基于lncRNA表达水平预测放射性急性肠损伤慢性化 (PCRAII)

研究设计和设置 本研究是一项前瞻性、观察性、验证性、单中心研究，基于 lncRNA 的表达水平预测辐射引起的急性肠损伤的慢性化。

对象 诊断为局部晚期直肠癌，在中山大学附属第六医院接受 NCRT 和 TME 并在 NCRT 期间或 1 个月内发生 RAII 的患者将评估是否适合纳入。

纳入标准 书面知情同意书。 18-75岁。 表现状态的 ECOG 评分为 0-2。 具有病理和 MRI 诊断的局部晚期直肠腺癌 (T3-4/N+M0)。 患者将接受 NCRT 和 TME 治疗，并在 NCRT 期间或 1 个月内发展为 RAII。

排除标准患有其他活动性恶性肿瘤的患者。 接受过盆腔放疗或免疫治疗的患者。 TME 后无法获得病理组织。 先前治疗引起的毒性（CTCAE ≥ 2 级）尚未消退的患者。 孕妇或哺乳期妇女。

干预 自愿签署同意书的符合条件的患者将根据治疗指南进行NCRT和TME。

结果 主要结果是预测模型预测的 RAII 慢性化的 AUC。 次要结果是该预测模型在预测 RAII 慢性化方面的准确性、精确性、特异性和敏感性。

招募年龄在 18-75 岁之间且被诊断患有局部晚期直肠癌并考虑使用 NCRT+TME 疗法并在 NCRT 期间或 1 个月内发生 RAII 的患者有资格参加该研究。 研究医师将详细告知患者有关研究的信息。 在获得知情同意后，患者被招募到研究中。 我们将在TME后1年内随访放射性肠损伤的发生和进展。 将在TME后检测病理组织中lncRNA的表达水平，并将其应用于预测模型以预测RAII的慢性化。

参与者时间轴招募于2023年3月1日在中山大学附属第六医院开始。

样本量 我们计划招募 200 名经病理学和 MRI 诊断为局部晚期直肠癌的患者，他们接受 NCRT 和 TME，并在 NCRT 期间或 1 个月内发展为 RAII。

数据管理、收集和监测 研究期间收集的所有协议要求的信息将由研究者输入电子病例报告表 (CRF)。 收集信息后，研究者应尽快完成 CRF。 应对所有缺失数据进行解释。 完成的 CRF 将由研究者审核并签名。 主要研究者将持续监测数据。 数据将存储在中山大学的安全网络中，出于安全原因，将存储在外部硬盘中，用于定期备份数据库。

统计方法 对于正态分布的定量变量的统计分析，将计算均值、标准差（SD）、中位数和四分位距。 将使用连续变量的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行组比较。 分类变量之间的关联将在适当时使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验。 将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 检验比较每位患者的配对值（治疗前后）。 数据将使用 IBM SPSS Statistics for Windows，27.0 版（IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）进行分析。 所有测试都将采用 p < 0.05 的显着性阈值。

研究伦理批准 本研究遵守赫尔辛基关于医学研究规程和伦理的宣言。 该方案经中山大学附属第六医院人类医学伦理委员会审查批准（2023ZSLYEC-074）。