ARVAC-A New Recombinant Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Kritéria pro zařazení:

- Všichni jedinci, kteří splňují následující obecná kritéria, budou považováni za způsobilé pro tuto studii:

1. Mužští nebo ženský účastníci starší nebo rovnající se 18 letům
2. Se schopností a ochotou dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.
3. Dostali kompletní očkovací režim proti SARS-CoV-2 s ne více než jednou posilovací dávkou (poslední dávka podána nejméně 4 měsíce před vstupem do studie).

4. U fertilních dobrovolnic negativní těhotenský test na začátku studie a závazek používat antikoncepční metodu od data podpisu formuláře souhlasu do 3 měsíců po podání žádosti o studii. Použití metody hormonální antikoncepce musí začít nejméně 28 dní před aplikací studované vakcíny. Zkoušející by měl posoudit potenciální selhání antikoncepční metody (např. non-compliance, nedávný nástup) ve vztahu k očkování. Přijatelné účinné metody pro tuto studii zahrnují:

   a) hormonální antikoncepční metoda: i) kombinovaná (obsahující estrogen a progestin) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální); ii) pouze s progestinem, spojeným s inhibicí ovulace (orální, injekční nebo implantabilní); b) nitroděložní tělísko; c) systém intrauterinního uvolňování hormonů; d) procedura bilaterální tubární ligace/okluze; e) jediný pár s vazektomií; f) sexuální abstinence, která bude považována za účinnou pouze tehdy, bude-li definována jako zdržení se heterosexuálních vztahů ode dne podpisu souhlasu do 3 měsíců po podání studijní vakcíny. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být posouzena ve vztahu k délce trvání studie a obvyklému a preferovanému životnímu stylu účastníka.

5. Účastník, který souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev nebo krevní produkty do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny;
6. Účastník, který je schopen číst, porozumět a vyplnit elektronické dotazníky o známkách a příznacích sledování COVID-19;
7. Negativní PCR nebo antigenní test na virus SARS-CoV-2 v době registrace.
8. Schopní udělit svůj informovaný souhlas podepsaný a datovaný studovaným dobrovolníkem a oprávněným lékařem.

Kritéria zařazení pro konkrétní fázi:

Fáze 1:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 60 let bez známých komorbidit.

Etapa 2:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovni 18 let s nebo bez jakékoli chronické komorbidity stabilní a kontrolované na základě úsudku zkoušejícího, nesouvisející se sníženou imunitní odpovědí.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo známého předchozího onemocnění během 90 dnů před vstupem do studie (alespoň 90 dnů od epidemiologického propuštění).

  2. Podávání jakékoli jiné komerční vakcíny či nikoli na základě:

     1. Živý atenuovaný virus během 28 dnů před vstupem do studie.
     2. Usmrcený virus během 14 dnů před vstupem do studie.
  3. Jedinci, kteří nedostali úplné základní očkovací schéma proti viru SARS-CoV-2 (1 nebo 2 dávky, v závislosti na vakcíně použité v základním schématu).
  4. Podání kompletního základního očkovacího schématu proti viru SARS-CoV-2 (1 nebo 2 dávky, v závislosti na obdržené vakcíně) nebo posilovací dávky během 4 měsíců před zahájením studie.
  5. Podání více než jedné posilovací dávky po kompletním schématu základního očkování proti viru SARS-CoV-2.
  6. Jedinci, kteří naplánovali příjem jakékoli jiné komerční vakcíny v následujících 3 měsících po obdržení dávky studijní vakcíny.
  7. Jednotlivci, kteří se zúčastnili výzkumné studie do 60 dnů před zahájením studie.
  8. Anamnéza známých alergií nebo anamnéza anafylaxe nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí reakce na jiné vakcíny nebo jejich pomocné látky.
  9. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze, které brání souladu s charakteristikami protokolu.
  10. Akutní infekční onemocnění při zařazení (to nezahrnuje méně závažné stavy, jako je průjem nebo mírné onemocnění horních cest dýchacích) nebo teplota ≥38. 0 °C během 24 hodin před plánovanou vakcinací studie; pozdější přijetí je povoleno podle uvážení zkoušejícího a po dohodě se sponzorem.
  11. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.

  12. Anamnéza jakéhokoli klinického stavu, který ovlivňuje funkci imunitního systému, včetně, ale nejen:

      1. Klinické stavy (např. autoimunitní onemocnění nebo možná imunitně zprostředkované onemocnění nebo známá nebo suspektní imunodeficience; diabetes mellitus typu I nebo II, chronické onemocnění ledvin atd.).
      2. Chronické nebo opakované užívání systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny a během studie. Za podstatně imunosupresivní dávku steroidů se považuje ≥ 2 týdny denního podávání 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
      3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radiační terapie během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny nebo během studie.
  13. Dobrovolník má jakoukoli kontraindikaci pro intramuskulární injekce a/nebo odběry krve.
  14. Dobrovolník v posledních 30 dnech obdržel hodnocený lék (včetně léků souvisejících s profylaxi COVID-19) nebo použil hodnocený invazivní zdravotnický prostředek nebo během 3 měsíců obdržel testovaný imunoglobulin nebo monoklonální protilátky (účast na pozorovací studii je povolena na dle uvážení zkoušejícího, který o tomto rozhodnutí předem informuje sponzora).
  15. Dobrovolník má v anamnéze akutní polyneuropatii (např. syndrom Guillain Barré).
  16. Dobrovolník podstoupil během 12 týdnů před očkováním chirurgický zákrok, který vyžadoval hospitalizaci (definovanou jako hospitalizace na více než 24 hodin nebo přes noc), nebo se zcela nezotavil z chirurgického zákroku, který vyžadoval hospitalizaci, nebo je naplánován na operaci, která bude vyžadovat hospitalizaci během doby, kdy se očekává, že se bude účastnit studie, nebo do 6 měsíců od podání studijní vakcíny.
  17. Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět do 3 měsíců po aplikaci vakcíny nebo je v období po porodu či laktaci.
  18. Jakákoli podmínka nebo zjištění týkající se účastníka, které by podle názoru výzkumníka mohly vystavit zkoumaný subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.

Některé příhody mohou být považovány pouze za dočasnou kontraindikaci podání studijní vakcíny. Takový je případ:

• Klinicky významné akutní onemocnění v době očkování. Nepatří sem drobná onemocnění, jako je průjem nebo lehká infekce dýchacích cest.
• Horečka (teplota ≥38,0 °C) během 24 hodin před aplikací studované vakcíny. Onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením reaktogenity/bezpečnosti v prvních dnech po podání studijní vakcíny.

Pokud se některá z těchto příhod objeví v době vakcinace, může být vakcinace odložena do vyřešení příhody za předpokladu, že k ní dojde během povoleného screeningového období (15 dnů od počátečního testování). Pokud je pole vyřešeno mimo povolené okno výběru, musí se všechny počáteční analýzy opakovat.