- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748795
Colonizzazione microbica nei pazienti con carcinoma polmonare
Obiettivo primario:
-Per determinare la prevalenza e il modello di colonizzazione bronchiale nei pazienti che presentano con cancro del polmone al momento della diagnosi
Scopo secondario:
-Valutare i potenziali predittori demografici, clinici, radiologici e istologici di colonizzazione in pazienti con carcinoma polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la neoplasia più comune al mondo e la sua incidenza è in aumento. Il cancro del polmone ha i più alti tassi di mortalità di tutti i tumori. Le infezioni polmonari, in particolare la polmonite, spesso complicano il decorso del cancro del polmone e sono spesso la causa ultima di morte.
È stato suggerito che la colonizzazione bronchiale svolga un ruolo chiave nell'instaurarsi di infezioni polmonari nei pazienti con cancro del polmone, e quindi influenzi chiaramente la gestione terapeutica e probabilmente la prognosi del cancro.
In tali pazienti, la colonizzazione può insorgere in seguito a compromissione bronchiale locale, ad es. stenosi o compromissione della clearance mucociliare, o essere causato da anomalie più generali, tra cui immunosoppressione, malnutrizione, fumo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e chemioterapia. Gli studi indicano che la colonizzazione bronchiale può essere dimostrata nel 48,1% dei pazienti con carcinoma polmonare e può essere causata da potenziali microrganismi patogeni (PPM), principalmente Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus aureus. Altri potenziali agenti microbici, come micobatteri e funghi, non sono stati studiati in modo sistematico. Tuttavia, vi è un'ampia variazione nel profilo microbico riportato dagli studi precedenti; alcuni dei quali riportano una predominanza di organismi Gram-positivi, in particolare Streptococcus pneumoniae, mentre studi più recenti hanno riportato una predominanza di organismi Gram-negativi, che può indicare uno spostamento nello spettro di organismi che colonizzano l'albero bronchiale dei pazienti affetti da cancro del polmone in parallelo all'aumento tendenze delle esposizioni agli antibiotici, qualcosa che questo studio riesaminerà. Inoltre, data la scarsità di letteratura che evidenzia i potenziali predittori di colonizzazione in tali pazienti, trascurando i dati sui risultati radiologici nei pazienti con cancro del polmone e sottostimando l'impatto delle comorbidità, questo studio mira a esplorare ulteriormente una più ampia gamma di potenziali dati demografici, clinici, radiologici e determinanti istologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tasneem H Younes, resident
- Numero di telefono: 01069306183
- Email: tassnem747@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olfat M Elshenawy, professor
- Numero di telefono: 01005602285
- Email: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 29601288800041
- Reclutamento
- Tasneem Hassan Younes
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Contatto:
- Olfat M Elshenawy, professor
- Numero di telefono: 01005602285
- Email: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
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Contatto:
- Mohamed M Abdelhady, professor
- Numero di telefono: 01223971614
- Email: Melhadi@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Hebatallah G Rashed, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Risultati radiologici su torace HRCT suggestivi di cancro ai polmoni (massa polmonare, noduli polmonari con , polmonite ostruttiva, collasso polmonare inspiegabile, linfoadenopatia mediastinica)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dimostrano evidenza clinica, di laboratorio o radiologica di infezione polmonare attiva che richiede una terapia antibiotica
- Pazienti in cui l'evidenza istologica di cancro ai polmoni non può essere dimostrata dopo l'esame istopatologico
Pazienti ritenuti non idonei alla broncoscopia
- Ipossia non corretta sotto ossigeno spo2 <90%
- Aritmie cardiache non controllate nonostante il trattamento medico e aritmie associate a compromissione emodinamica.
- paziente che presenta fattori di rischio per coagulazione anomala
- Pneumotorace non drenato
- Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva che avevano sofferto di esacerbazione durante le 3 settimane precedenti
- Infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della colonizzazione microbica tra la popolazione in studio:
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La colonizzazione sarà definita come l'isolamento di microrganismi da campioni di lavaggio broncoscopico ad una soglia di 102 cfu.mL-1, mentre l'infezione sarà considerata a .105 cfu.mL-1 .
Indipendentemente dalla quantità, l'isolamento di micobatteri e funghi non commensali sarà considerato colonizzazione o infezione a seconda della specie isolata.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Predittori di colonizzazione microbica tra la popolazione in studio:
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I dati demografici, clinici, radiologici e istologici saranno esaminati mediante analisi di regressione univariata e multivariata per identificare la loro potenziale prevedibilità della colonizzazione nei pazienti con cancro del polmone.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
- Investigatore principale: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
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- Microbial colonization
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