Vaiheen II kliininen tutkimus pyrotinibistä primaarisen HER2-monistetun/mutaation edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä: ≥18 vuotta vanha; 2. Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; 3. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa vaiheen IIIB tai IV NSCLC:hen; 4. HER2-insertiomutaatio, primaarinen HER2-pistemutaatio tai primaarinen HER2-amplifikaatio, joka on vahvistettu kasvainkudoksen tai veren, keuhkopussin effuusion, aivo-selkäydinnesteen ja muiden näytteiden geneettisellä testauksella; 5. RECIST 1.1:n perusteella on määritetty ainakin yksi mitattavissa oleva leesio; 6. ECOG-pisteet 0-1 pistettä; 7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa; 8. Sydämen ultraäänitutkimus osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≥ 50 %; 9. Potilaan luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta vahvistettiin laboratoriokokeilla ennen ensimmäistä antoa täyttävän seuraavat vaatimukset:

  1. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5×109/l);
  2. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75 000/mm3 (75×109/l);
  3. Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl (80 g/l);
  4. Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
  5. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);

  6. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), potilailla, joilla on maksametastaaseja, tulee olla ≤ 5 × ULN.

     10. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. EGFR TKI -hoidon aikaisempi käyttö; 2. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista; 3. Oireiset metastaasit aivoissa tai aivokalvon metastaasit; 4. Riittämätön luuydinreservi tai riittämätön elinten toiminta; 5. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä lääkkeitä jne. voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen; 6. saanut suuren kirurgisen leikkauksen tai vakavan traumaattisen vamman, murtuman tai huonosti parantuvan haavan 4 viikon sisällä; 7. Tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on saanut mahdollisesti parantavaa hoitoa ennen hoidon aloittamista ja hänellä on vähintään 3 vuoden näyttöä taudista vapaasta uusiutumisesta (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, radikaali ihon tyvisolu, johon tehdään onnistunut resektio) karsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu karsinooma in situ); 8. Henkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja allergioita tässä ryhmässä käytetyille lääkkeille ja apuaineille; 9. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan; 10. Potilaalla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai jokin muu tila, jonka tutkija katsoo, ettei potilas voi osallistua tähän tutkimukseen.