ARVAC-2019 新型重组冠状病毒病 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)
2023年12月21日 更新者：Pablo Bonvehí、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
在先前接种过 SARS-CoV-2 病毒疫苗的成年志愿者群体中评估基于重组蛋白的 SARS-CoV-2 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 2/3 期研究。
该临床试验的目标是：
- 第 1 阶段：在健康成年志愿者中测试基于 Gamma 变体的重组疫苗抗 SARS-CoV-2，这些志愿者之前接种过 SARS-CoV-2 病毒疫苗。
- 第 2 阶段（尚未招募）：测试针对 SARS-CoV-2 的重组疫苗，比较三种不同版本（基于 Gamma 变体 RBD 的 ARVAC-CG 疫苗、基于 Omicron 变体 RBD 的 ARVAC-CG 疫苗、双变体 Gamma/Omicron RBD-基于 ARVAC-CG 疫苗），在成年志愿者中，之前接种过 SARS-CoV-2 病毒疫苗
需要回答的主要问题是：
阶段1：
- 一剂疫苗后的免疫反应是什么。
- 这种疫苗的安全性和耐受性如何？
第二阶段（尚未招募）：
- 针对 Wuhan、γ 和 omicron 变体的每种制剂版本触发的免疫反应是什么？
- 这种疫苗的安全性和耐受性如何？
在第 1 阶段，参与者将在交叉设计中间隔 28 天接受一剂研究疫苗和一剂安慰剂。
在第 2 阶段（尚未招募），参与者将随机接受三种可能类型疫苗中的一种，并且所有参与者都将在交叉设计中间隔 28 天接受一剂相应疫苗和一剂安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2014
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1900
- Instituto Medico Platense
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Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Buenos Aires、阿根廷、7606
- Centro Clínica del Niño y la Familia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1428
- Vacunar S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos aires、阿根廷、1425
- FP Clinical Pharma
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigacion Clinica Aplicada
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Salta、阿根廷、4400
- ICSAL Salta
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C.a.b.a.
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Argentina、C.a.b.a.、阿根廷、1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno" - CEMIC
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Caba
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、1202
- Fundación Huésped
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Ciudad De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano (CICB)
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、阿根廷、5000
- Clínica Privada del Sol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有符合以下一般标准的受试者都将被视为有资格参加本试验：
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性参与者
- 具有遵守协议规定的禁令和限制的能力和意愿。
- 已接受针对 SARS-CoV-2 的完整疫苗方案，其中加强剂量不超过一剂（最后一剂在研究开始前至少 4 个月接受）。
在有生育能力的女性志愿者中，研究开始时妊娠试验呈阴性，并承诺从签署同意书之日起至疫苗研究申请后 3 个月内使用避孕方法。 必须在研究疫苗应用前至少 28 天开始使用激素避孕方法。 研究者应评估潜在的避孕方法失败（例如 不合规，最近发作）与疫苗接种有关。 本研究可接受的有效方法包括：
a) 激素避孕方法： i) 联合（含雌激素和孕激素）与抑制排卵相关（口服、阴道内或经皮）； ii) 仅与孕激素有关，与排卵抑制有关（口服、注射或植入）； b) 宫内节育器； c) 宫内激素释放系统； d) 双侧输卵管结扎/闭塞手术； e) 接受输精管切除术的单身夫妇； f) 性禁欲，只有当它被定义为从签署同意书之日起至接种研究疫苗后 3 个月内放弃异性性关系时才被视为有效。 应根据研究的持续时间以及参与者通常和偏好的生活方式来评估性禁欲的可靠性。
- 同意在最后一剂研究疫苗后 3 个月内不捐献骨髓、血液或血液制品的参与者；
- 能够阅读、理解并完成有关 COVID-19 监测体征和症状的电子问卷的参与者；
- 入组时 SARS-CoV-2 病毒的 PCR 或抗原检测呈阴性。
- 能够授予由研究中的志愿者和授权医生签署并注明日期的知情同意书。
特定阶段的纳入标准：
阶段1：
1. 年龄在 18 至 60 岁之间且无已知合并症的男性或女性参与者。
埃塔帕 2：
1. 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性参与者，有或没有任何慢性合并症，根据研究者的判断稳定和控制，与免疫反应降低无关。
排除标准：
排除标准：
- 进入研究前 90 天内（流行病学出院后至少 90 天）有 SARS-CoV-2 感染史或已知既往疾病。
是否给予任何其他商业疫苗，基于：
- 研究开始前 28 天内的减毒活病毒。
- 在进入研究前 14 天内杀死病毒。
- 未接受完整的 SARS-CoV-2 病毒初级疫苗接种计划的个人（1 剂或 2 剂，具体取决于初级计划中使用的疫苗）。
- 在研究开始前 4 个月内完成针对 SARS-CoV-2 病毒的初级疫苗接种计划（1 剂或 2 剂，取决于接受的疫苗）或加强剂。
- 在针对 SARS-CoV-2 病毒的完整初级疫苗接种计划后给予多于一剂加强剂量。
- 计划在接受研究疫苗剂量后的接下来 3 个月内接受任何其他商业疫苗的个人。
- 在研究开始前 60 天内参加过研究的个人。
- 已知过敏史或过敏反应史或对其他疫苗或其赋形剂的任何其他严重不良反应。
- 酒精中毒或滥用药物的历史妨碍了对协议特征的遵守。
- 入学时患有急性传染病（不包括腹泻或轻度上呼吸道疾病等轻微疾病）或体温≥38。 预定研究疫苗接种前 24 小时内为 0°C；由研究者酌情决定并在申办方同意后允许稍后入院。
- 身体质量指数 (BMI) 大于 35 kg/m2。
任何影响免疫系统功能的临床病史，包括但不限于：
- 临床情况（例如 自身免疫性疾病或可能是免疫介导的疾病或已知或疑似免疫缺陷； I 型或 II 型糖尿病、慢性肾病等）。
- 在研究疫苗接种前 6 个月和研究期间长期或反复使用全身性皮质类固醇。 显着免疫抑制剂量的类固醇被认为每天服用 20 mg 泼尼松或等效药物 ≥ 2 周。
- 在研究疫苗接种前 6 个月内或研究期间接受过抗肿瘤和免疫调节剂或放射治疗。
- 志愿者有任何接受肌肉注射和/或抽血的禁忌症。
- 志愿者在过去 30 天内接受过研究性药物（包括与 COVID-19 预防相关的药物）或使用过研究性侵入性医疗器械，或在 3 个月内接受过研究性免疫球蛋白或单克隆抗体（允许参加观察性研究）调查员的自由裁量权，事先将此决定通知申办者）。
- 志愿者有急性多发性神经病病史（例如 格林巴利综合征）。
- 志愿者在接种疫苗前 12 周内接受过需要住院的外科手术（定义为住院超过 24 小时或住院过夜），或尚未从需要住院的手术中完全康复或计划进行需要住院的手术在他/她预期参加研究期间或研究疫苗接种后 6 个月内。
- 参与者已怀孕，计划在接种疫苗后 3 个月内怀孕，或处于产后或哺乳期。
- 研究人员认为可能会使接受调查的受试者处于危险之中或干扰对研究结果的解释的有关参与者的任何情况或发现。
有些事件可能被认为只是接受研究疫苗的暂时禁忌症。 情况是这样的：
- 接种疫苗时有临床意义的急性疾病。 这不包括腹泻或轻度呼吸道感染等轻微疾病。
- 在研究中的疫苗应用前 24 小时内发烧（体温≥38.0°C）。 研究者认为可能会干扰研究疫苗接种后第一天的反应原性/安全性评估的疾病。
如果这些事件中的任何一个在接种疫苗时发生，疫苗接种可以推迟到事件解决，前提是它发生在允许的筛选期内（初始测试的 15 天）。 如果框的解析超出了允许的选择窗口，则必须重复所有初始分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Gamma 变异疫苗（第 2 期和第 3 期）
在第 2 阶段和第 3 阶段，参与者将被包括在该组中。
所有参与者都将在交叉设计中间隔 28 天接受一剂伽玛变体疫苗和一剂安慰剂。
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含有 50 µg 抗原 + 明矾的疫苗。
时间表：一剂加强剂量的疫苗给药途径：肌内 (IM) 注射
时间表：交叉设计中的一剂安慰剂给药途径：肌内 (IM) 注射
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实验性的：Omicron 变异疫苗（第 3 阶段）
在第 3 阶段，参与者将被包括在该组中。
所有参与者将在交叉设计中间隔 28 天接受一剂 omicron 变体疫苗和一剂安慰剂。
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时间表：交叉设计中的一剂安慰剂给药途径：肌内 (IM) 注射
含有 50 µg 抗原 + 明矾的疫苗。
时间表：一剂加强剂量的疫苗给药途径：肌内 (IM) 注射
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实验性的：二价疫苗（γ 和 omicron 变体）（第 3 阶段）
只有在第 3 阶段，参与者才会被包括在该组中。
所有参与者将在交叉设计中间隔 28 天接受一剂二价 gamma omicron 疫苗和一剂安慰剂。
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时间表：交叉设计中的一剂安慰剂给药途径：肌内 (IM) 注射
含有 25 µg γ 抗原 + 25 µg omicron 抗原 + 明矾的疫苗 时间表：一剂疫苗加强剂量 给药途径：肌内 (IM) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段 2 - 免疫原性 - 血清转化率
大体时间：接种后14天
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由中和抗体滴度基线增加 4 倍定义的血清转化率
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接种后14天
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第 3 阶段 - 免疫原性 - 血清转化率
大体时间：接种后14天
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血清转化率定义为比较不同组的中和抗体滴度从基线增加 4 倍
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接种后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性 - 中和抗体效价
大体时间：接种后14天
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与基线相比至少增加 8 倍的个体比例
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接种后14天
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免疫原性 - 中和和总抗体滴度
大体时间：基线、疫苗接种后 14 天和 90 天
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几何平均滴度 (GMT)
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基线、疫苗接种后 14 天和 90 天
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安全性——疫苗接种后引起的局部和全身反应
大体时间：接种后第 0 至 7 天
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总体和每个疫苗接种组中具有局部或全身疫苗反应原性的志愿者人数，基于在临床评估期间记录在受试者记忆辅助工具上的不良事件 (AE) 的评估
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接种后第 0 至 7 天
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安全性 - 接种疫苗后未经请求的不良事件
大体时间：接种疫苗后第 0 至 30 天
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总体和每个疫苗接种组的志愿者人数
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接种疫苗后第 0 至 30 天
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安全 - 严重不良事件
大体时间：接种疫苗后第 0 至 30 天
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总体和每个疫苗接种组中出现疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的志愿者人数
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接种疫苗后第 0 至 30 天
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安全 - 实验室结果的变化
大体时间：接种疫苗后 30 天
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总体和每个疫苗接种组中的志愿者人数与基线对照的实验室结果存在差异
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接种疫苗后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性 - 唾液中的抗体滴度
大体时间：在基线和接种疫苗后第 14 天
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选定亚群中的抗原特异性抗体
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在基线和接种疫苗后第 14 天
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探索性 - 免疫原性
大体时间：在基线和接种疫苗后 14 天
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针对受体结合域 (RBD)（刺突蛋白区域）的干扰素 (IFN) γ 产生细胞的数量
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在基线和接种疫苗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pablo Bonvehí, MD、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- 首席研究员：Gustavo Yerino, MD、FP Clinical Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARVAC-F2/3-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
要共享的数据：在去识别和结果公布后的试验期间收集的所有个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据在发布后立即可用。
IPD 共享访问标准
研究人员将获得提供方法论合理建议或其数据使用建议已获得为此目的而确定的独立审查委员会批准的研究人员的访问权限。
提案应直接提交给出版物的相应作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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