Mikrobiální kolonizace u pacientů s rakovinou plic
Primární cíl:
-Zjistit prevalenci a vzorec kolonizace průdušek u pacientů s rakovinou plic v době diagnózy
Sekundární cíl:
-Posoudit potenciální demografické, klinické, radiologické a histologické prediktory kolonizace u pacientů s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově nejrozšířenějším novotvarem a její výskyt stoupá. Rakovina plic má nejvyšší úmrtnost ze všech rakovin. Plicní infekce, zejména zápal plic, často komplikují průběh rakoviny plic a jsou často konečnou příčinou smrti.
Bylo navrženo, že bronchiální kolonizace hraje klíčovou roli při vzniku plicních infekcí u pacientů s rakovinou plic, a tak jednoznačně ovlivňuje léčebný management a pravděpodobně i prognózu rakoviny.
U takových pacientů může vzniknout kolonizace po lokálním poškození průdušek, např. stenóza nebo zhoršená mukociliární clearance, nebo mohou být způsobeny obecnějšími abnormalitami, včetně imunosuprese, podvýživy, kouření, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a chemoterapie. Studie ukazují, že kolonizaci průdušek lze prokázat u 48,1 % pacientů s rakovinou plic a může být způsobena potenciálními patogenními mikroorganismy (PPM), zejména Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae a Staphylococcus aureus. Jiná potenciální mikrobiální agens, jako jsou mykobakterie a houby, nebyla systematicky zkoumána. Existují však velké rozdíly v mikrobiálním profilu uváděné v předchozích studiích; z nichž některé uvádějí převahu grampozitivních organismů – zejména Streptococcus pneumoniae, zatímco novější studie uvádějí převahu gramnegativních organismů, což může naznačovat posun ve spektru organismů kolonizujících bronchiální strom pacientů s rakovinou plic souběžně se zvýšeným trendy expozice antibiotik, což tato studie znovu prozkoumá. Kromě toho, vzhledem k nedostatku literatury zdůrazňující potenciální prediktory kolonizace u takových pacientů, přehlížení údajů o radiologických nálezech u pacientů s rakovinou plic a nedostatečnému hlášení dopadu komorbidit, je cílem této studie dále prozkoumat širší škálu potenciálních demografických, klinických, radiologických a histologické determinanty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tasneem H Younes, resident
- Telefonní číslo: 01069306183
- E-mail: tassnem747@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olfat M Elshenawy, professor
- Telefonní číslo: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 29601288800041
- Nábor
- Tasneem Hassan Younes
-
Kontakt:
- Olfat M Elshenawy, professor
- Telefonní číslo: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed M Abdelhady, professor
- Telefonní číslo: 01223971614
- E-mail: Melhadi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hebatallah G Rashed, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Radiologické nálezy na HRCT hrudníku svědčící pro rakovinu plic (masa plic, plicní uzliny s , obstrukční pneumonie, nevysvětlitelný plicní kolaps, mediastinální lymfadenopatie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří prokáží klinický, laboratorní nebo radiologický důkaz aktivní plicní infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu
- Pacienti, u kterých nelze histologicky prokázat rakovinu plic po histopatologii
Pacienti shledáni nevhodnými pro bronchoskopii
- Nekorigovaná hypoxie pod kyslíkem spo2 < 90 %
- Nekontrolované srdeční arytmie navzdory lékařské léčbě a arytmie spojené s hemodynamickým kompromisem.
- pacient, který má rizikové faktory pro abnormální koagulaci
- Neodvodněný pneumotorax
- Astma a chronická obstrukční plicní nemoc, u kterých došlo k exacerbaci během předchozích 3 týdnů
- Infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mikrobiální kolonizace mezi studovanou populací:
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kolonizace bude definována jako izolace mikroorganismů z bronchoskopických promývacích vzorků při prahu 102 cfu.mL-1, zatímco infekce bude uvažována při 0,105 cfu.mL-1.
Bez ohledu na množství bude izolace mykobakterií a nekomenzálních hub považována za kolonizaci nebo infekci v závislosti na izolovaném druhu.
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Prediktory mikrobiální kolonizace mezi studovanou populací:
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Demografické, klinické, radiologické a histologické údaje budou zkoumány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné regresní analýzy, aby se zjistila jejich potenciální předvídatelnost kolonizace u pacientů s rakovinou plic.
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbial colonization
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .