Fase II klinisk studie av pyrotinib i førstelinjebehandling av primær HER2-amplifisert/mutert avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder: ≥18 år gammel; 2. Histologisk bekreftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft; 3. Har ikke tidligere mottatt systemisk kreftbehandling for stadium IIIB eller IV NSCLC; 4. HER2-innsettingsmutasjon, primær HER2-punktmutasjon eller primær HER2-amplifikasjon bekreftet ved genetisk testing av tumorvev eller blod, pleuraeffusjon, cerebrospinalvæske og andre prøver; 5. Det er minst én målbar lesjon bestemt basert på RECIST 1.1; 6. ECOG score 0-1 poeng; 7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker; 8. Hjerte-ultralydundersøkelse viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; 9. Pasientens benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon ble bekreftet å oppfylle følgende krav ved laboratorietester før første administrasjon:

  1. Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Blodplateantall (PLT) ≥ 75 000/mm3 (75×109/L);
  3. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  5. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);

  6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), pasienter med levermetastaser bør være ≤ 5×ULN.

     10. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere bruk av EGFR TKI-terapi; 2. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før studiestart; 3. Symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale metastaser; 4. Utilstrekkelig benmargsreserve eller utilstrekkelig organfunksjon; 5. Ildfast kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge medikamenter, etc., kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidler; 6. Fikk større kirurgisk inngrep eller alvorlig traumatisk skade, brudd eller dårlig tilhelende sår innen 4 uker; 7. Kjent historie med andre maligniteter, med mindre pasienten har mottatt potensielt kurativ behandling før behandlingsstart og har minst 3 års tegn på sykdomsfri tilbakefall (ikke-småcellet lungekreft, radikal hudbasalcelle som gjennomgår vellykket reseksjon) karsinom, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller andre carcinoma in situ); 8. De som har alvorlige bivirkninger og allergier mot legemidlene og hjelpestoffene som brukes i denne gruppen; 9. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med fertilitet og positiv graviditetstest ved baseline, eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket; 10. Pasienten har alvorlige samtidige sykdommer, eller enhver annen tilstand som utrederen anser pasienten som uegnet til å delta i denne studien.