ARVAC-A New Recombinant Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Inklusjonskriterier:

- Alle forsøkspersoner som oppfyller følgende generelle kriterier vil bli vurdert som kvalifisert for denne prøven:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere over eller lik 18 år
2. Med evne og vilje til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.
3. Har mottatt et komplett vaksineregime mot SARS-CoV-2 med ikke mer enn én boosterdose (siste dose mottatt minst 4 måneder før studiestart).

4. Hos fertile kvinnelige frivillige, negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og forpliktelse til å bruke en prevensjonsmetode fra datoen for signering av samtykkeskjemaet til 3 måneder etter søknad om vaksinestudie. Bruk av en hormonell prevensjonsmetode må begynne minst 28 dager før studievaksinering. Utforskeren bør vurdere potensiell prevensjonsfeil (f.eks. manglende overholdelse, nylig debut) i forhold til vaksinasjon. Akseptable effektive metoder for denne studien inkluderer:

   a) hormonell prevensjonsmetode: i) kombinert (som inneholder østrogen og gestagen) assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal); ii) kun med progestin, assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar); b) intrauterin enhet; c) intrauterint hormonfrigjøringssystem; d) bilateral tubal ligering/okklusjonsprosedyre; e) enkeltpar med vasektomi; f) seksuell avholdenhet, som vil anses som effektiv bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelle forhold fra datoen for signering av samtykket til 3 måneder etter mottak av studievaksinen. Reliabiliteten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av studien og deltakerens vanlige og foretrukne livsstil.

5. Deltaker som godtar å ikke donere benmarg, blod eller blodprodukter før 3 måneder etter siste dose av studievaksine;
6. Deltaker som er i stand til å lese, forstå og fylle ut elektroniske spørreskjemaer om tegn og symptomer på COVID-19-overvåking;
7. Negativ PCR- eller antigentest for SARS-CoV-2-viruset ved registreringstidspunktet.
8. I stand til å gi sitt informerte samtykke signert og datert av den frivillige som studeres, og den autoriserte legen.

Stadiespesifikke inkluderingskriterier:

1. stadie:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 60 år uten kjente komorbiditeter.

Etapa 2:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere over eller lik 18 år med eller uten kronisk komorbiditet stabil og kontrollert basert på etterforskerens vurdering, ikke assosiert med redusert immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller kjent tidligere sykdom, innen 90 dager før studiestart (minst 90 dager fra epidemiologisk utskrivning).

  2. Administrering av enhver annen kommersiell vaksine eller ikke, basert på:

     1. Levende svekket virus innen 28 dager før studiestart.
     2. Drept virus innen 14 dager før studiestart.
  3. Personer som ikke har mottatt en fullstendig primærvaksinasjonsplan mot SARS-CoV-2-virus (1 eller 2 doser, avhengig av vaksinen som brukes i primærskjemaet).
  4. Administrering av komplett primærvaksinasjonsplan mot SARS-CoV-2-virus (1 eller 2 doser, avhengig av mottatt vaksine) eller en boosterdose, innen 4 måneder før studiestart.
  5. Administrering av mer enn én boosterdose etter en fullstendig primærvaksinasjonsplan mot SARS-CoV-2-virus.
  6. Personer som har planlagt å motta en annen kommersiell vaksine i løpet av de påfølgende 3 månedene etter å ha mottatt studievaksinedosen.
  7. Personer som har deltatt i en forskningsstudie innen 60 dager før studiestart.
  8. Anamnese med kjente allergier eller anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger med andre vaksiner eller deres hjelpestoffer.
  9. Historie om alkoholisme eller rusmisbruk som hindrer overholdelse av egenskapene til protokollen.
  10. Akutt infeksjonssykdom ved påmelding (dette inkluderer ikke mindre tilstander som diaré eller mild øvre luftveissykdom) eller temperatur ≥38. 0°C innen 24 timer før planlagt studievaksinasjon; senere opptak er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter sponsoravtalen.
  11. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.

  12. Historie om enhver klinisk tilstand som påvirker funksjonen til immunsystemet, inkludert, men ikke begrenset til:

      1. Kliniske tilstander (f.eks. autoimmun sykdom eller muligens immunmediert sykdom eller kjent eller mistenkt immunsvikt; diabetes mellitus type I eller II, kronisk nyresykdom, etc.).
      2. Kronisk eller tilbakevendende bruk av systemiske kortikosteroider i de 6 månedene før studievaksineadministrasjonen og under studien. En vesentlig immunsuppressiv dose av steroider regnes som ≥2 uker med daglig administrering av 20 mg prednison eller tilsvarende.
      3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 6 måneder før administrasjon av studievaksine eller under studien.
  13. Den frivillige har noen kontraindikasjon for å få intramuskulære injeksjoner og/eller blodprøver.
  14. Den frivillige har mottatt et forsøkslegemiddel (inkludert legemidler relatert til COVID-19-profylakse) eller brukt et invasivt medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller har mottatt forsøksimmunoglobulin eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder (deltakelse i en observasjonsstudie er tillatt på etterforskerens skjønn, som tidligere har informert sponsoren om denne avgjørelsen).
  15. Den frivillige har en historie med akutt polynevropati (f. Guillain Barré syndrom).
  16. Den frivillige gjennomgikk en kirurgisk prosedyre som krevde sykehusinnleggelse (definert som sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer eller sykehusinnleggelse over natten), i løpet av de 12 ukene før vaksinasjon, eller har ikke kommet seg fullstendig etter operasjon som krevde sykehusinnleggelse eller er planlagt for operasjon som vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av tiden han/hun forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter administrering av studievaksine.
  17. Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter administrering av vaksinen, eller er i postpartum- eller ammingsperiode.
  18. Enhver tilstand eller funn angående deltakeren som, etter forskerens mening, kan sette emnet under etterforskning i fare, eller forstyrre tolkningen av resultatene av studien.

Noen hendelser kan betraktes som bare en midlertidig kontraindikasjon for å få studievaksinen. Slik er tilfellet med:

• Klinisk signifikant akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet. Dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild luftveisinfeksjon.
• Feber (temperatur ≥38,0°C) i løpet av 24 timer før påføring av vaksinen som studeres. En sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre reaktogenisitet/sikkerhetsvurderingene de første dagene etter studievaksinen.

Hvis noen av disse hendelsene inntreffer på vaksinasjonstidspunktet, kan vaksinasjonen utsettes til hendelsen er avklart, forutsatt at den inntreffer innen den tillatte screeningsperioden (15 dager etter innledende testing). Hvis boksen løses utover det tillatte vinduet for utvalget, må alle innledende analyser gjentas.