- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05748795
Kolonizacja drobnoustrojów u pacjentów z rakiem płuca
Główny cel:
-Określenie częstości występowania i wzorca kolonizacji oskrzeli u pacjentów z rakiem płuca w momencie rozpoznania
Cel drugorzędny:
-Ocena potencjalnych predyktorów demograficznych, klinicznych, radiologicznych i histologicznych kolonizacji u chorych na raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest najczęstszym nowotworem na świecie, a zapadalność na niego wzrasta. Rak płuc charakteryzuje się najwyższym wskaźnikiem śmiertelności ze wszystkich nowotworów. Infekcje płuc, zwłaszcza zapalenie płuc, często komplikują przebieg raka płuca i często są ostateczną przyczyną śmierci.
Sugeruje się, że kolonizacja oskrzeli odgrywa kluczową rolę w powstawaniu infekcji płucnych u chorych na raka płuca, a tym samym wyraźnie wpływa na postępowanie terapeutyczne i prawdopodobnie rokowanie w raku.
U takich pacjentów kolonizacja może powstać w następstwie miejscowego uszkodzenia oskrzeli, np. zwężenie lub upośledzenie klirensu śluzowo-rzęskowego lub być spowodowane bardziej ogólnymi nieprawidłowościami, w tym immunosupresją, niedożywieniem, paleniem tytoniu, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i chemioterapią. Badania wskazują, że kolonizację oskrzeli można wykazać u 48,1% pacjentów z rakiem płuca i może być spowodowana przez potencjalnie patogenne mikroorganizmy (PPM), głównie Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae i Staphylococcus aureus. Inne potencjalne czynniki mikrobiologiczne, takie jak mykobakterie i grzyby, nie były systematycznie badane. Istnieje jednak duże zróżnicowanie profilu mikrobiologicznego zgłoszonego w poprzednich badaniach; niektóre z nich wskazują na przewagę organizmów Gram-dodatnich, w szczególności Streptococcus pneumoniae, podczas gdy nowsze badania wskazują na przewagę organizmów Gram-ujemnych, co może wskazywać na przesunięcie w spektrum organizmów kolonizujących drzewo oskrzelowe pacjentów z rakiem płuca równolegle do zwiększonej trendy w narażeniu na antybiotyki, coś, co zostanie ponownie zbadane w ramach tego badania. Ponadto, biorąc pod uwagę niedostatek literatury podkreślającej potencjalne predyktory kolonizacji u takich pacjentów, pomijając dane dotyczące wyników badań radiologicznych u pacjentów z rakiem płuc i zaniżając wpływ chorób współistniejących, niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie szerszego zakresu potencjalnych czynników demograficznych, klinicznych, radiologicznych i determinanty histologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tasneem H Younes, resident
- Numer telefonu: 01069306183
- E-mail: tassnem747@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olfat M Elshenawy, professor
- Numer telefonu: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 29601288800041
- Rekrutacyjny
- Tasneem Hassan Younes
-
Kontakt:
- Olfat M Elshenawy, professor
- Numer telefonu: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed M Abdelhady, professor
- Numer telefonu: 01223971614
- E-mail: Melhadi@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Hebatallah G Rashed, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zmiany radiologiczne w HRCT klatki piersiowej sugerujące raka płuca (masa w płucu, guzki płucne z zapaleniem płuc, obturacyjne zapalenie płuc, niewyjaśniona zapaść płuc, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi, laboratoryjnymi lub radiologicznymi objawami czynnego zakażenia płuc wymagającego antybiotykoterapii
- Pacjenci, u których po badaniu histopatologicznym nie można potwierdzić histopatologicznego dowodu raka płuca
Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do bronchoskopii
- Nieskorygowane niedotlenienie pod tlenem spo2 <90%
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca mimo leczenia farmakologicznego oraz zaburzenia rytmu związane z zaburzeniami hemodynamicznymi.
- pacjent z czynnikami ryzyka zaburzeń krzepnięcia
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie kolonizacji drobnoustrojami w badanej populacji:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kolonizacja będzie zdefiniowana jako izolacja mikroorganizmów z popłuczyn bronchoskopowych przy progu 102 cfu.mL-1, podczas gdy infekcja będzie brana pod uwagę przy 0,105 cfu.mL-1.
Niezależnie od ilości, izolacja prątków i grzybów niekomensalnych będzie traktowana jako kolonizacja lub infekcja w zależności od wyizolowanego gatunku.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Predyktory kolonizacji drobnoustrojów w badanej populacji:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane demograficzne, kliniczne, radiologiczne i histologiczne zostaną zbadane za pomocą analizy regresji jedno- i wieloczynnikowej w celu określenia ich potencjalnej przewidywalności kolonizacji u pacjentów z rakiem płuca.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
- Główny śledczy: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbial colonization
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bronchoskopia płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
-
Sana'a UniversityZakończony
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone