Fáze II klinické studie pyrotinibu v léčbě první linie primárního karcinomu plic s amplifikací/mutací pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk: ≥18 let; 2. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV; 3. Neužívali jste dříve systémovou protinádorovou léčbu stadia IIIB nebo IV NSCLC; 4. HER2 inzerční mutace, primární HER2 bodová mutace nebo primární HER2 amplifikace potvrzená genetickým testováním nádorové tkáně nebo krve, pleurálního výpotku, mozkomíšního moku a dalších vzorků; 5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze určená na základě RECIST 1.1; 6. ECOG skóre 0-1 bodů; 7. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů; 8. Ultrazvukové vyšetření srdce ukázalo, že ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; 9. Laboratorními testy před prvním podáním bylo potvrzeno, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin pacienta splňují následující požadavky:

  1. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5x109/l);
  2. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 000/mm3 (75×109/L);
  3. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl (80 g/l);
  4. Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  5. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);

  6. Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), pacienti s jaterními metastázami by měli být ≤ 5×ULN.

     10. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí použití terapie EGFR TKI; 2. Účastnil se klinických studií jiných léků do 4 týdnů před zahájením studie; 3. Symptomatické mozkové metastázy nebo meningeální metastázy; 4. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo nedostatečná funkce orgánů; 5. Refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout léky atd. mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků; 6. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění, zlomeninu nebo špatně se hojící rána během 4 týdnů; 7. Známá anamnéza jiných malignit, pokud subjekt nedostal před zahájením terapie potenciálně kurativní terapii a nemá alespoň 3 roky důkazy o recidivě bez onemocnění (nemalobuněčný karcinom plic, radikální kožní bazocelulární buňka podstupující úspěšnou resekci) karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo jiný karcinom in situ); 8. Ti, kteří mají závažné nežádoucí reakce a alergie na léky a pomocné látky používané v této skupině; 9. Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie; 10. Pacient má závažná doprovodná onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodného pro účast v této studii.