ARVAC-Nowa rekombinowana choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria ogólne, zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
2. Z umiejętnością i chęcią przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
3. Otrzymał pełny schemat szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 z nie więcej niż jedną dawką przypominającą (ostatnia dawka otrzymana co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania).

4. U płodnych ochotniczek negatywny wynik testu ciążowego na początku badania oraz zobowiązanie do stosowania metody antykoncepcji od daty podpisania formularza zgody do 3 miesięcy po aplikacji szczepionki. Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed podaniem badanej szczepionki. Badacz powinien ocenić potencjalne niepowodzenie metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niedawny początek) w odniesieniu do szczepień. Akceptowalne skuteczne metody tego badania obejmują:

   a) hormonalna metoda antykoncepcji: i) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna); ii) tylko z progestyną, związane z hamowaniem owulacji (doustne, do wstrzykiwania lub do implantacji); b) wkładka wewnątrzmaciczna; c) wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów; d) zabieg obustronnego podwiązania/okluzji jajowodów; e) pary samotne z wazektomią; f) abstynencja seksualna, która zostanie uznana za skuteczną tylko wtedy, gdy zostanie zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych od daty podpisania zgody do 3 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz zwykłego i preferowanego stylu życia uczestnika.

5. Uczestnik, który zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki;
6. Uczestnik, który jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić elektroniczne kwestionariusze dotyczące oznak i objawów nadzoru COVID-19;
7. Negatywny wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2 w momencie rejestracji.
8. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, podpisane i opatrzone datą przez badanego ochotnika i uprawnionego lekarza.

Kryteria włączenia specyficzne dla etapu:

Scena 1:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat bez znanych chorób współistniejących.

etap 2:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z lub bez współistniejących chorób przewlekłych, stabilni i kontrolowani na podstawie oceny badacza, niezwiązani ze zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub znana wcześniejsza choroba, w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania (co najmniej 90 dni od wypisu epidemiologicznego).

  2. Podawanie jakiejkolwiek innej komercyjnej szczepionki lub nie, w oparciu o:

     1. Żywy atenuowany wirus w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
     2. Zabity wirus w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  3. Osoby, które nie otrzymały pełnego kalendarza szczepień podstawowych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (1 lub 2 dawki, w zależności od szczepionki zastosowanej w schemacie podstawowym).
  4. Podanie pełnego schematu szczepień podstawowych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (1 lub 2 dawki, w zależności od otrzymanej szczepionki) lub dawki przypominającej, w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  5. Podanie więcej niż jednej dawki przypominającej po pełnym schemacie szczepienia podstawowego przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
  6. Osoby, które zaplanowały otrzymać jakąkolwiek inną komercyjną szczepionkę w ciągu kolejnych 3 miesięcy po otrzymaniu badanej dawki szczepionki.
  7. Osoby, które brały udział w badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  8. Historia znanych alergii lub historii anafilaksji lub jakiejkolwiek innej poważnej reakcji niepożądanej na inne szczepionki lub ich substancje pomocnicze.
  9. Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji, która uniemożliwia przestrzeganie cech protokołu.
  10. Ostra choroba zakaźna w momencie włączenia (nie obejmuje to łagodnych stanów, takich jak biegunka lub łagodna choroba górnych dróg oddechowych) lub temperatura ≥38. 0°C w ciągu 24 godzin przed planowanym szczepieniem w ramach badania; późniejsze przyjęcie jest dozwolone według uznania badacza i po wyrażeniu zgody przez Sponsora.
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.

  12. Historia jakiegokolwiek stanu klinicznego, który wpływa na funkcję układu odpornościowego, w tym między innymi:

      1. Warunki kliniczne (np. choroba autoimmunologiczna lub ewentualnie choroba o podłożu immunologicznym lub znany lub podejrzewany niedobór odporności; cukrzyca typu I lub II, przewlekła choroba nerek itp.).
      2. Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki w badaniu i podczas badania. Za zasadniczo immunosupresyjną dawkę steroidów uważa się ≥2 tygodnie codziennego podawania 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
      3. Podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  13. Ochotnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania zastrzyków domięśniowych i/lub pobierania krwi.
  14. Wolontariusz otrzymał badany lek (w tym leki związane z profilaktyką COVID-19) lub stosował badany inwazyjny wyrób medyczny w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymał badaną immunoglobulinę lub przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym jest dozwolone na uznania badacza, uprzednio informując o tej decyzji Sponsora).
  15. Ochotnik ma historię ostrej polineuropatii (np. zespół Guillain-Barré).
  16. Ochotnik przeszedł zabieg chirurgiczny, który wymagał hospitalizacji (określany jako hospitalizacja trwająca ponad 24 godziny lub hospitalizacja przez noc) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub nie wyzdrowiał całkowicie po zabiegu wymagającym hospitalizacji lub jest zaplanowany na zabieg wymagający hospitalizacji w okresie, w którym ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od podania badanej szczepionki.
  17. Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po podaniu szczepionki lub jest w okresie połogu lub laktacji.
  18. Każdy stan lub odkrycie dotyczące uczestnika, które w opinii badacza mogłoby narazić osobę badaną na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.

Niektóre zdarzenia można uznać za jedynie tymczasowe przeciwwskazanie do otrzymania badanej szczepionki. Tak jest w przypadku:

• Klinicznie istotna ostra choroba w czasie szczepienia. Nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja dróg oddechowych.
• Gorączka (temperatura ≥38,0°C) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki. Choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę reaktogenności/bezpieczeństwa w pierwszych dniach po podaniu badanej szczepionki.

Jeśli którekolwiek z tych zdarzeń wystąpi w czasie szczepienia, szczepienie można odroczyć do czasu ustąpienia zdarzenia, pod warunkiem, że wystąpi ono w dozwolonym okresie przesiewowym (15 dni od pierwszego badania). Jeśli pole zostanie rozwiązane poza dozwolonym oknem wyboru, wszystkie wstępne analizy muszą zostać powtórzone.