- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748795
Mikrobiel kolonisering hos lungekræftpatienter
Primært mål:
- At bestemme prævalensen og mønsteret af bronkial kolonisering hos patienter med lungekræft på diagnosetidspunktet
Sekundært mål:
- At vurdere de potentielle demografiske, kliniske, radiologiske og histologiske forudsigelser for kolonisering hos patienter med lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er verdens mest almindelige neoplasma, og dens forekomst er stigende. Lungekræft har den højeste dødelighed af alle kræftformer. Lungeinfektioner, især lungebetændelse, komplicerer ofte forløbet af lungekræft og er ofte den ultimative dødsårsag.
Det er blevet foreslået, at bronkial kolonisering spiller en nøglerolle i etableringen af lungeinfektioner hos patienter med lungecancer og dermed klart påvirker den terapeutiske behandling og sandsynligvis prognosen for cancer.
Hos sådanne patienter kan der opstå kolonisering efter lokal bronkial svækkelse, f.eks. stenose eller nedsat mucociliær clearance, eller være forårsaget af mere generelle abnormiteter, herunder immunsuppression, fejlernæring, rygning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kemoterapi. Undersøgelser viser, at bronkial kolonisering kan påvises hos 48,1 % af patienter med lungekræft og kan være forårsaget af potentielle patogene mikroorganismer (PPM), hovedsageligt Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae og Staphylococcus aureus. Andre potentielle mikrobielle agenser, såsom mykobakterier og svampe, er ikke blevet undersøgt systematisk. Der er dog en stor variation i den mikrobielle profil rapporteret fra de tidligere undersøgelser; hvoraf nogle rapporterede overvægt af Gram-positive organismer-streptokok pneumoniae i særdeleshed, mens nyere undersøgelser rapporterede overvægt af gram-negative organismer, hvilket kan indikere et skift i spektret af organismekoloniserende bronkialtræ hos lungekræftpatienter parallelt med den øgede tendenser for antibiotikaeksponeringer, noget denne undersøgelse vil genoverveje. I betragtning af den mangelfulde litteratur, der fremhæver de potentielle forudsigelser for kolonisering hos sådanne patienter, overser data om radiologiske fund hos lungecancerpatienter og underrapporterer virkningen af komorbiditeter, sigter denne undersøgelse på yderligere at udforske en bredere vifte af potentielle demografiske, kliniske, radiologiske og histologiske determinanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tasneem H Younes, resident
- Telefonnummer: 01069306183
- E-mail: tassnem747@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olfat M Elshenawy, professor
- Telefonnummer: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 29601288800041
- Rekruttering
- Tasneem Hassan Younes
-
Kontakt:
- Olfat M Elshenawy, professor
- Telefonnummer: 01005602285
- E-mail: dr_olfat_mostafa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed M Abdelhady, professor
- Telefonnummer: 01223971614
- E-mail: Melhadi@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Hebatallah G Rashed, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Radiologiske fund på HRCT-thorax, der tyder på lungekræft (lungemasse, lungeknuder med , obstruktiv lungebetændelse, uforklarlig lungekollaps, mediastinal lymfadenopati)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der påviser kliniske, laboratoriemæssige eller radiologiske tegn på aktiv lungeinfektion, der kræver antibiotikabehandling
- Patienter, hvor histologiske tegn på lungekræft ikke kan bevises efter histopatologi
Patienter vurderet uegnede til bronkoskopi
- Ukorrigeret hypoxi under oxygen spo2 <90 %
- Ukontrollerede hjertearytmier på trods af medicinsk behandling og arytmier forbundet med hæmodynamisk kompromittering.
- patient, der har risikofaktorer for unormal koagulation
- Udrænet Pneumothorax
- Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, som havde lidt forværring i løbet af de foregående 3 uger
- Myokardieinfarkt i de foregående 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af mikrobiel kolonisering blandt undersøgelsespopulationen:
Tidsramme: gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Kolonisering vil blive defineret som isolering af mikroorganismer fra bronkoskopiske vaskeprøver ved en tærskel på 102 cfu.mL-1, hvorimod infektion vil blive overvejet ved .105 cfu.mL-1.
Uanset mængden vil isolering af mykobakterier og ikke-kommensale svampe blive betragtet som kolonisering eller en infektion afhængig af den isolerede art.
|
gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Forudsigere for mikrobiel kolonisering blandt undersøgelsespopulationen:
Tidsramme: gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Demografiske, kliniske, radiologiske og histologiske data vil blive undersøgt ved hjælp af univariat og multivariat regressionsanalyse for at identificere deres potentielle forudsigelighed af koloniseringen hos patienter med lungekræft.
|
gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed M Abdelhadi, professor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Hebatallah G Rashed, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Gonzalez C, Johnson T, Rolston K, Merriman K, Warneke C, Evans S. Predicting pneumonia mortality using CURB-65, PSI, and patient characteristics in patients presenting to the emergency department of a comprehensive cancer center. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):962-70. doi: 10.1002/cam4.240. Epub 2014 May 7.
- D'Journo XB, Rolain JM, Doddoli C, Raoult D, Thomas PA. Airways colonizations in patients undergoing lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):309-19. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.036. Epub 2011 Jan 8.
- Lanoix JP, Pluquet E, Lescure FX, Bentayeb H, Lecuyer E, Boutemy M, Dumont P, Jounieaux V, Schmit JL, Dayen C, Douadi Y. Bacterial infection profiles in lung cancer patients with febrile neutropenia. BMC Infect Dis. 2011 Jun 27;11:183. doi: 10.1186/1471-2334-11-183.
- Laroumagne S, Salinas-Pineda A, Hermant C, Murris M, Gourraud PA, Do C, Segonds C, Didier A, Mazieres J. [Incidence and characteristics of bronchial colonisation in patient with lung cancer: a retrospective study of 388 cases]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):328-35. doi: 10.1016/j.rmr.2010.05.020. Epub 2011 Feb 3. French.
- Ioanas M, Angrill J, Baldo X, Arancibia F, Gonzalez J, Bauer T, Canalis E, Torres A. Bronchial bacterial colonization in patients with resectable lung carcinoma. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):326-32. doi: 10.1183/09031936.02.00236402.
- 8. Zhou S, Zhao Q. Colonization of Streptococcus pneumoniae in Pneumonia Patients with Lung Cancer. Jundishapur Journal of Microbiology. 2018 Feb 28;11(2)
- 9. Stojanovic A. Bronchial Colonization in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2015 Apr 1;32(2):147.
- Laroumagne S, Lepage B, Hermant C, Plat G, Phelippeau M, Bigay-Game L, Lozano S, Guibert N, Segonds C, Mallard V, Augustin N, Didier A, Mazieres J. Bronchial colonisation in patients with lung cancer: a prospective study. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):220-9. doi: 10.1183/09031936.00062212. Epub 2012 Oct 25.
- 11. Kirana WT, Desianti GA. Bacterial Colonizationin Lung Cancer Patients. InB68. CURIOUS PRESENTATIONS: CANCERS AND MIMICKERS 2022 May (pp. A3380-A3380). American Thoracic Society.
- Kang JY, Kang HS, Heo JW, Kim YH, Kim SJ, Lee SH, Kwon SS, Kim YJ. Clinical significance of microbial colonization identified by initial bronchoscopy in patients with lung cancer requiring chemotherapy. J Thorac Dis. 2021 Mar;13(3):1306-1314. doi: 10.21037/jtd-20-2722.
- Feng SH, Yang ST. The new 8th TNM staging system of lung cancer and its potential imaging interpretation pitfalls and limitations with CT image demonstrations. Diagn Interv Radiol. 2019 Jul;25(4):270-279. doi: 10.5152/dir.2019.18458.
- Ganti AKP, Loo BW, Bassetti M, Blakely C, Chiang A, D'Amico TA, D'Avella C, Dowlati A, Downey RJ, Edelman M, Florsheim C, Gold KA, Goldman JW, Grecula JC, Hann C, Iams W, Iyengar P, Kelly K, Khalil M, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran C, Pokharel S, Puri S, Qin A, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Shafique M, Waqar SN, Gregory KM, Hughes M. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464. doi: 10.6004/jnccn.2021.0058.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbial colonization
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .