- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748795
Mikrobielle Besiedlung bei Lungenkrebspatienten
Hauptziel:
-Um die Prävalenz und das Muster der bronchialen Kolonisation bei Patienten zu bestimmen, die zum Zeitpunkt der Diagnose an Lungenkrebs erkrankt sind
Sekundäres Ziel:
-Um die potenziellen demografischen, klinischen, radiologischen und histologischen Prädiktoren der Kolonisierung bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die weltweit häufigste Neubildung mit steigender Inzidenz. Lungenkrebs hat die höchste Sterblichkeitsrate aller Krebsarten. Lungeninfektionen, insbesondere Lungenentzündungen, erschweren häufig den Verlauf von Lungenkrebs und sind oft die letzte Todesursache.
Es wurde vermutet, dass die bronchiale Kolonisation eine Schlüsselrolle bei der Etablierung von Lungeninfektionen bei Patienten mit Lungenkrebs spielt und somit das therapeutische Management und wahrscheinlich die Prognose von Krebs eindeutig beeinflusst.
Bei solchen Patienten kann es nach lokaler bronchialer Beeinträchtigung, z. Stenose oder beeinträchtigte mukoziliäre Clearance oder durch allgemeinere Anomalien verursacht werden, einschließlich Immunsuppression, Unterernährung, Rauchen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Chemotherapie. Studien zeigen, dass bei 48,1 % der Patienten mit Lungenkrebs eine bronchiale Besiedelung nachgewiesen werden kann und möglicherweise durch potenziell pathogene Mikroorganismen (PPMs), hauptsächlich Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae und Staphylococcus aureus, verursacht wird. Andere potenzielle mikrobielle Agenzien wie Mykobakterien und Pilze wurden nicht systematisch untersucht. Es gibt jedoch eine große Variation im mikrobiellen Profil, das aus früheren Studien berichtet wurde; Einige davon berichteten über das Vorherrschen grampositiver Organismen – insbesondere Streptococcus pneumoniae, während neuere Studien über das Vorherrschen gramnegativer Organismen berichteten, was auf eine Verschiebung im Spektrum der Organismen hindeuten kann, die den Bronchialbaum von Lungenkrebspatienten parallel zur Zunahme besiedeln Trends der Antibiotika-Exposition, etwas, das diese Studie erneut untersuchen wird. Angesichts des Mangels an Literatur, die die potenziellen Prädiktoren für eine Kolonisierung bei solchen Patienten hervorhebt, Daten zu radiologischen Befunden bei Lungenkrebspatienten übersieht und die Auswirkungen von Komorbiditäten unzureichend berichtet, zielt diese Studie darauf ab, ein breiteres Spektrum potenzieller demografischer, klinischer, radiologischer und Histologische Determinanten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tasneem H Younes, resident
- Telefonnummer: 01069306183
- E-Mail: tassnem747@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olfat M Elshenawy, professor
- Telefonnummer: 01005602285
- E-Mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 29601288800041
- Rekrutierung
- Tasneem Hassan Younes
-
Kontakt:
- Olfat M Elshenawy, professor
- Telefonnummer: 01005602285
- E-Mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed M Abdelhady, professor
- Telefonnummer: 01223971614
- E-Mail: Melhadi@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Hebatallah G Rashed, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Radiologische Befunde im HRCT-Thorax, die auf Lungenkrebs hindeuten (Lungenmasse, Lungenknoten mit , obstruktiver Pneumonie, ungeklärter Lungenkollaps, mediastinale Lymphadenopathie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen, laborchemischen oder radiologischen Anzeichen einer aktiven Lungeninfektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Patienten, bei denen histologisch kein Lungenkrebs nachgewiesen werden kann
Patienten, die für eine Bronchoskopie als ungeeignet erachtet werden
- Unkorrigierte Hypoxie unter Sauerstoff spo2 <90 %
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz medizinischer Behandlung und Arrhythmien im Zusammenhang mit hämodynamischen Beeinträchtigungen.
- Patient mit Risikofaktoren für eine abnormale Gerinnung
- Undrainierter Pneumothorax
- Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die in den vorangegangenen 3 Wochen an Exazerbation gelitten haben
- Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz mikrobieller Besiedlung in der Studienpopulation:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Kolonisierung wird als Isolierung von Mikroorganismen aus bronchoskopischen Waschproben bei einem Schwellenwert von 102 cfu.mL-1 definiert, während eine Infektion bei 0,105 cfu.mL-1 betrachtet wird.
Unabhängig von der Menge wird die Isolierung von Mykobakterien und nicht kommensalen Pilzen je nach isolierter Art als Besiedlung oder Infektion betrachtet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Prädiktoren der mikrobiellen Besiedlung in der Studienpopulation:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Demografische, klinische, radiologische und histologische Daten werden mittels univariater und multivariater Regressionsanalyse untersucht, um ihre potenzielle Vorhersagbarkeit der Kolonisation bei Patienten mit Lungenkrebs zu identifizieren.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
- Hauptermittler: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbial colonization
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bronchoskopie brochoalveoläre Lavage
-
Kocaeli City HospitalNoch keine RekrutierungVideolaryngoskopie | Wachfaseroptische Nasenintubation | Endotracheale Intubation im Wachzustand | Bewertung des Atemwegsmanagements | Einführung einer supraglottischen AtemwegshilfeTürkei (türkiye)