ARVAC-Eine neue rekombinante Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Einschlusskriterien:

- Alle Probanden, die die folgenden allgemeinen Kriterien erfüllen, gelten als für diese Studie geeignet:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
2. Mit der Fähigkeit und Bereitschaft, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
3. Haben ein vollständiges Impfschema gegen SARS-CoV-2 mit nicht mehr als einer Auffrischungsdosis erhalten (letzte Dosis mindestens 4 Monate vor Studieneintritt erhalten).

4. Bei fruchtbaren weiblichen Freiwilligen negativer Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie und Verpflichtung zur Anwendung einer Verhütungsmethode ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach Anwendung der Impfstoffstudie. Die Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode muss mindestens 28 Tage vor der Anwendung des Studienimpfstoffs beginnen. Der Prüfarzt sollte ein mögliches Versagen der Verhütungsmethode (z. Non-Compliance, neuer Beginn) in Bezug auf die Impfung. Zu den akzeptablen effektiven Methoden für diese Studie gehören:

   a) hormonelle Verhütungsmethode: i) kombiniert (mit Östrogen und Gestagen) verbunden mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal); ii) nur mit Progestin, verbunden mit der Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar); b) Intrauterinpessar; c) intrauterines Hormonfreisetzungssystem; d) bilaterale Tubenligatur/Okklusionsverfahren; e) alleinstehendes Paar mit Vasektomie; f) sexuelle Abstinenz, die nur dann als wirksam angesehen wird, wenn sie als Verzicht auf heterosexuelle Beziehungen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung bis 3 Monate nach Erhalt des Studienimpfstoffs definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der Studie und den üblichen und bevorzugten Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

5. Teilnehmer, der sich bereit erklärt, Knochenmark, Blut oder Blutprodukte erst 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden;
6. Teilnehmer, der in der Lage ist, elektronische Fragebögen zu Anzeichen und Symptomen der COVID-19-Überwachung zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
7. Negativer PCR- oder Antigentest für das SARS-CoV-2-Virus zum Zeitpunkt der Einschreibung.
8. In der Lage, ihre informierte Zustimmung zu erteilen, die vom untersuchten Freiwilligen und dem autorisierten Arzt unterzeichnet und datiert ist.

Phasenspezifische Einschlusskriterien:

Bühne 1:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren ohne bekannte Begleiterkrankungen.

Etappe 2:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit oder ohne chronische Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers stabil und kontrolliert sind und nicht mit einer verringerten Immunantwort verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder einer bekannten Vorerkrankung innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt (mindestens 90 Tage nach epidemiologischer Entlassung).

  2. Verabreichung eines anderen kommerziellen Impfstoffs oder nicht, basierend auf:

     1. Attenuiertes Lebendvirus innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
     2. Abgetötetes Virus innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  3. Personen, die keinen vollständigen Grundimmunisierungsplan gegen das SARS-CoV-2-Virus erhalten haben (1 oder 2 Dosen, je nach dem im Grundimmunisierungsplan verwendeten Impfstoff).
  4. Verabreichung eines vollständigen Grundimmunisierungsplans gegen das SARS-CoV-2-Virus (1 oder 2 Dosen, je nach erhaltenem Impfstoff) oder einer Auffrischimpfung innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie.
  5. Verabreichung von mehr als einer Auffrischimpfung nach einer vollständigen Grundimmunisierung gegen das SARS-CoV-2-Virus.
  6. Personen, die geplant haben, in den folgenden 3 Monaten nach Erhalt der Dosis des Studienimpfstoffs einen anderen kommerziellen Impfstoff zu erhalten.
  7. Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie an einer Forschungsstudie teilgenommen haben.
  8. Vorgeschichte bekannter Allergien oder einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen mit anderen Impfstoffen oder deren Hilfsstoffen.
  9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Merkmale des Protokolls verhindert.
  10. Akute Infektionskrankheit bei der Einschreibung (dazu gehören nicht geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Erkrankungen der oberen Atemwege) oder Temperatur ≥38. 0°C innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung; eine spätere Zulassung ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Zustimmung des Sponsors zulässig.
  11. Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.

  12. Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Funktion des Immunsystems beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Klinische Zustände (z. Autoimmunerkrankung oder möglicherweise immunvermittelte Erkrankung oder bekannter oder vermuteter Immundefekt; Diabetes mellitus Typ I oder II, chronische Nierenerkrankung usw.).
      2. Chronische oder wiederholte Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der Studie. Als wesentlich immunsuppressive Steroiddosis gilt eine tägliche Gabe von 20 mg Prednison oder Äquivalent über 2 Wochen.
      3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulatorischen Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  13. Der Freiwillige hat eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen und/oder Blutentnahmen.
  14. Der Freiwillige hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Arzneimittel im Zusammenhang mit der COVID-19-Prophylaxe) erhalten oder ein invasives medizinisches Prüfgerät verwendet oder hat innerhalb von 3 Monaten Prüfimmunglobuline oder monoklonale Antikörper erhalten (die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist erlaubt). Ermessen des Prüfarztes, vorherige Information des Sponsors über diese Entscheidung).
  15. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von akuter Polyneuropathie (z. Guillain Barre-Syndrom).
  16. Der Freiwillige hat sich in den 12 Wochen vor der Impfung einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte (definiert als Krankenhausaufenthalt für mehr als 24 Stunden oder Krankenhausaufenthalt über Nacht), oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder es ist ein chirurgischer Eingriff geplant, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert während der Zeit, in der er/sie voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  17. Die Teilnehmerin ist schwanger, plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Impfstoffs schwanger zu werden, oder befindet sich in der Wochenbett- oder Stillzeit.
  18. Jeder Zustand oder Befund in Bezug auf den Teilnehmer, der nach Ansicht des Forschers das untersuchte Subjekt gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.

Einige Ereignisse können nur als vorübergehende Kontraindikation für die Verabreichung des Studienimpfstoffs angesehen werden. Dies ist der Fall bei:

• Klinisch signifikante akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung. Ausgenommen sind leichte Erkrankungen wie Durchfall oder ein leichter Atemwegsinfekt.
• Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) in den 24 Stunden vor der Anwendung des zu untersuchenden Impfstoffs. Eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktogenitäts-/Sicherheitsbewertungen der ersten Tage nach dem Studienimpfstoff beeinträchtigen kann.

Wenn eines dieser Ereignisse zum Zeitpunkt der Impfung auftritt, kann die Impfung bis zur Auflösung des Ereignisses verschoben werden, vorausgesetzt, dass es innerhalb des zulässigen Screening-Zeitraums (15 Tage nach Ersttest) eintritt. Wenn die Box über das zulässige Fenster der Auswahl hinaus aufgelöst wird, müssen alle anfänglichen Analysen wiederholt werden.