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ARVAC-A 新しい組換えコロナウイルス病 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

2023年12月21日 更新者：Pablo Bonvehí、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

SARS-CoV-2 ウイルスに対して以前にワクチン接種を受けた成人ボランティアの集団における、SARS-CoV-2 に対する組換えタンパク質ベースのワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのフェーズ 2/3 研究。

この臨床試験の目標は次のとおりです。

  1. ステージ 1: SARS-CoV-2 ウイルスに対する予防接種を受けた健康な成人ボランティアを対象に、SARS-CoV-2 に対するガンマ変異体に基づく組換えワクチンをテストします。
  2. ステージ 2 (まだ採用されていない): 3 つの異なるバージョン (ガンマバリアント RBD ベースの ARVAC-CG ワクチン、オミクロンバリアント RBD ベースの ARVAC-CG ワクチン、バイバリアントガンマ/オミクロン RBD-ベースの ARVAC-CG ワクチン)、成人ボランティアで、以前に SARS-CoV-2 ウイルスに対してワクチン接種

主な質問は次のとおりです。

  1. ステージ 1:

    1. ワクチンを 1 回接種した後の免疫反応はどのようなものですか。
    2. このワクチンの安全性と忍容性プロファイルは?

  2. ステージ 2 (未採用):

    1. 武漢、ガンマ、およびオーミクロンのバリアントに対する各製剤バージョンで引き起こされる免疫反応は何ですか?
    2. このワクチンの安全性と忍容性プロファイルは?

ステージ1では、参加者はクロスオーバーデザインで、28日間隔で1回の研究ワクチンと1回のプラセボを受け取ります。

ステージ 2 (まだ募集していません) では、参加者は無作為に 3 種類のワクチンのいずれかを受け取り、クロス オーバー デザインで 28 日間隔で対応するワクチンを 1 回接種し、プラセボを 1 回接種します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2014

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires、アルゼンチン、7606
        • Centro Clínica del Niño y la Familia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Vacunar S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires、アルゼンチン、1425
        • FP Clinical Pharma
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigacion Clinica Aplicada
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • ICSAL Salta
    • C.a.b.a.
      • Argentina、C.a.b.a.、アルゼンチン、1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno" - CEMIC
    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano (CICB)
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Clínica Privada del Sol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-次の一般的な基準を満たすすべての被験者は、この試験の資格があると見なされます。

  1. 18歳以上の男性または女性の参加者
  2. プロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する能力と意欲がある。
  3. -SARS-CoV-2に対する完全なワクチン療法を受け、ブースター投与は1回までです（最後の投与は、研究に参加する少なくとも4か月前に受けました）。

  4. -妊娠可能な女性ボランティアでは、研究開始時の妊娠検査が陰性であり、同意書に署名した日からワクチン研究申請の3か月後まで避妊法を使用するというコミットメント。 ホルモン避妊法の使用は、研究ワクチン接種の少なくとも28日前に開始する必要があります。 治験責任医師は、避妊方法の失敗の可能性を評価する必要があります (例: 遵守していない、最近発症した）ワクチン接種に関連して。 この研究で許容される効果的な方法には、次のものがあります。

    a) ホルモン避妊法: i) 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲスチンを含む) (経口、膣内または経皮); ii) 排卵の阻害に関連するプロゲスチンのみ (経口、注射または埋め込み); b) 子宮内器具; c) 子宮内ホルモン放出システム; d) 両側卵管結紮/閉塞手順; e) 精管切除を伴うシングル カップル。 f) 性的禁欲。これは、同意書に署名した日から研究ワクチン接種後 3 か月まで異性愛関係を控えると定義されている場合にのみ有効と見なされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の通常の好みのライフスタイルに関連して評価する必要があります。

  5. -研究ワクチンの最後の投与から3か月後まで、骨髄、血液、または血液製剤を提供しないことに同意する参加者;
  6. COVID-19サーベイランスの兆候と症状に関する電子アンケートを読んで理解し、記入できる参加者;
  7. -登録時のSARS-CoV-2ウイルスの陰性PCRまたは抗原検査。
  8. -研究中のボランティア、および認定された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを付与することができます。

ステージ固有の包含基準:

ステージ 1:

1.既知の併存​​疾患のない18〜60歳の男性または女性の参加者。

エタパ 2:

1.18歳以上の男性または女性の参加者で、慢性併存症の有無にかかわらず、研究者の判断に基づいて安定および管理されており、免疫応答の低下とは関連していません。

除外基準:

  • 除外基準:

    1. -研究登録前90日以内のSARS-CoV-2感染または既知の以前の疾患の病歴（疫学的退院から少なくとも90日）。

    2. 以下に基づいて、他の市販ワクチンを投与するかどうか。

      1. -研究に参加する前の28日以内に弱毒化された生きたウイルス。
      2. 試験参加前の14日以内にウイルスを死滅させた。
    3. SARS-CoV-2 ウイルスに対する完全な一次ワクチン接種スケジュールを受けていない個人 (一次スケジュールで使用されるワクチンに応じて、1 回または 2 回の接種)。
    4. -SARS-CoV-2ウイルスに対する完全な一次ワクチン接種スケジュール（受け取ったワクチンに応じて1回または2回）またはブースター用量の投与、研究開始前の4か月以内。
    5. SARS-CoV-2 ウイルスに対する完全な一次ワクチン接種スケジュールの後に、複数回のブースター投与を行う。
    6. -研究ワクチンの投与を受けた後、次の3か月以内に他の市販のワクチンを受け取る予定がある個人。
    7. -研究開始前の60日以内に調査研究に参加した個人。
    8. -既知のアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴、または他のワクチンまたはその賦形剤によるその他の深刻な副作用。
    9. -プロトコルの特性への準拠を妨げるアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
    10. -登録時の急性感染症（これには、下痢や軽度の上気道疾患などの軽度の状態は含まれません）または体温が38以上。 予定された試験ワクチン接種の 24 時間前までに 0°C。その後の入院は、治験責任医師の裁量により、スポンサー契約後に許可されます。
    11. 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える。

    12. -免疫系の機能に影響を与える臨床状態の病歴。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

      1. 臨床状態（例： 自己免疫疾患、またはおそらく免疫介在性疾患、または既知または疑われる免疫不全; I型またはII型糖尿病、慢性腎臓病など）。
      2. -研究ワクチン投与の6か月前および研究中の全身性コルチコステロイドの慢性的または反復的な使用。 ステロイドの実質的な免疫抑制量は、プレドニゾン 20 mg または同等の 2 週間以上の毎日の投与と見なされます。
      3. -研究ワクチン投与の6か月前または研究中の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
    13. -ボランティアは、筋肉内注射および/または採血を受けることに対する禁忌を持っています。
    14. ボランティアは治験薬（COVID-19予防に関連する薬を含む）を受け取った、または過去30日間に治験侵襲的医療機器を使用した、または治験免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体を3か月以内に受け取った（観察研究への参加は治験責任医師の裁量で、この決定についてスポンサーに事前に通知します)。
    15. ボランティアは、急性多発神経障害の病歴を持っています (例: ギランバレー症候群）。
    16. ボランティアは、ワクチン接種の12週間前に、入院を必要とする外科的処置（24時間以上の入院または一晩入院と定義）を受けたか、入院を必要とする手術から完全に回復していないか、入院を必要とする手術が予定されています-彼/彼女が研究に参加することが期待されている間、または研究ワクチン投与の6か月以内。
    17. 妊娠中、ワクチン接種後3ヶ月以内に妊娠を予定している方、産後・授乳期の方。
    18. 研究者の意見では、調査中の被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、参加者に関する状態または所見。

一部のイベントは、研究ワクチンの接種に対する一時的な禁忌にすぎないと見なされる場合があります。 これは次の場合です。

  • -ワクチン接種時の臨床的に重大な急性疾患。 これには、下痢や軽度の呼吸器感染症などの軽度の病気は含まれません。
  • -研究中のワクチンの適用前の24時間の発熱（温度≥38.0°C）。 -研究者の意見では、研究ワクチン接種後の最初の日の反応原性/安全性評価を妨げる可能性がある疾患。

ワクチン接種時にこれらのイベントのいずれかが発生した場合、許可されたスクリーニング期間 (最初のテストの 15 日間) 内に発生した場合、イベントが解決するまでワクチン接種を延期することができます。 ボックスが選択の許可されたウィンドウを超えて解決された場合、すべての初期分析を繰り返す必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガンマバリアントワクチン (フェーズ 2 およびフェーズ 3)
参加者は、フェーズ 2 およびフェーズ 3 でこのグループに含まれます。 すべての参加者は、クロスオーバーデザインで、28日間隔で1回のガンマバリアントワクチンと1回のプラセボを受け取ります。
生物学的：ガンマバリアントRBDベースのARVAC-CGワクチン
50 μg の抗原 + ミョウバンを含むワクチン。 スケジュール: ワクチンのブースター 1 回投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 注射
他の：プラセボ（ミョウバン）
スケジュール: クロスオーバー デザインのプラセボ 1 回投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 注射
実験的：オミクロン バリアント ワクチン (フェーズ 3)
参加者はフェーズ 3 でこのグループに含まれます。 すべての参加者は、クロスオーバー デザインで、28 日間隔で 1 回のオミクロン バリアント ワクチンと 1 回のプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ（ミョウバン）
スケジュール: クロスオーバー デザインのプラセボ 1 回投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 注射
生物学的：OmicronバリアントRBDベースのARVAC-CGワクチン
50 μg の抗原 + ミョウバンを含むワクチン。 スケジュール: ワクチンのブースター 1 回投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 注射
実験的：二価ワクチン（ガンマおよびオミクロンバリアント）（フェーズ3）
参加者は、フェーズ 3 の間のみこのグループに含まれます。 すべての参加者は、クロスオーバーデザインで、28日間隔で2価ガンマオミクロンワクチンの1回の投与とプラセボの1回の投与を受けます。
他の：プラセボ（ミョウバン）
スケジュール: クロスオーバー デザインのプラセボ 1 回投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 注射
生物学的：二価RBDベースのARVAC-CGワクチン
ガンマ抗原 25 μg + オミクロン抗原 25 μg + ミョウバンを含むワクチン スケジュール: ワクチンのブースター 1 回投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 - 免疫原性 - セロコンバージョン率
時間枠：接種後14日
中和抗体力価のベースラインからの 4 倍の増加によって定義されるセロコンバージョン率
接種後14日
フェーズ 3 - 免疫原性 - セロコンバージョン率
時間枠：接種後14日
異なるアームを比較した中和抗体力価のベースラインからの 4 倍の増加によって定義されるセロコンバージョン率
接種後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性 - 中和抗体価
時間枠：接種後14日
ベースラインから少なくとも 8 倍に増加した個人の割合
接種後14日
免疫原性 - 中和および総抗体価
時間枠：ベースライン時、ワクチン接種後 14 日および 90 日
幾何平均力価 (GMT)
ベースライン時、ワクチン接種後 14 日および 90 日
安全性 - ワクチン接種後の要請された局所および全身反応
時間枠：接種後0日～7日
臨床評価中に被験者の記憶補助具に記録された、要請された有害事象（AE）の評価に基づく、局所または全身ワクチン反応原性を有する各ワクチン接種群全体および各ワクチン接種群のボランティアの数
接種後0日～7日
安全性 - ワクチン接種後の未承諾の有害事象
時間枠：接種後0日～30日
全体および各ワクチン群のボランティア数
接種後0日～30日
安全性 - 重大な有害事象
時間枠：接種後0日～30日
ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を伴う、全体および各ワクチン接種グループのボランティアの数
接種後0日～30日
安全性 - 検査結果の変動
時間枠：接種30日後
ベースラインコントロールからの検査結果にばらつきがある、全体および各ワクチン接種グループのボランティアの数
接種30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的 - 唾液中の抗体価
時間枠：ベースライン時およびワクチン接種後14日目
選択された亜集団における抗原特異的抗体
ベースライン時およびワクチン接種後14日目
探索的 - 免疫原性
時間枠：ベースライン時およびワクチン接種後14日
Receptor Binding Domain (RBD) (Spike protein region) に向かうインターフェロン (IFN) ガンマ産生細胞の数
ベースライン時およびワクチン接種後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

協力者

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.
Universidad Nacional de San Martín (UNSAM)

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Bonvehí, MD、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • 主任研究者：Gustavo Yerino, MD、FP Clinical Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARVAC-F2/3-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有するデータ: 本人確認後および結果の公開後に試験中に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者、または提案されたデータの使用がこの目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者に与えられます。

提案は、出版物の対応する著者に向けられるべきです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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