ARVAC-Een nieuwe recombinante coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Inclusiecriteria:

- Alle proefpersonen die aan de volgende algemene criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
2. Met het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
3. Een volledig vaccinatieregime tegen SARS-CoV-2 hebben gekregen met niet meer dan één boosterdosis (laatste dosis minstens 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie ontvangen).

4. Bij vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers, negatieve zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek en toezegging om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na aanvraag van het vaccinonderzoek. Het gebruik van een hormonale anticonceptiemethode moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin beginnen. De onderzoeker moet het mogelijke falen van de anticonceptiemethode beoordelen (bijv. niet-naleving, recent ontstaan) met betrekking tot vaccinatie. Aanvaardbare effectieve methoden voor deze studie zijn onder meer:

   a) hormonale anticonceptiemethode: i) gecombineerd (met oestrogeen en progestageen) geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal); ii) met alleen progestageen, geassocieerd met de remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar); b) spiraaltje; c) intra-uterien hormoonafgiftesysteem; d) bilaterale tubaligatie/occlusieprocedure; e) alleenstaand stel met vasectomie; f) seksuele onthouding, die alleen als effectief wordt beschouwd als het wordt gedefinieerd als het onthouden van heteroseksuele relaties vanaf de datum van ondertekening van de toestemming tot 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de gebruikelijke en gewenste levensstijl van de deelnemer.

5. Deelnemer die ermee instemt om geen beenmerg, bloed of bloedproducten te doneren tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin;
6. Deelnemer die elektronische vragenlijsten over tekenen en symptomen van COVID-19-surveillance kan lezen, begrijpen en invullen;
7. Negatieve PCR- of antigeentest voor het SARS-CoV-2-virus op het moment van inschrijving.
8. In staat om hun geïnformeerde toestemming te verlenen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger in studie en de bevoegde arts.

Podiumspecifieke opnamecriteria:

Fase 1:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar zonder bekende comorbiditeit.

Etap 2:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan 18 jaar met of zonder chronische comorbiditeit, stabiel en gecontroleerd op basis van het oordeel van de onderzoeker, niet geassocieerd met een verminderde immuunrespons.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of bekende eerdere ziekte, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (ten minste 90 dagen na epidemiologische ontlading).

  2. Toediening van een ander commercieel vaccin of niet, op basis van:

     1. Levend verzwakt virus binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
     2. Gedood virus binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  3. Personen die geen volledig primair vaccinatieschema tegen het SARS-CoV-2-virus hebben gekregen (1 of 2 doses, afhankelijk van het gebruikte vaccin in het primaire schema).
  4. Toediening van een volledig primair vaccinatieschema tegen het SARS-CoV-2-virus (1 of 2 doses, afhankelijk van het ontvangen vaccin) of een boosterdosis, binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  5. Toediening van meer dan één boosterdosis na een volledig primair vaccinatieschema tegen het SARS-CoV-2-virus.
  6. Personen die gepland hebben om een ​​ander commercieel vaccin te krijgen in de volgende 3 maanden na ontvangst van de studievaccindosis.
  7. Personen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie hebben deelgenomen aan een onderzoek.
  8. Voorgeschiedenis van bekende allergieën of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een andere ernstige bijwerking van andere vaccins of hun hulpstoffen.
  9. Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik waardoor de kenmerken van het protocol niet worden nageleefd.
  10. Acute infectieziekte bij inschrijving (dit omvat geen kleine aandoeningen zoals diarree of milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen) of temperatuur ≥38. 0°C binnen 24 uur voorafgaand aan geplande studievaccinatie; latere toelating is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na de sponsorovereenkomst.
  11. Body Mass Index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.

  12. Geschiedenis van een klinische aandoening die de functie van het immuunsysteem beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot:

      1. Klinische omstandigheden (bijv. auto-immuunziekte of mogelijk immuungemedieerde ziekte of bekende of vermoede immunodeficiëntie; diabetes mellitus type I of II, chronische nierziekte, enz.).
      2. Chronisch of herhaaldelijk gebruik van systemische corticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin en tijdens de studie. Een substantieel immunosuppressieve dosis steroïden wordt beschouwd als ≥2 weken dagelijkse toediening van 20 mg prednison of equivalent.
      3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of bestralingstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
  13. De vrijwilliger heeft een contra-indicatie voor intramusculaire injecties en/of bloedafnames.
  14. De vrijwilliger heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief geneesmiddelen die verband houden met COVID-19-profylaxe) of heeft een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt in de afgelopen 30 dagen of heeft binnen 3 maanden onderzoeksimmunoglobuline of monoklonale antilichamen gekregen (deelname aan een observationeel onderzoek is toegestaan ​​op het naar goeddunken van de onderzoeker, die de sponsor vooraf op de hoogte heeft gesteld van deze beslissing).
  15. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van acute polyneuropathie (bijv. Guillain Barré-syndroom).
  16. De vrijwilliger heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig was (gedefinieerd als ziekenhuisopname van meer dan 24 uur of ziekenhuisopname gedurende de nacht), in de 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie, of is niet volledig hersteld van een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of staat gepland voor een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is gedurende de periode dat hij/zij naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen of binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin.
  17. De deelnemer is zwanger, is van plan om binnen 3 maanden na toediening van het vaccin zwanger te worden, of is in de postpartum- of lactatieperiode.
  18. Elke omstandigheid of bevinding met betrekking tot de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzochte persoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verstoren.

Sommige gebeurtenissen kunnen worden beschouwd als slechts een tijdelijke contra-indicatie voor het ontvangen van het onderzoeksvaccin. Dat is het geval bij:

• Klinisch significante acute ziekte op het moment van vaccinatie. Kleine ziektes zoals diarree of een milde luchtweginfectie vallen hier niet onder.
• Koorts (temperatuur ≥38,0°C) in de 24 uur voorafgaand aan de toepassing van het onderzochte vaccin. Een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluaties van de reactogeniciteit/veiligheid van de eerste dagen na het studievaccin kan verstoren.

Als een van deze gebeurtenissen zich voordoet op het moment van vaccinatie, kan de vaccinatie worden uitgesteld totdat de gebeurtenis is verdwenen, op voorwaarde dat dit gebeurt binnen de toegestane screeningperiode (15 dagen na de eerste test). Als het vak buiten het toegestane venster van de selectie wordt opgelost, moeten alle initiële analyses worden herhaald.