- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748795
Microbiële kolonisatie bij longkankerpatiënten
Primair doel:
-Het bepalen van de prevalentie en het patroon van bronchiale kolonisatie bij patiënten met longkanker op het moment van diagnose
Secundair doel:
-De potentiële demografische, klinische, radiologische en histologische voorspellers van kolonisatie bij patiënten met longkanker beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is 's werelds meest voorkomende neoplasma en de incidentie neemt toe. Longkanker heeft de hoogste sterftecijfers van alle vormen van kanker. Longinfecties, vooral longontsteking, compliceren vaak het beloop van longkanker en zijn vaak de uiteindelijke doodsoorzaak.
Er is gesuggereerd dat bronchiale kolonisatie een sleutelrol speelt bij het ontstaan van longinfecties bij patiënten met longkanker, en dus duidelijk de therapeutische behandeling en waarschijnlijk de prognose van kanker beïnvloedt.
Bij dergelijke patiënten kan kolonisatie optreden als gevolg van lokale bronchiale beschadiging, b.v. stenose of verminderde mucociliaire klaring, of worden veroorzaakt door meer algemene afwijkingen, waaronder immunosuppressie, ondervoeding, roken, chronische obstructieve longziekte (COPD) en chemotherapie. Studies tonen aan dat bronchiale kolonisatie kan worden aangetoond bij 48,1% van de patiënten met longkanker en kan worden veroorzaakt door mogelijk pathogene micro-organismen (PPM's), voornamelijk Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae en Staphylococcus aureus. Andere potentiële microbiële agentia, zoals mycobacteriën en schimmels, zijn niet systematisch onderzocht. Er is echter een grote variatie in het microbiële profiel dat in de eerdere studies is gerapporteerd; waarvan sommige melding maken van de overheersing van Gram-positieve organismen, in het bijzonder streptococcus pneumoniae, terwijl recentere studies de overheersing van Gram-negatieve organismen meldden, wat kan duiden op een verschuiving in het spectrum van organismen die de bronchiale boom van longkankerpatiënten koloniseren, parallel aan de toegenomen trends van blootstelling aan antibiotica, iets wat deze studie opnieuw zal onderzoeken. Bovendien, gezien het gebrek aan literatuur die de potentiële voorspellers van kolonisatie bij dergelijke patiënten benadrukt, gegevens over radiologische bevindingen bij longkankerpatiënten over het hoofd ziet en de impact van comorbiditeiten onderrapporteert, heeft deze studie tot doel een breder scala aan potentiële demografische, klinische, radiologische en histologische determinanten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tasneem H Younes, resident
- Telefoonnummer: 01069306183
- E-mail: tassnem747@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Olfat M Elshenawy, professor
- Telefoonnummer: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 29601288800041
- Werving
- Tasneem Hassan Younes
-
Contact:
- Olfat M Elshenawy, professor
- Telefoonnummer: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
-
Contact:
- Mohamed M Abdelhady, professor
- Telefoonnummer: 01223971614
- E-mail: Melhadi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hebatallah G Rashed, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Radiologische bevindingen op HRCT-thorax die wijzen op longkanker (longmassa, longknobbeltjes met , obstructieve pneumonie, onverklaarbare longcollaps, mediastinale lymfadenopathie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die klinisch, laboratorium of radiologisch bewijs vertonen van een actieve longinfectie die antibiotische therapie vereist
- Patiënten bij wie histologisch bewijs van longkanker niet kan worden bewezen na histopathologie
Patiënten die ongeschikt worden geacht voor bronchoscopie
- Ongecorrigeerde hypoxie onder zuurstof spo2 <90%
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medische behandeling en hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische compromissen.
- patiënt met risicofactoren voor abnormale stolling
- Ongedraineerde pneumothorax
- Astma en chronische obstructieve longziekte die in de voorgaande 3 weken aan exacerbatie hebben geleden
- Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van microbiële kolonisatie onder de onderzoekspopulatie:
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kolonisatie wordt gedefinieerd als isolatie van micro-organismen uit bronchoscopische wasmonsters bij een drempel van 102 cfu.mL-1, terwijl infectie wordt overwogen bij .105 cfu.mL-1.
Ongeacht de hoeveelheid zal isolatie van mycobacteriën en niet-commensale schimmels worden beschouwd als kolonisatie of een infectie, afhankelijk van de geïsoleerde soort.
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Voorspellers van microbiële kolonisatie onder de onderzoekspopulatie:
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Demografische, klinische, radiologische en histologische gegevens zullen worden onderzocht met behulp van univariate en multivariate regressieanalyse om hun potentiële voorspelbaarheid van de kolonisatie bij patiënten met longkanker te identificeren.
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbial colonization
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .