri
  • Utveckla nya parametrar för FTR-allvarlighet som tar hänsyn till det lägre momentumet hos tricuspidregurgitantstrålen (jämfört med mitralregurgitationsstrålen), den komplexa anatomin hos regurgitantöppningen och både intra-slag och andningsvariation av regurgitantvolymen
  • Testa hypotesen att det inte finns någon faktisk gradering utan ett kontinuum av ökad risk för negativa utfall med ökningen av FTR-allvarligheten, och vi behöver robusta kvantitativa mätvärden (till exempel uppstötningsfraktionen - för närvarande inte inkluderad i riktlinjerna - som tar hänsyn till höger ventrikulär volym och funktion) mer än graderingsscheman för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomarna och effekten av behandlingar
  • Testa hypotesen att sambandet mellan FTRs svårighetsgrad och utfallet kan vara olika beroende på det underliggande hjärttillståndet (d.v.s. förmaksflimmer, pulmonell hypertoni, högerkammarkardiomyopati, medfödda hjärtsjukdomar, post-hjärtkirurgi etc.) eftersom detta kommer att påverka tidpunkten för ingripanden

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Underutredare:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Perelli, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Cascella, MD
        • Underutredare:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italien, 35128
        • Avslutad
        • University of Padova
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Rekrytering
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med minst lindrig funktionell trikuspidal regurgitation och bra apikalt akustiskt fönster

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år,
  • undertecknat informerat samtycke att vara en del av denna studie,
  • ingen graviditet,
  • förekomsten av minst ett av följande hjärttillstånd: a. Permanent förmaksflimmer b. Pulmonell arteriell hypertoni c. Vänster hjärtsjukdomar med ökat postkapillärt tryck d. Höger ventrikulär kardiomyopati e. Höger kammarinfarkt f. Kronisk tromboembolisk lungemboli g. Medfödda sjukdomar med höger ventrikulär volymöverbelastning (förmaksseptumdefekt, interventrikulär septumdefekt, lunguppstötningar) h. Tidigare operation av vänster hjärtklaff I. Tillräckligt bra akustiskt fönster och patientsamverkan för att erhålla 3D-ekodatauppsättningar av höger kammare, höger förmak och trikuspidalklaff med en minsta tidsupplösning på 20 vps l. Tillgänglighet för klinisk och ekokardiografisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att vara en del av studien
  • Primär trikuspidalklaffsjukdom
  • Patienten har redan planerats för reparation/ersättning av trikuspidalklaffen
  • Pacemaker, ICD eller CRT-ledningar
  • Dåligt akustikfönster
  • Omöjlighet av vänster lateral decubitusposition
  • Extrema hjärtfrekvenser (<50 eller >100 slag/min)
  • Tidigare LVAD-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Funktionell trikuspidal regurgitation
Patienter med funktionell trikuspidaluppstötning
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
- Utveckla nya parametrar för FTRs svårighetsgrad som tar hänsyn till det lägre momentum av trikuspidal regurgitant jet (jämfört med mitral regurgitation jet), den komplexa anatomin av regurgitant öppning, och både intra-slag och andningsvariation av regurgitant volymen
Kontrollämnen
Friska volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 5 år
död oavsett orsak och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ombyggnad av höger hjärta vid olika hjärttillstånd som påverkar höger hjärta
Tidsram: 5 år
Använd 3D-ekokardiografi för att bedöma sambanden mellan geometrin (storlek och form) av höger kammare, höger förmak, trikuspidalring och trikuspidalblad enligt det underliggande hjärttillståndet (dvs. förmaksflimmer, pulmonell hypertoni, höger ventrikulär kardiomyopati, medfödda hjärtsjukdomar etc.)
5 år
Verifiering av programvara för 3D-eko
Tidsram: 1 år
Bedöm noggrannheten och det inkrementella diagnostiska och prognostiska värdet av ett nytt mjukvarupaket för att mäta trikuspidalring och ventilgeometri
1 år
Förbättra betygsättning av FTR
Tidsram: 2 år
Utveckla nya parametrar för FTRs svårighetsgrad som tar hänsyn till det lägre momentum av trikuspidal regurgitant jet (jämfört med mitral regurgitation jet), den komplexa anatomin av regurgitant öppning, och bott intra-beat och andningsvariation av regurgitant volymen
2 år
Klinisk betydelse av kategorisk gradering
Tidsram: 5 år
Testa hypotesen att det inte finns någon faktisk gradering, utan ett kontinuum av ökad risk för ogynnsamt utfall med ökningen av FTR-allvarligheten och vi behöver robusta kvantitativa mått (till exempel den uppstötande fraktionen - för närvarande inte inkluderad i riktlinjerna - som tar hänsyn till rätt ventrikulär volym och funktion) mer än graderingsscheman för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomarna och effekten av behandlingar
5 år
Definiera olika fenotyper av FTR
Tidsram: 5 år
Testa hypotesen att sambandet mellan FTRs svårighetsgrad och utfall kan vara olika beroende på det underliggande hjärttillståndet (dvs. förmaksflimmer, pulmonell hypertoni, höger kammare kardiomyopati, medfödda hjärtsjukdomar, post-hjärtkirurgi etc.), eftersom detta kommer att påverka tidpunkten för interventioner
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbetspartners

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Utredare

  • Studierektor: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09C040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera