吡咯替尼一线治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

纳入标准：

• 1、年龄：≥18岁； 2.经组织学证实的IIIB期或IV期非小细胞肺癌； 3.既往未接受过IIIB期或IV期NSCLC的全身抗癌治疗； 4.肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实HER2插入突变、原发性HER2点突变或原发性HER2扩增； 5. 至少有一处根据RECIST 1.1确定的可测量病灶； 6.ECOG评分0-1分； 7. 预期生存期≥12周； 8.心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 首次给药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能符合下列要求：

  1. 中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3（1.5×109/L）；
  2. 血小板计数（PLT）≥75,000/mm3（75×109/L）；
  3. 血红蛋白 (Hb) ≥ 8 克/分升 (80 克/升)；
  4. 血清肌酐 (SCr) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；
  5. 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；

  6. 谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤正常值上限（ULN）的2.5倍，肝转移患者应≤5×ULN。

     10. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

     排除标准：

• 1.既往使用过EGFR TKI疗法； 2. 研究开始前4周内参加过其他药物的临床试验； 3.有症状的脑转移或脑膜转移； 4.骨髓储备不足或脏器功能不足； 5.顽固性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物等，可能影响药物的摄入、转运或吸收； 6. 4周内接受过重大手术或严重外伤、骨折或伤口愈合不良者； 7.已知的其他恶性肿瘤病史，除非受试者在开始治疗前接受过潜在的治愈性治疗并且有至少3年的无病复发证据（非小细胞肺癌，根治性皮肤基底细胞成功切除）癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌）； 8. 对本组所用药物、辅料有严重不良反应和过敏者； 9. 妊娠或哺乳期女性患者、有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者，或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄患者； 10. 患者有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。