经肛门与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗直肠癌
2025年1月15日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
经肛门与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗中低位直肠癌 (TaLaR)：一项多中心随机临床试验
与许多临床试验中的开腹手术相比，直肠癌腹腔镜手术已被成功证明在切除质量和患者肿瘤学结果方面是非劣效的替代方法。
此外，腹腔镜手术在手术侵入性、患者康复和伤口相关并发症方面优于开放式手术。
因此，腹腔镜手术在过去几十年中得到了极大的普及。
然而，对于中低位直肠癌，腹腔镜手术技术要求高，有时会导致并发症发生率高和切除质量不理想，尤其是在直肠系膜体积大、前列腺肥大、盆腔照射等具有挑战性的病例中。
在这种情况下，经肛门全直肠系膜切除术（TaTME），即所谓的“自下而上”的替代方案，近年来应运而生，成为解决这些问题的有前途的方法，越来越多的小型研究证明了这种方法的可行性和优势。技术，使其成为文献和会议中的热门话题。
然而，TaTME 仍处于早期分娩阶段，严重缺乏更高水平的证据，无论是多中心的，还是与传统手术的比较研究。
因此，研究人员进行了这项多中心随机临床试验，比较经肛门 TME 与腹腔镜 TME 治疗中低位直肠癌的效果，旨在证明 TaTME 可能实现更好的切除质量并导致非劣效肿瘤学结果以及短期手术的假设发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
背景：近年来，经肛门直肠系膜切除术（TaTME）已成为一种很有前途的直肠癌手术替代方案，尤其是中低位直肠癌。 从理论上讲，TaTME 具有提供更好的通路以动员远端直肠的潜在优势，因此可以获得更好的病理结果，例如较低的受累环周边缘 (CRM) 和不完全切除的直肠系膜，这可以转化为患者更好的肿瘤学结果从长远来看。 然而，到目前为止，该技术的可行性和非劣效性（与腹腔镜全直肠系膜切除术，LpTME 相比）仅在样本量小、回顾性的研究中得到验证。
研究目的：本研究旨在评估 TaTME 技术与传统腹腔镜直肠手术的比较，重点关注切除质量以及长期生存结果。
研究设计 本研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组试验。 TaTME 与 LpTME 的随机化比例为 1:1。 中央电子数据采集 (EDC) 系统将用于随机化、电子 CRF 和数据收集。 所有比较分析都将在“意向治疗”的基础上进行。
样本量：本试验的样本量计算基于 3 年 DFS 和 5 年 OS；但根据 5 年 OS 的样本量大于基于 3 年 DFS 的样本量。 接受 laTME 治疗的临床 I-III 期直肠癌患者的预期 5 年 OS 为 77·4%。 允许 10% 的差异作为非劣效性界值，将需要 910 名患者根据 α 误差为 2·5% 的对数秩检验充分声明 taTME 在 5 年 OS 中不劣于 laTME（在两个侧测试）和 80% 的功效。 假设退出率为 20%，计划共有 1114 名患者参加该试验。
研究终点：本研究的主要终点是 3 年无病生存 (DFS) 率和 5 年总生存 (OS) 率。 次要终点包括：1）切除质量，主要包括环周受累率和直肠系膜的完整性。 切除标本由经过培训的合格病理学家在每个中心独立进行病理处理和评估。2) 短 术语手术结果，如发病率和死亡率等； 3) 长期肿瘤学结果，如局部复发和总生存期。 此外，还评估了功能结果和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Kang, MD,PHD
- 电话号码：008613602886833
- 邮箱：eonkang@163.com
学习地点
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Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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接触：
- Dan Ma, MD,Phd
- 电话号码：008615823555665
- 邮箱：1054727918@qq.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yi Xiao, MD, PhD
- 电话号码：008613366036387
- 邮箱：XiaoY@pumch.cn
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
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接触：
- Weidong Tong, MD, PhD
- 电话号码：008613500321218
- 邮箱：vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510559
- 招聘中
- Nanfang Hospital
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接触：
- Yanan Wang, MD.PhD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 完全的
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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接触：
- Qingwen Xu, MD
- 电话号码：008613600387083
- 邮箱：xuqwen@21cn.com
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563003
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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接触：
- Ming Xie, MD
- 电话号码：008615519202000
- 邮箱：2581303091@qq.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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接触：
- Yi Zhang, MD,PhD
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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接触：
- Jun Ouyang, MD
- 电话号码：008613973426200
- 邮箱：1847039906@qq.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Quan Wang, MD,PhD
- 电话号码：008615843073207
- 邮箱：wangquanjdyy@163.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Hong Zhang, MD
- 电话号码：008618940257919
- 邮箱：haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Yongchun Song, MD
- 电话号码：008618991232549
- 邮箱：dr.songyongchun@qq.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Bo Feng, MD,PhD
- 电话号码：008613512103996
- 邮箱：fengbo2022@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
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接触：
- Qing Xu, MD, PhD
- 电话号码：008613761002053
- 邮箱：renjixuqing@163.com
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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接触：
- Mingyang Ren, MD
- 电话号码：008613890756
- 邮箱：2861746489@qq.com
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- 招聘中
- Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
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接触：
- Miao Wu, MD
- 电话号码：008613990905852
- 邮箱：13990905852@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的直肠腺癌；
肿瘤位于腹膜反折水平以下；
适合手术治疗的直肠癌诊断；
没有远处转移的证据；
III 内的术前肿瘤分期；
新辅助治疗后无威胁直肠系膜筋膜（MRF）；
无腹腔镜手术禁忌证；
无其他恶性肿瘤病史；
书面知情同意书
排除标准：
无法进行括约肌保留手术（需要 Mile 的手术）；
T4b 肿瘤侵犯邻近器官；
可局部切除的T1期肿瘤
应接受新辅助治疗但拒绝；
复发性癌症；
5 年内并发或既往诊断为浸润性癌症；
肠梗阻或穿孔的急诊手术；
结直肠手术史；
大便失禁；
炎症性肠病史；
有全身麻醉禁忌症（ASA 4 级或 5 级）；
怀孕或哺乳；
精神障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经肛门全直肠系膜切除术
根据 TME 原则，通过经肛门平台（刚性或柔性平台）对直肠进行经肛门（从下到上）动员和切除。理想的 TaTME 被定义为从下方动员直肠的腹膜外部分。
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经肛门全直肠系膜切除术
其他名称：
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有源比较器：腹腔镜全直肠系膜切除术
传统的腹腔镜 TME (LpTME) 是通过标准的腹腔镜技术进行的，包括多个套管针和传统的腹腔镜器械。
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常规腹腔镜全直肠系膜切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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无病生存
大体时间：3年
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无病生存
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性圆周切缘 (CRM)
大体时间：3年
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涉及的 CRM（肿瘤细胞
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3年
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总生存期
大体时间：10年
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总生存期
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10年
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直肠系膜完整性
大体时间：3年
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直肠系膜或 TME 标本的质量（完整；接近完整；不完整）
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3年
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检索到的淋巴结数量
大体时间：3年
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检索到的淋巴结数量
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3年
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发病率
大体时间：1年
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发病率
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1年
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死亡率
大体时间：1年
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死亡率
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1年
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肛肠功能结局
大体时间：3年
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用Wexner评分评估排便功能
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3年
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性功能结果
大体时间：3年
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用IIEF（International Index of Erectile Function）问卷评估性功能
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3年
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患者的生活质量：EORTC QLQ-30 问卷
大体时间：3年
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用EORTC QLQ-30问卷评估生活质量
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jianping Wang, MD,PHD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
- Zeng Z, Luo S, Chen J, Cai Y, Zhang X, Kang L. Comparison of pathological outcomes after transanal versus laparoscopic total mesorectal excision: a prospective study using data from randomized control trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3956-3962. doi: 10.1007/s00464-019-07167-1. Epub 2019 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计的)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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