Predicción de la cronización de la lesión intestinal aguda inducida por radiación basada en el nivel de expresión de lncRNA (PCRAII)

Diseño y entorno del estudio El estudio es un estudio prospectivo, observacional, confirmatorio y de un solo centro para predecir la cronificación de la lesión intestinal aguda inducida por radiación en función del nivel de expresión de lncRNA.

Participantes Los pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado, que se someten a NCRT y TME en The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University y desarrollan RAII durante NCRT o dentro de 1 mes serán evaluados para determinar su idoneidad para la inclusión.

Criterios de inclusión Consentimiento informado por escrito. 18-75 años de edad. La puntuación ECOG para el estado funcional es 0-2. Adenocarcinoma de recto localmente avanzado (T3-4/N+M0) con diagnóstico anatomopatológico y de resonancia magnética. El paciente se someterá a terapias NCRT y TME y desarrollará RAII durante NCRT o dentro de 1 mes.

Criterios de exclusión Pacientes con otros tumores malignos activos. Pacientes que han recibido radioterapia pélvica o inmunoterapia. No se puede obtener tejido patológico después de la TME. Pacientes con toxicidad (CTCAE Grado ≥ 2) provocada por un tratamiento previo que no ha remitido. Mujeres embarazadas o lactantes.

Intervenciones Los pacientes elegibles que firman voluntariamente el formulario de consentimiento se someterán a NCRT y TME de acuerdo con las pautas de tratamiento.

Resultados El resultado principal es el AUC de la cronificación de RAII prevista por el modelo de predicción. Los resultados secundarios son la exactitud, la precisión, la especificidad y la sensibilidad de este modelo de predicción para predecir la cronificación de RAII.

Reclutamiento Los pacientes de 18 a 75 años que hayan sido diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado y consideren terapias NCRT + TME y desarrollen RAII durante NCRT o dentro de 1 mes son elegibles para el estudio. Los médicos del estudio informarán a los pacientes sobre el estudio en detalle. Después de obtener el consentimiento informado, el paciente es reclutado para el estudio. Haremos un seguimiento de la aparición y progresión de la lesión intestinal inducida por radiación dentro de 1 año después de la TME. Los niveles de expresión de lncRNA se detectarán en tejido patológico después de TME y se aplicarán al modelo de predicción para predecir la cronificación de RAII.

Cronología de los participantes El reclutamiento comenzó el 1 de marzo de 2023 en The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Tamaño de la muestra Planeamos inscribir a 200 pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado por patología y resonancia magnética, que se someten a NCRT y TME y desarrollan RAII durante NCRT o dentro de 1 mes.

Gestión, recopilación y seguimiento de datos Toda la información requerida por el protocolo recopilada durante el estudio será ingresada por el investigador en los formularios electrónicos de informes de casos (CRF). El investigador debe completar el CRF lo antes posible después de recopilar la información. Se debe dar una explicación para todos los datos faltantes. El CRF completado será revisado y firmado por el investigador. El investigador principal monitoreará continuamente los datos. Los datos se almacenarán en la red segura de la Universidad Sun Yat-sen y, por razones de seguridad, en un disco duro externo que se utilizará para realizar copias de seguridad periódicas de la base de datos.

Métodos estadísticos Para el análisis estadístico de las variables cuantitativas con distribución normal se calculará la media, la desviación estándar (DE), la mediana y el rango intercuartílico. Las comparaciones de grupos se realizarán mediante pruebas t o prueba U de Mann-Whitney para variables continuas. Las asociaciones entre las variables categóricas se probarán con la prueba de Chi-Cuadrado o la prueba exacta de Fisher, cuando corresponda. Los valores pareados (antes y después de las terapias) se compararán para cada paciente mediante una prueba t pareada o una prueba de Wilcoxon. Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se adoptará un umbral de significación de p < 0,05 para todas las pruebas.

Aprobación de la ética de la investigación El estudio se adhiere a la Declaración de Helsinki sobre protocolos y ética de la investigación médica. El protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Ética Médica Humana del Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen (2023ZSLYEC-074).