이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ARVAC-A 새로운 재조합 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) (ARVAC-F2/3)

2023년 12월 21일 업데이트: Pablo Bonvehí, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

이전에 SARS-CoV-2 바이러스 백신을 접종한 성인 지원자 모집단에서 SARS-CoV-2에 대한 재조합 단백질 기반 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2/3상 연구.

이 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1단계: 이전에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신을 접종한 건강한 성인 지원자에서 SARS-CoV-2에 대한 감마 변이체 기반 재조합 백신을 테스트합니다.
  2. 2단계(아직 모집하지 않음): SARS-CoV-2에 대한 재조합 백신을 세 가지 다른 버전(Gamma Variant RBD 기반 ARVAC-CG 백신, Omicron Variant RBD 기반 ARVAC-CG 백신, Bivariant Gamma/Omicron RBD- 기반 ARVAC-CG 백신), 이전에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 예방 접종을 받은 성인 지원자

답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 스테이지 1:

    1. 백신 1회 접종 후 면역 반응은 무엇입니까?
    2. 이 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇입니까?

  2. 2단계(아직 채용 전):

    1. 우한, 감마 및 오미크론 변이체에 대한 각 제형 버전으로 유발되는 면역 반응은 무엇입니까?
    2. 이 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇입니까?

1단계에서 참가자는 교차 설계로 28일 간격으로 연구 백신 1회 용량과 위약 1회 용량을 투여받습니다.

2단계(아직 모집하지 않음)에서 참가자는 무작위로 세 가지 유형의 백신 중 하나를 접종받게 되며, 모든 참가자는 교차 설계로 28일 간격으로 해당 백신 1회 용량과 위약 1회 용량을 접종받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2014

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 7606
        • Centro Clínica del Niño y la Familia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Vacunar S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, 아르헨티나, 1425
        • FP Clinical Pharma
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigacion Clinica Aplicada
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • ICSAL Salta
    • C.a.b.a.
      • Argentina, C.a.b.a., 아르헨티나, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno" - CEMIC
    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano (CICB)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Clínica Privada del Sol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 다음 일반 기준을 충족하는 모든 피험자는 이 시험에 적격한 것으로 간주됩니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 능력과 의지가 있는 경우.
  3. SARS-CoV-2에 대한 완전한 백신 요법을 1회 이하의 추가 접종(연구 시작 최소 4개월 전에 받은 마지막 접종)으로 받았습니다.

  4. 가임 여성 지원자의 경우, 연구 시작 시 음성 임신 테스트 및 동의서 서명일로부터 백신 연구 신청 후 3개월까지 피임법 사용 약속. 호르몬 피임법의 사용은 연구 백신 적용 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 시험자는 잠재적인 피임 방법 실패(예: 미준수, 최근 발병) 예방 접종과 관련하여. 이 연구에 허용되는 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

    a) 호르몬 피임 방법: i) 배란 억제(경구, 질내 또는 경피)와 관련된 조합(에스트로겐 및 프로게스틴 포함); ii) 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독(경구, 주사 또는 이식); b) 자궁내 장치; c) 자궁내 호르몬 방출 시스템; d) 양측 난관 결찰/폐색 절차; e) 정관 수술을 받은 독신 부부; f) 성적 금욕, 이는 동의서 서명일로부터 연구 백신을 받은 후 3개월까지 이성애 관계를 금하는 것으로 정의된 경우에만 유효한 것으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.

  5. 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 골수, 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의한 참가자
  6. COVID-19 감시의 징후 및 증상에 대한 전자 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있는 참가자
  7. 등록 시 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 음성 PCR 또는 항원 검사.
  8. 연구 대상 지원자와 승인된 의사가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 부여할 수 있습니다.

단계별 포함 기준:

스테이지 1:

1. 알려진 동반 질환이 없는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

에타파 2:

1. 임의의 만성 동반이환을 갖거나 갖지 않는 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자는 감소된 면역 반응과 관련되지 않고 조사자의 판단에 기초하여 안정적이고 통제된다.

제외 기준:

  • 제외 기준:

    1. 연구 시작 전 90일 이내(역학 퇴원 후 최소 90일) SARS-CoV-2 감염 또는 알려진 이전 질병 이력.

    2. 다음을 기준으로 다른 상업용 백신의 투여 여부:

      1. 연구 시작 전 28일 이내에 약독화된 생 바이러스.
      2. 연구 시작 전 14일 이내에 사멸된 바이러스.
    3. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 완전한 기본 백신 접종 일정을 받지 않은 개인(1차 일정에 사용된 백신에 따라 1회 또는 2회 접종).
    4. 연구 시작 전 4개월 이내에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 완전한 1차 백신 접종 일정(받은 백신에 따라 1회 또는 2회 용량) 또는 추가 용량 투여.
    5. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 1차 백신 접종 일정을 완료한 후 추가 접종을 1회 이상 투여합니다.
    6. 연구 백신 용량을 받은 후 3개월 이내에 다른 상용 백신을 받을 예정인 개인.
    7. 연구 시작 전 60일 이내에 연구 연구에 참여한 개인.
    8. 알려진 알레르기의 병력 또는 아나필락시스의 병력 또는 다른 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용.
    9. 프로토콜의 특성을 준수하지 못하게 하는 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력.
    10. 등록 시 급성 전염병(설사 또는 가벼운 상기도 질환과 같은 경미한 상태는 포함되지 않음) 또는 체온 ≥38. 예정된 연구 백신접종 전 24시간 이내에 0℃; 추후 입학은 연구자의 재량에 따라 그리고 스폰서 계약 이후에 허용됩니다.
    11. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.

    12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체계의 기능에 영향을 미치는 모든 임상 상태의 병력:

      1. 임상 조건(예: 자가면역 질환 또는 아마도 면역 매개 질환 또는 알려진 또는 의심되는 면역결핍; 당뇨병 유형 I 또는 II, 만성 신장 질환 등).
      2. 연구 백신 투여 전 6개월 및 연구 동안 전신 코르티코스테로이드의 만성 또는 반복적 사용. 상당한 면역억제 용량의 스테로이드는 매일 20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 2주 이상 투여한 것으로 간주됩니다.
      3. 연구 백신 투여 전 6개월 이내 또는 연구 동안 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
    13. 지원자는 근육 주사 및/또는 채혈을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
    14. 지원자가 지난 30일 이내에 임상시험용 약물(코로나19 예방 관련 약물 포함)을 받았거나 임상시험용 침습 의료기기를 사용했거나 임상시험용 면역글로불린 또는 단클론항체를 3개월 이내에 투여받았음(관찰연구 참여는 이 결정에 대해 사전에 스폰서에게 알리는 조사자의 재량).
    15. 지원자는 급성 다발신경병증(예: 길랭 바레 증후군).
    16. 지원자가 백신 접종 전 12주 동안 입원(24시간 이상 입원 또는 하룻밤 입원으로 정의)이 필요한 수술을 받았거나 입원이 필요한 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 입원이 필요한 수술이 예정되어 있는 경우 그/그녀가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여 6개월 이내에.
    17. 참가자는 임신 중이거나, 백신 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이거나, 산후 또는 수유 기간에 있습니다.
    18. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 참가자에 관한 모든 조건 또는 발견.

일부 사건은 연구 백신 접종에 대한 일시적인 금기 사항으로만 간주될 수 있습니다. 다음과 같은 경우입니다.

  • 백신 접종 당시 임상적으로 유의한 급성 질환. 여기에는 설사나 가벼운 호흡기 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않습니다.
  • 연구 중인 백신 접종 전 24시간 동안 발열(체온 ≥38.0°C). 조사자의 의견에 따라 연구 백신 후 첫 날의 반응성/안전성 평가를 방해할 수 있는 질병.

접종 시 이러한 이상반응이 발생하는 경우, 허용된 선별검사 기간(초기 검사일로부터 15일) 이내에 발생하는 경우, 이상반응이 해소될 때까지 접종을 연기할 수 있습니다. 상자가 선택의 허용된 창을 넘어 해결되면 모든 초기 분석을 반복해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감마 변이 백신(2상 및 3상)
참가자는 2단계와 3단계 동안 이 그룹에 포함됩니다. 모든 참가자는 크로스오버 디자인으로 28일 간격으로 감마 변이 백신 1회 용량과 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: 감마 변형 RBD 기반 ARVAC-CG 백신
50μg의 항원 + 명반을 포함하는 백신. 일정: 백신 1회 추가 접종 투여 경로: 근육내(IM) 주사
다른: 위약(명반)
일정: 교차 설계에서 위약 1회 용량 투여 경로: 근육내(IM) 주사
실험적: 오미크론 변이 백신(3상)
참가자는 3단계에서 이 그룹에 포함됩니다. 모든 참가자는 교차 디자인으로 28일 간격으로 오미크론 변이 백신 1회 용량과 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다.
다른: 위약(명반)
일정: 교차 설계에서 위약 1회 용량 투여 경로: 근육내(IM) 주사
생물학적: 오미크론 변형 RBD 기반 ARVAC-CG 백신
50μg의 항원 + 명반을 포함하는 백신. 일정: 백신 1회 추가 접종 투여 경로: 근육내(IM) 주사
실험적: 2가 백신(감마 및 오미크론 변형)(3상)
참가자는 3단계 동안에만 이 그룹에 포함됩니다. 모든 참가자는 크로스오버 디자인으로 28일 간격으로 2가 감마 오미크론 백신 1회 용량과 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다.
다른: 위약(명반)
일정: 교차 설계에서 위약 1회 용량 투여 경로: 근육내(IM) 주사
생물학적: 2가 RBD 기반 ARVAC-CG 백신
감마 항원 25µg + 오미크론 항원 25µg + 명반 포함 백신 스케쥴: 백신 1회 추가 접종 투여 경로: 근육내(IM) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 - 면역원성 - 혈청전환율
기간: 접종 후 14일
중화 항체 역가의 기준선에서 4배 증가로 정의되는 혈청전환율
접종 후 14일
3상 - 면역원성 - 혈청전환율
기간: 접종 후 14일
상이한 아암을 비교하는 중화 항체 역가의 기준선으로부터 4배 증가로 정의되는 혈청전환율
접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 - 중화항체역가
기간: 접종 후 14일
기준선에서 최소 8배 증가한 개인의 비율
접종 후 14일
면역원성 - 중화 및 총 항체 역가
기간: 기준선에서 백신 접종 후 14일 및 90일
GMT(기하 평균 역가)
기준선에서 백신 접종 후 14일 및 90일
안전성 - 백신 접종 후 유도된 국소 및 전신 반응
기간: 접종 후 0일~7일
임상 평가 동안 피험자 기억 보조 장치에 기록된 요청된 부작용(AE)의 평가를 기반으로 국소 또는 전신 백신 반응성을 가진 전체 및 각 백신 접종 그룹의 지원자 수 o
접종 후 0일~7일
안전성 - 예방 접종 후 원치 않는 부작용
기간: 접종 후 0일 ~ 30일
전체 및 각 예방 접종 그룹의 지원자 수
접종 후 0일 ~ 30일
안전성 - 심각한 부작용
기간: 접종 후 0일 ~ 30일
백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 전체 및 각 백신 접종 그룹의 지원자 수
접종 후 0일 ~ 30일
안전 - 실험실 결과의 변동
기간: 접종 후 30일째
기준선 대조군의 실험실 결과에 변동이 있는 전체 및 각 백신 접종 그룹의 지원자 수
접종 후 30일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory - 타액의 항체 역가
기간: 베이스라인 및 백신 접종 후 14일째
선택된 하위 집단의 항원 특이 항체
베이스라인 및 백신 접종 후 14일째
탐색 - 면역원성
기간: 베이스라인 및 예방 접종 후 14일
수용체 결합 도메인(RBD)(스파이크 단백질 영역)으로 향하는 인터페론(IFN) 감마 생성 세포의 수
베이스라인 및 예방 접종 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

협력자

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.
Universidad Nacional de San Martín (UNSAM)

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Bonvehí, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • 수석 연구원: Gustavo Yerino, MD, FP Clinical Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARVAC-F2/3-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유할 데이터: 식별을 제거하고 결과를 게시한 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 직후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하거나 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에 의해 승인된 데이터의 제안된 사용이 승인된 연구자에게 제공됩니다.

제안서는 출판물의 해당 저자에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다