Fase II klinisk undersøgelse af pyrotinib i førstelinjebehandling af primær HER2-amplificeret/muteret avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• 1. Alder: ≥18 år gammel; 2. Histologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer; 3. Har ikke tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling for stadium IIIB eller IV NSCLC; 4. HER2-indsættelsesmutation, primær HER2-punktmutation eller primær HER2-amplifikation bekræftet ved genetisk testning af tumorvæv eller -blod, pleuraeffusion, cerebrospinalvæske og andre prøver; 5. Der er mindst én målbar læsion bestemt baseret på RECIST 1.1; 6. ECOG score 0-1 point; 7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger; 8. Hjerte-ultralydsundersøgelse viste, at venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 9. Patientens knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion blev bekræftet at opfylde følgende krav ved laboratorietests før den første administration:

  1. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Blodpladeantal (PLT) ≥ 75.000/mm3 (75×109/L);
  3. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  5. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);

  6. Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), patienter med levermetastaser bør være ≤ 5×ULN.

     10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere brug af EGFR TKI-terapi; 2. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før studiets start; 3. Symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale metastaser; 4. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller utilstrækkelig organfunktion; 5. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge lægemidler osv. kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler; 6. Modtaget en større kirurgisk operation eller alvorlig traumatisk skade, fraktur eller dårligt helende sår inden for 4 uger; 7. Kendt anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre forsøgspersonen har modtaget potentielt helbredende terapi før påbegyndelse af behandlingen og har mindst 3 års tegn på sygdomsfrit tilbagefald (ikke-småcellet lungecancer, radikal hudbasalcelle under vellykket resektion) carcinom, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller andet carcinom in situ); 8. De, der har alvorlige bivirkninger og allergier over for de lægemidler og hjælpestoffer, der anvendes i denne gruppe; 9. Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fertilitet og positiv baseline graviditetstest eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget; 10. Patienten har alvorlige samtidige sygdomme eller enhver anden tilstand, som investigator anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.