肺癌患者的微生物定植
2023年3月2日 更新者：Tasneem Hassan Younes、Assiut University
主要目标：
- 确定诊断时患有肺癌的患者支气管定植的患病率和模式
次要目标：
-评估肺癌患者定植的潜在人口统计学、临床、放射学和组织学预测因子
研究概览
详细说明
肺癌是世界上最常见的肿瘤，其发病率正在上升。 在所有癌症中，肺癌的死亡率最高。 肺部感染，尤其是肺炎，通常会使肺癌的病程复杂化，并且通常是最终的死亡原因。
有人提出，支气管定植在肺癌患者肺部感染的建立中起着关键作用，因此明显影响治疗管理和可能的癌症预后。
在这些患者中，局部支气管损伤后可能会出现定植，例如 狭窄或粘膜纤毛清除受损，或由更普遍的异常引起，包括免疫抑制、营养不良、吸烟、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和化疗。 研究表明，48.1%的肺癌患者存在支气管定植，可能由潜在致病微生物（PPMs）引起，主要为流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌。 尚未系统地研究其他潜在的微生物因子，例如分枝杆菌和真菌。但是，先前研究报告的微生物概况存在很大差异；其中一些报道了革兰氏阳性生物体的优势，特别是肺炎链球菌，而最近的研究报告了革兰氏阴性生物体的优势，这可能表明肺癌患者支气管树定植的生物体谱发生了变化，同时增加了抗生素暴露的趋势，本研究将重新检查的内容。 此外，鉴于强调此类患者定植的潜在预测因素的文献很少，忽视了肺癌患者放射学发现的数据以及低估了合并症的影响，本研究旨在进一步探索更广泛的潜在人口统计学、临床、放射学和组织学决定因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tasneem H Younes, resident
- 电话号码：01069306183
- 邮箱：tassnem747@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Olfat M Elshenawy, professor
- 电话号码：01005602285
- 邮箱：dr_olfat_mostafa@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、29601288800041
- 招聘中
- Tasneem Hassan Younes
-
接触：
- Olfat M Elshenawy, professor
- 电话号码：01005602285
- 邮箱：dr_olfat_mostafa@yahoo.com
-
接触：
- Mohamed M Abdelhady, professor
- 电话号码：01223971614
- 邮箱：Melhadi@yahoo.com
-
首席研究员：
- Hebatallah G Rashed, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将在接受可弯曲支气管镜检查以诊断肺癌的患者中进行。
在手术之前，将获得所有参与者的书面同意。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 胸部 HRCT 影像学提示肺癌（肺肿块、肺结节伴 、阻塞性肺炎、不明原因的肺萎陷、纵隔淋巴结肿大）
排除标准：
- 表现出需要抗生素治疗的活动性肺部感染的临床、实验室或放射学证据的患者
- 经组织病理学检查仍不能证实肺癌组织学证据的患者
被认为不适合支气管镜检查的患者
- 氧 spo2 下未纠正缺氧 <90%
- 尽管进行了药物治疗但仍无法控制的心律失常以及与血液动力学受损相关的心律失常。
- 有凝血异常危险因素的患者
- 未引流的气胸
- 哮喘和慢性阻塞性肺病在前 3 周内恶化
- 前 4 周心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人群中微生物定植的普遍性：
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
定植将被定义为在 102 cfu.mL-1 的阈值下从支气管镜清洗样本中分离出微生物，而在 0.105 cfu.mL-1 时将考虑感染。
无论数量多少，分枝杆菌和非共生真菌的分离都将被视为定植或感染，具体取决于分离的物种。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
研究人群中微生物定植的预测因素：
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
人口统计学、临床、放射学和组织学数据将使用单变量和多变量回归分析进行检查，以确定它们对肺癌患者定植的潜在可预测性。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M Abdelhadi, professor、Assiut University
- 首席研究员：Hebatallah G Rashed, professor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.