Fas II klinisk studie av pyrotinib i första linjens behandling av primär HER2-förstärkt/muterad avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder: ≥18 år gammal; 2. Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV; 3. Har inte tidigare fått systemisk anticancerbehandling för stadium IIIB eller IV NSCLC; 4. HER2-insertionsmutation, primär HER2-punktmutation eller primär HER2-amplifiering bekräftad genom genetisk testning av tumörvävnad eller blod, pleurautgjutning, cerebrospinalvätska och andra prover; 5. Det finns minst en mätbar lesion som bestäms baserat på RECIST 1.1; 6. ECOG poäng 0-1 poäng; 7. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor; 8. Ultraljudsundersökning av hjärtat visade att vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 9. Patientens benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion bekräftades uppfylla följande krav genom laboratorietester före den första administreringen:

  1. Neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Trombocytantal (PLT) ≥ 75 000/mm3 (75×109/L);
  3. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  5. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);

  6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), patienter med levermetastaser bör vara ≤ 5×ULN.

     10. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

     Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare användning av EGFR TKI-terapi; 2. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor innan studiens början; 3. Symtomatiska hjärnmetastaser eller meningeala metastaser; 4. Otillräcklig benmärgsreserv eller otillräcklig organfunktion; 5. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja läkemedel etc. kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedel; 6. Fick en större kirurgisk operation eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller dåligt läkande sår inom 4 veckor; 7. Känd historia av andra maligniteter, såvida inte patienten har fått potentiellt botande terapi innan behandlingen påbörjades och har minst 3 års bevis på sjukdomsfritt återfall (icke-småcellig lungcancer, radikal hudbasalcell som genomgår framgångsrik resektion) karcinom, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ eller annat karcinom in situ); 8. De som har allvarliga biverkningar och allergier mot de läkemedel och hjälpämnen som används i denna grupp; 9. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, kvinnliga patienter med fertilitet och positivt baseline-graviditetstest, eller patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöket; 10. Patienten har allvarliga samtidiga sjukdomar eller något annat tillstånd som utredaren anser att patienten är olämplig att delta i denna studie.