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Mikrobielle Besiedlung bei Lungenkrebspatienten

2. März 2023 aktualisiert von: Tasneem Hassan Younes, Assiut University

Hauptziel:

-Um die Prävalenz und das Muster der bronchialen Kolonisation bei Patienten zu bestimmen, die zum Zeitpunkt der Diagnose an Lungenkrebs erkrankt sind

Sekundäres Ziel:

-Um die potenziellen demografischen, klinischen, radiologischen und histologischen Prädiktoren der Kolonisierung bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die weltweit häufigste Neubildung mit steigender Inzidenz. Lungenkrebs hat die höchste Sterblichkeitsrate aller Krebsarten. Lungeninfektionen, insbesondere Lungenentzündungen, erschweren häufig den Verlauf von Lungenkrebs und sind oft die letzte Todesursache.

Es wurde vermutet, dass die bronchiale Kolonisation eine Schlüsselrolle bei der Etablierung von Lungeninfektionen bei Patienten mit Lungenkrebs spielt und somit das therapeutische Management und wahrscheinlich die Prognose von Krebs eindeutig beeinflusst.

Bei solchen Patienten kann es nach lokaler bronchialer Beeinträchtigung, z. Stenose oder beeinträchtigte mukoziliäre Clearance oder durch allgemeinere Anomalien verursacht werden, einschließlich Immunsuppression, Unterernährung, Rauchen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Chemotherapie. Studien zeigen, dass bei 48,1 % der Patienten mit Lungenkrebs eine bronchiale Besiedelung nachgewiesen werden kann und möglicherweise durch potenziell pathogene Mikroorganismen (PPMs), hauptsächlich Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae und Staphylococcus aureus, verursacht wird. Andere potenzielle mikrobielle Agenzien wie Mykobakterien und Pilze wurden nicht systematisch untersucht. Es gibt jedoch eine große Variation im mikrobiellen Profil, das aus früheren Studien berichtet wurde; Einige davon berichteten über das Vorherrschen grampositiver Organismen – insbesondere Streptococcus pneumoniae, während neuere Studien über das Vorherrschen gramnegativer Organismen berichteten, was auf eine Verschiebung im Spektrum der Organismen hindeuten kann, die den Bronchialbaum von Lungenkrebspatienten parallel zur Zunahme besiedeln Trends der Antibiotika-Exposition, etwas, das diese Studie erneut untersuchen wird. Angesichts des Mangels an Literatur, die die potenziellen Prädiktoren für eine Kolonisierung bei solchen Patienten hervorhebt, Daten zu radiologischen Befunden bei Lungenkrebspatienten übersieht und die Auswirkungen von Komorbiditäten unzureichend berichtet, zielt diese Studie darauf ab, ein breiteres Spektrum potenzieller demografischer, klinischer, radiologischer und Histologische Determinanten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 29601288800041
        • Rekrutierung
        • Tasneem Hassan Younes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed M Abdelhady, professor
          • Telefonnummer: 01223971614
          • E-Mail: Melhadi@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Hebatallah G Rashed, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer flexiblen Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs unterziehen. Vor dem Eingriff wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Radiologische Befunde im HRCT-Thorax, die auf Lungenkrebs hindeuten (Lungenmasse, Lungenknoten mit , obstruktiver Pneumonie, ungeklärter Lungenkollaps, mediastinale Lymphadenopathie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen, laborchemischen oder radiologischen Anzeichen einer aktiven Lungeninfektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Patienten, bei denen histologisch kein Lungenkrebs nachgewiesen werden kann
  • Patienten, die für eine Bronchoskopie als ungeeignet erachtet werden

    • Unkorrigierte Hypoxie unter Sauerstoff spo2 <90 %
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz medizinischer Behandlung und Arrhythmien im Zusammenhang mit hämodynamischen Beeinträchtigungen.
    • Patient mit Risikofaktoren für eine abnormale Gerinnung
    • Undrainierter Pneumothorax
    • Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die in den vorangegangenen 3 Wochen an Exazerbation gelitten haben
    • Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mikrobieller Besiedlung in der Studienpopulation:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kolonisierung wird als Isolierung von Mikroorganismen aus bronchoskopischen Waschproben bei einem Schwellenwert von 102 cfu.mL-1 definiert, während eine Infektion bei 0,105 cfu.mL-1 betrachtet wird. Unabhängig von der Menge wird die Isolierung von Mykobakterien und nicht kommensalen Pilzen je nach isolierter Art als Besiedlung oder Infektion betrachtet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prädiktoren der mikrobiellen Besiedlung in der Studienpopulation:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Demografische, klinische, radiologische und histologische Daten werden mittels univariater und multivariater Regressionsanalyse untersucht, um ihre potenzielle Vorhersagbarkeit der Kolonisation bei Patienten mit Lungenkrebs zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
  • Hauptermittler: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbial colonization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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