ARVAC-A uusi yhdistelmäkoronavirustauti 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat yleiset kriteerit, katsotaan kelvollisiksi tähän kokeeseen:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
2. Kyky ja halu noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
3. Olet saanut täydellisen SARS-CoV-2-rokotteen, jossa on enintään yksi tehosteannos (viimeinen annos vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).

4. Hedelmällisillä naispuolisilla vapaaehtoisilla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja sitoutuminen ehkäisymenetelmään suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua rokotetutkimuksen hakemuksesta. Hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö on aloitettava vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän mahdollinen epäonnistuminen (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin alkanut) suhteessa rokotukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyttäviä tehokkaita menetelmiä ovat:

   a) hormonaalinen ehkäisymenetelmä: i) yhdistelmä (sisältää estrogeenia ja progestiinia), joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen); ii) vain progestiinilla, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava); b) kohdunsisäinen laite; c) kohdunsisäinen hormonin vapautumisjärjestelmä; d) molemminpuolinen munanjohdinligaatio/tukkeusmenettely; e) yksittäinen pariskunta, jolle on tehty vasektomia; f) seksuaalisesta pidättymisestä, joka katsotaan tehokkaaksi vain, jos se määritellään pidättäytymiseksi heteroseksuaalisista suhteista suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimusrokotteen saamisesta. Seksuaalisen raittiuden luotettavuutta tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan tavanomaiseen ja suosimaan elämäntapaan.

5. Osallistuja, joka suostuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta tai verituotteita ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen;
6. Osallistuja, joka pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisiä kyselylomakkeita COVID-19-valvonnan merkeistä ja oireista;
7. Negatiivinen PCR- tai antigeenitesti SARS-CoV-2-viruksen varalta ilmoittautumishetkellä.
8. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa, jonka tutkittava vapaaehtoinen ja valtuutettu lääkäri ovat allekirjoittaneet ja päiväneet.

Vaihekohtaiset sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

1. 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla ei ole tunnettuja liitännäissairauksia.

Etapa 2:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tai ei ole kroonista samanaikaista sairautta, jotka ovat vakaat ja hallinnassa tutkijan arvion perusteella, eivätkä he liity heikentyneeseen immuunivasteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu aikaisempi sairaus 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (vähintään 90 päivää epidemiologisesta purkamisesta).

  2. Minkä tahansa muun kaupallisen rokotteen antaminen tai ei, perustuen:

     1. Elävä heikennetty virus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
     2. Tapettu virus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Henkilöt, jotka eivät ole saaneet täydellistä perusrokotusohjelmaa SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​(1 tai 2 annosta riippuen perusrokotusohjelmassa käytetystä rokotteesta).
  4. Täydellinen perusrokotusohjelma SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​(1 tai 2 annosta riippuen saadusta rokotteesta) tai tehosterokotus 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Useamman kuin yhden tehosterokotusannoksen antaminen täydellisen SARS-CoV-2-viruksen vastaisen perusrokotusohjelman jälkeen.
  6. Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet saavansa minkä tahansa muun kaupallisen rokotteen seuraavien 3 kuukauden aikana tutkimusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
  7. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen 60 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  8. Aiemmin tunnettuja allergioita tai anafylaksiaa tai muita vakavia haittavaikutuksia muiden rokotteiden tai niiden apuaineiden kanssa.
  9. Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka estää protokollan ominaisuuksien noudattamisen.
  10. Akuutti tartuntatauti ilmoittautumisen yhteydessä (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden sairautta) tai lämpötila ≥38. 0°C 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta; myöhempi pääsy on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorisopimuksen jälkeen.
  11. Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.

  12. Aiempi kliininen sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      1. Kliiniset sairaudet (esim. autoimmuunisairaus tai mahdollisesti immuunivälitteinen sairaus tai tunnettu tai epäilty immuunipuutos; tyypin I tai II diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus jne.).
      2. Krooninen tai toistuva systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista ja tutkimuksen aikana. Oleellisesti immunosuppressiiviseksi steroidiannokseksi katsotaan ≥ 2 viikon vuorokausiannos 20 mg prednisonia tai vastaavaa.
      3. Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
  13. Vapaaehtoisella ei ole mitään vasta-aiheita lihaksensisäisten injektioiden ja/tai verikokeiden saamiseen.
  14. Vapaaehtoinen on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien COVID-19-profylaksiaan liittyvät lääkkeet) tai käyttänyt tutkittavaa invasiivista lääkinnällistä laitetta viimeisen 30 päivän aikana tai hän on saanut tutkittavaa immunoglobuliinia tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä (havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua tutkijan harkinnan mukaan ilmoittamalla etukäteen sponsorille tästä päätöksestä).
  15. Vapaaehtoisella on ollut akuutti polyneuropatia (esim. Guillain Barrén oireyhtymä).
  16. Vapaaehtoiselle tehtiin kirurginen toimenpide, joka vaati sairaalahoitoa (määritelty yli 24 tuntia kestäväksi sairaalahoidoksi tai yön yli) rokotusta edeltäneiden 12 viikon aikana, tai hän ei ole toipunut kokonaan sairaalahoitoa vaativasta leikkauksesta tai hänelle on määrätty sairaalahoitoa vaativa leikkaus. sinä aikana, jonka hänen odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
  17. Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä rokotteen antamisesta tai on synnytyksen tai imetyksen jälkeisessä vaiheessa.
  18. Mikä tahansa osallistujaa koskeva tilanne tai havainto, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kohteen tai häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa.

Joitakin tapahtumia voidaan pitää vain tilapäisenä vasta-aiheena tutkimusrokotteen saamiselle. Tällainen on tilanne:

• Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus rokotushetkellä. Tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä hengitystieinfektioita.
• Kuume (lämpötila ≥ 38,0 °C) 24 tunnin aikana ennen tutkittavan rokotteen antamista. Sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä reaktogeenisuus/turvallisuusarviointia tutkimusrokotteen jälkeisten ensimmäisten päivien aikana.

Jos jokin näistä tapahtumista tapahtuu rokotushetkellä, rokotusta voidaan lykätä, kunnes tapahtuma on ratkennut, edellyttäen, että se tapahtuu sallitun seulontajakson (15 päivää alkutestauksesta) sisällä. Jos ruutu on ratkaistu valinnan sallitun ikkunan jälkeen, kaikki alkuanalyysit on toistettava.