ARVAC-A New Recombinant Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Inklusionskriterier:

- Alla försökspersoner som uppfyller följande generella kriterier kommer att anses vara kvalificerade för denna prövning:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare äldre än eller lika med 18 år
2. Med förmåga och vilja att följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet.
3. Har fått ett komplett vaccin mot SARS-CoV-2 med högst en boosterdos (senaste dosen fick minst 4 månader innan studiestart).

4. Hos fertila kvinnliga frivilliga, negativt graviditetstest i början av studien och åtagande att använda en preventivmetod från datumet för undertecknandet av samtyckesformuläret till 3 månader efter ansökan om vaccinstudie. Användning av en hormonell preventivmetod måste påbörjas minst 28 dagar innan studievaccinansökan. Utredaren bör bedöma potentiellt misslyckande med preventivmetoden (t.ex. bristande efterlevnad, nyligen debut) i samband med vaccination. Acceptabla effektiva metoder för denna studie inkluderar:

   a) hormonell preventivmetod: i) kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal); ii) endast med gestagen, associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar); b) intrauterin anordning; c) system för frisättning av intrauterint hormon; d) bilateral tubal ligering/ocklusionsprocedur; e) ensamstående par med vasektomi; f) sexuell avhållsamhet, som kommer att anses effektiv endast om den definieras som att avstå från heterosexuella relationer från datumet för undertecknandet av samtycket till 3 månader efter mottagandet av studievaccinet. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör bedömas i förhållande till studiens varaktighet och deltagarens vanliga och föredragna livsstil.

5. Deltagare som samtycker till att inte donera benmärg, blod eller blodprodukter förrän 3 månader efter den sista dosen av studievaccinet;
6. Deltagare som kan läsa, förstå och fylla i elektroniska frågeformulär om tecken och symtom på COVID-19-övervakning;
7. Negativt PCR- eller antigentest för SARS-CoV-2-virus vid inskrivningstidpunkten.
8. Kan ge sitt informerade samtycke undertecknat och daterat av volontären som studeras och den auktoriserade läkaren.

Stegspecifika inkluderingskriterier:

Steg 1:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 60 år utan kända komorbiditeter.

Etapa 2:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare äldre än eller lika med 18 år med eller utan någon kronisk samsjuklighet stabil och kontrollerad baserat på utredarens bedömning, inte associerad med ett nedsatt immunsvar.

Exklusions kriterier:

• Exklusions kriterier:

  1. Historik av SARS-CoV-2-infektion eller känd tidigare sjukdom, inom 90 dagar före studiestart (minst 90 dagar från epidemiologisk utskrivning).

  2. Administrering av något annat kommersiellt vaccin eller inte, baserat på:

     1. Levande försvagat virus inom 28 dagar före studiestart.
     2. Dödade virus inom 14 dagar före studiestart.
  3. Individer som inte har fått ett fullständigt primärvaccinationsschema mot SARS-CoV-2-virus (1 eller 2 doser, beroende på vilket vaccin som används i det primära schemat).
  4. Administrering av fullständigt primärvaccinationsschema mot SARS-CoV-2-virus (1 eller 2 doser, beroende på vilket vaccin som mottagits) eller en boosterdos, inom 4 månader innan studiens start.
  5. Administrering av mer än en boosterdos efter ett fullständigt primärvaccinationsschema mot SARS-CoV-2-virus.
  6. Individer som har planerat att få något annat kommersiellt vaccin under de följande 3 månaderna efter att ha fått studievaccindosen.
  7. Individer som har deltagit i en forskningsstudie inom 60 dagar innan studiens start.
  8. Historik med kända allergier eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar med andra vacciner eller deras hjälpämnen.
  9. Historik av alkoholism eller drogmissbruk som förhindrar överensstämmelse med protokollets egenskaper.
  10. Akut infektionssjukdom vid inskrivning (detta inkluderar inte mindre tillstånd som diarré eller mild sjukdom i de övre luftvägarna) eller temperatur ≥38. 0°C inom 24 timmar före planerad studievaccination; senare tillträde är tillåtet efter utredarens gottfinnande och efter sponsoravtalet.
  11. Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2.

  12. Historik om något kliniskt tillstånd som påverkar immunsystemets funktion, inklusive men inte begränsat till:

      1. Kliniska tillstånd (t.ex. autoimmun sjukdom eller möjligen immunmedierad sjukdom eller känd eller misstänkt immunbrist; diabetes mellitus typ I eller II, kronisk njursjukdom, etc.).
      2. Kronisk eller återkommande användning av systemiska kortikosteroider under 6 månader före administrering av studievaccin och under studien. En väsentligt immunsuppressiv dos av steroider anses vara ≥2 veckors daglig administrering av 20 mg prednison eller motsvarande.
      3. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 6 månader före administrering av studievaccin eller under studien.
  13. Volontären har någon kontraindikation för att få intramuskulära injektioner och/eller blodprov.
  14. Volontären har fått ett prövningsläkemedel (inklusive läkemedel relaterade till covid-19-profylax) eller använt en invasiv medicinsk utrustning under de senaste 30 dagarna eller har fått prövningsimmunoglobulin eller monoklonala antikroppar inom 3 månader (deltagande i en observationsstudie är tillåten på utredarens eget gottfinnande, som tidigare informerat sponsorn om detta beslut).
  15. Volontären har en historia av akut polyneuropati (t. Guillain Barrés syndrom).
  16. Volontären genomgick ett kirurgiskt ingrepp som krävde sjukhusvistelse (definierat som sjukhusvistelse i mer än 24 timmar eller sjukhusvistelse över natten), under de 12 veckorna före vaccinationen, eller har inte återhämtat sig helt från operation som krävde sjukhusvistelse eller är planerad för operation som kräver sjukhusvistelse under den tid han/hon förväntas delta i studien eller inom 6 månader efter administrering av studievaccin.
  17. Deltagaren är gravid, planerar att bli gravid inom 3 månader efter administrering av vaccinet, eller är i postpartum- eller amningsperiod.
  18. Varje tillstånd eller fynd beträffande deltagaren som, enligt forskarens uppfattning, skulle kunna utsätta försökspersonen för undersökning, eller störa tolkningen av studiens resultat.

Vissa händelser kan endast betraktas som en tillfällig kontraindikation för att få studievaccinet. Så är fallet med:

• Kliniskt signifikant akut sjukdom vid vaccinationstillfället. Detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller en mild luftvägsinfektion.
• Feber (temperatur ≥38,0°C) under 24 timmar före applicering av det studerade vaccinet. En sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa reaktogenicitet/säkerhetsutvärderingarna de första dagarna efter studievaccinet.

Om någon av dessa händelser inträffar vid tidpunkten för vaccinationen, kan vaccinationen skjutas upp tills händelsen lösts, förutsatt att den inträffar inom den tillåtna screeningperioden (15 dagar efter första testning). Om rutan löses bortom det tillåtna fönstret för urvalet måste alla initiala analyser upprepas.