ARVAC-A Новая рекомбинантная коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Критерии включения:

- Все субъекты, отвечающие следующим общим критериям, будут считаться подходящими для участия в этом испытании:

1. Участники мужского или женского пола старше или равные 18 годам
2. При возможности и желании соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
3. Получили полную схему вакцинации против SARS-CoV-2 с не более чем одной бустерной дозой (последняя доза была получена не менее чем за 4 месяца до включения в исследование).

4. У фертильных женщин-добровольцев отрицательный тест на беременность в начале исследования и обязательство использовать метод контрацепции с даты подписания формы согласия до 3 месяцев после применения исследования вакцины. Использование метода гормональной контрацепции должно начинаться не менее чем за 28 дней до применения исследуемой вакцины. Исследователь должен оценить возможную неэффективность метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавнее начало) в отношении вакцинации. Приемлемые эффективные методы для этого исследования включают:

   а) метод гормональной контрацепции: i) комбинированный (содержащий эстроген и прогестин), связанный с торможением овуляции (пероральный, интравагинальный или трансдермальный); ii) только с прогестином, связанным с ингибированием овуляции (перорально, инъекционно или имплантируемо); б) внутриматочная спираль; в) система внутриматочной высвобождения гормонов; г) двусторонняя процедура перевязки/окклюзии маточных труб; д) одиночная пара с вазэктомией; е) половое воздержание, которое будет считаться эффективным только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных отношений с момента подписания согласия до 3 месяцев после получения исследуемой вакцины. Достоверность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности исследования и обычного и предпочтительного образа жизни участника.

5. Участник, который соглашается не сдавать костный мозг, кровь или продукты крови в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины;
6. Участник, который может читать, понимать и заполнять электронные анкеты о признаках и симптомах эпиднадзора за COVID-19;
7. Отрицательный результат ПЦР или теста на антиген вируса SARS-CoV-2 на момент регистрации.
8. Способны дать свое информированное согласие, подписанное и датированное добровольцем, участвующим в исследовании, и уполномоченным врачом.

Критерии включения для конкретных стадий:

Этап 1:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет без известных сопутствующих заболеваний.

Этап 2:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет или без них с хроническими сопутствующими заболеваниями или без них, стабильные и контролируемые на основании суждения исследователя, не связанные со сниженным иммунным ответом.

Критерий исключения:

• Критерий исключения:

  1. История инфекции SARS-CoV-2 или известного предыдущего заболевания в течение 90 дней до включения в исследование (не менее 90 дней после эпидемиологической выписки).

  2. Введение любой другой коммерческой вакцины или нет на основании:

     1. Живой аттенуированный вирус в течение 28 дней до включения в исследование.
     2. Убитый вирус в течение 14 дней до включения в исследование.
  3. Лица, которые не прошли полную схему первичной вакцинации против вируса SARS-CoV-2 (1 или 2 дозы, в зависимости от вакцины, используемой в первичной схеме).
  4. Введение полной схемы первичной вакцинации против вируса SARS-CoV-2 (1 или 2 дозы, в зависимости от полученной вакцины) или ревакцинации в течение 4 месяцев до начала исследования.
  5. Введение более одной бустерной дозы после полного курса первичной вакцинации против вируса SARS-CoV-2.
  6. Лица, которые планировали получить любую другую коммерческую вакцину в течение следующих 3 месяцев после получения дозы исследуемой вакцины.
  7. Лица, принимавшие участие в исследовании в течение 60 дней до начала исследования.
  8. Известные аллергии или анафилаксия в анамнезе или любые другие серьезные побочные реакции на другие вакцины или их вспомогательные вещества в анамнезе.
  9. История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами, препятствующая соблюдению характеристик протокола.
  10. Острое инфекционное заболевание при зачислении (это не включает легкие состояния, такие как диарея или легкое заболевание верхних дыхательных путей) или температура ≥38. 0°C в течение 24 часов до запланированной исследовательской вакцинации; более поздний прием разрешен по усмотрению исследователя и после согласия спонсора.
  11. Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.

  12. История любого клинического состояния, которое влияет на функцию иммунной системы, включая, но не ограничиваясь:

      1. Клинические состояния (например, аутоиммунное заболевание или, возможно, иммуноопосредованное заболевание или известный или подозреваемый иммунодефицит; сахарный диабет I или II типа, хроническая болезнь почек и др.).
      2. Хроническое или повторное применение системных кортикостероидов за 6 месяцев до введения исследуемой вакцины и во время исследования. Существенной иммунодепрессивной дозой стероидов считается ≥2 недель ежедневного приема 20 мг преднизолона или его эквивалента.
      3. Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины или во время исследования.
  13. У добровольца есть какие-либо противопоказания к внутримышечным инъекциям и/или забору крови.
  14. Доброволец получал исследуемый препарат (включая препараты, связанные с профилактикой COVID-19) или использовал исследуемое инвазивное медицинское изделие в течение последних 30 дней либо получал исследуемый иммуноглобулин или моноклональные антитела в течение 3 месяцев (участие в обсервационном исследовании допускается на момент усмотрение исследователя, предварительно информировавшего Спонсора об этом решении).
  15. У добровольца в анамнезе была острая полинейропатия (например, Синдром Гийена-Барре).
  16. Доброволец подвергся хирургическому вмешательству, требующему госпитализации (определяемому как госпитализация более чем на 24 часа или ночная госпитализация), за 12 недель до вакцинации, или не полностью восстановился после хирургического вмешательства, требующего госпитализации, или ему назначено хирургическое вмешательство, требующее госпитализации. в течение того времени, когда он/она, как ожидается, будет участвовать в исследовании или в течение 6 месяцев после введения исследуемой вакцины.
  17. Участница беременна, планирует забеременеть в течение 3 месяцев после введения вакцины или находится в послеродовом или лактационном периоде.
  18. Любое состояние или находка в отношении участника, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть исследуемого субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.

Некоторые явления могут рассматриваться только как временное противопоказание к получению исследуемой вакцины. Так обстоит дело:

• Клинически значимое острое заболевание на момент вакцинации. Сюда не входят легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция дыхательных путей.
• Лихорадка (температура ≥38,0°С) за 24 часа до применения исследуемой вакцины. Заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке реактогенности/безопасности в первые дни после введения исследуемой вакцины.

Если какое-либо из этих событий происходит во время вакцинации, вакцинацию можно отложить до разрешения события при условии, что оно происходит в течение разрешенного периода скрининга (15 дней после первоначального тестирования). Если поле разрешено за пределами разрешенного окна выбора, все первоначальные анализы должны быть повторены.