Studio clinico di fase II su Pyrotinib nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato primario con HER2 amplificato/mutato

Criterio di inclusione:

• 1. Età: ≥18 anni; 2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o IV confermato istologicamente; 3. Non aver ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica per NSCLC in stadio IIIB o IV; 4. Mutazione dell'inserzione di HER2, mutazione puntiforme primaria di HER2 o amplificazione primaria di HER2 confermata da test genetici su tessuto tumorale o sangue, versamento pleurico, liquido cerebrospinale e altri campioni; 5. Esiste almeno una lesione misurabile determinata in base a RECIST 1.1; 6. Punteggio ECOG 0-1 punti; 7. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane; 8. L'esame ecografico cardiaco ha mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; 9. La funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni del paziente è stata confermata per soddisfare i seguenti requisiti dai test di laboratorio prima della prima somministrazione:

  1. Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Conta piastrinica (PLT) ≥ 75.000/mm3 (75×109/L);
  3. Emoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min;
  5. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);

  6. Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), i pazienti con metastasi epatiche devono essere ≤ 5 × ULN.

     10. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

     Criteri di esclusione:

• 1. Precedente uso della terapia TKI EGFR; 2. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio; 3. Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi meningee; 4. Riserva di midollo osseo insufficiente o funzione d'organo insufficiente; 5. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire farmaci, ecc., possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento dei farmaci; 6. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante o grave lesione traumatica, frattura o ferita con scarsa guarigione entro 4 settimane; 7. Storia nota di altri tumori maligni, a meno che il soggetto non abbia ricevuto una terapia potenzialmente curativa prima dell'inizio della terapia e abbia almeno 3 anni di evidenza di recidiva libera da malattia (carcinoma polmonare non a piccole cellule, cellule basali cutanee radicali sottoposte a resezione riuscita) carcinoma, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altro carcinoma in situ); 8. Coloro che hanno gravi reazioni avverse e allergie ai farmaci e agli eccipienti utilizzati in questo gruppo; 9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e test di gravidanza al basale positivo o pazienti in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio; 10. - Il paziente ha gravi malattie concomitanti o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.