ARVAC-Una nuova malattia da coronavirus ricombinante 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Criterio di inclusione:

- Tutti i soggetti che soddisfano i seguenti criteri generali saranno considerati idonei per questo studio:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni
2. Con la capacità e la volontà di rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.
3. - Avere ricevuto un regime vaccinale completo contro SARS-CoV-2 con non più di una dose di richiamo (ultima dose ricevuta almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio).

4. In donne fertili volontarie, test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo dalla data di firma del modulo di consenso fino a 3 mesi dopo l'applicazione dello studio del vaccino. L'uso di un metodo contraccettivo ormonale deve iniziare almeno 28 giorni prima dell'applicazione del vaccino in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad es. non compliance, insorgenza recente) in relazione alla vaccinazione. Metodi efficaci accettabili per questo studio includono:

   a) metodo contraccettivo ormonale: i) combinato (contenente estrogeni e progestinici) associato all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica); ii) con solo progestinico, associato all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile); b) dispositivo intrauterino; c) sistema di rilascio ormonale intrauterino; d) procedura di legatura/occlusione tubarica bilaterale; e) coppia single con vasectomia; f) astinenza sessuale, che sarà considerata efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali dalla data di firma del consenso fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita abituale e preferito del partecipante.

5. Partecipante che accetta di non donare midollo osseo, sangue o emoderivati ​​fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio;
6. Partecipante in grado di leggere, comprendere e completare questionari elettronici su segni e sintomi della sorveglianza COVID-19;
7. Test PCR o antigenico negativo per il virus SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento.
8. In grado di concedere il proprio consenso informato firmato e datato dal volontario in studio e dal medico autorizzato.

Criteri di inclusione specifici per fase:

Fase 1:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni senza comorbidità note.

Fase 2:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni con o senza comorbidità cronica stabile e controllata in base al giudizio dello sperimentatore, non associata a una risposta immunitaria ridotta.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione:

  1. - Storia di infezione da SARS-CoV-2 o malattia precedente nota, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio (almeno 90 giorni dalla dimissione epidemiologica).

  2. Somministrazione di qualsiasi altro vaccino commerciale o meno, sulla base di:

     1. Virus vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
     2. Virus ucciso entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che non hanno ricevuto una schedula di vaccinazione primaria completa contro il virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosi, a seconda del vaccino utilizzato nella schedula primaria).
  4. Somministrazione del programma completo di vaccinazione primaria contro il virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosi, a seconda del vaccino ricevuto) o una dose di richiamo, entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
  5. Somministrazione di più di una dose di richiamo dopo un programma completo di vaccinazione primaria contro il virus SARS-CoV-2.
  6. Individui che hanno programmato di ricevere qualsiasi altro vaccino commerciale nei successivi 3 mesi dopo aver ricevuto la dose di vaccino in studio.
  7. Individui che hanno partecipato a uno studio di ricerca entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
  8. Storia di allergie note o storia di anafilassi o qualsiasi altra grave reazione avversa con altri vaccini o loro eccipienti.
  9. Storia di alcolismo o abuso di sostanze che impedisce il rispetto delle caratteristiche del protocollo.
  10. Malattia infettiva acuta all'arruolamento (questo non include condizioni minori come diarrea o lieve malattia del tratto respiratorio superiore) o temperatura ≥38. 0°C entro 24 ore prima della vaccinazione prevista per lo studio; l'ammissione successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e dopo l'accordo dello sponsor.
  11. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.

  12. Anamnesi di qualsiasi condizione clinica che influisca sulla funzione del sistema immunitario, inclusi, ma non limitati a:

      1. Condizioni cliniche (es. malattia autoimmune o possibilmente malattia immuno-mediata o immunodeficienza nota o sospetta; diabete mellito di tipo I o II, malattia renale cronica, ecc.).
      2. Uso cronico o ricorrente di corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti alla somministrazione del vaccino in studio e durante lo studio. Una dose sostanzialmente immunosoppressiva di steroidi è considerata ≥2 settimane di somministrazione giornaliera di 20 mg di prednisone o equivalente.
      3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulatori o radioterapia entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
  13. Il volontario non ha alcuna controindicazione a ricevere iniezioni intramuscolari e/o prelievi di sangue.
  14. Il volontario ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci correlati alla profilassi COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico invasivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha ricevuto immunoglobuline sperimentali o anticorpi monoclonali entro 3 mesi (la partecipazione a uno studio osservazionale è consentita presso il discrezione dello sperimentatore, informando preventivamente lo Sponsor di tale decisione).
  15. Il volontario ha una storia di polineuropatia acuta (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
  16. Il volontario è stato sottoposto a intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero (definito come ricovero per più di 24 ore o ricovero notturno), nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione, o non si è ripreso completamente da un intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero o è programmato per un intervento chirurgico che richiederà il ricovero durante il periodo in cui è prevista la sua partecipazione allo studio o entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio.
  17. La partecipante è incinta, pianifica una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino o è nel periodo postpartum o allattamento.
  18. Qualsiasi condizione o riscontro relativo al partecipante che, a giudizio del ricercatore, possa mettere a rischio il soggetto oggetto di indagine o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Alcuni eventi possono essere considerati solo una controindicazione temporanea alla somministrazione del vaccino in studio. Tale è il caso di:

• Malattia acuta clinicamente significativa al momento della vaccinazione. Ciò non include malattie minori come la diarrea o una lieve infezione del tratto respiratorio.
• Febbre (temperatura ≥38,0°C) nelle 24 ore precedenti l'applicazione del vaccino oggetto di studio. Una malattia che, a parere dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni di reattogenicità/sicurezza dei primi giorni dopo il vaccino in studio.

Se uno qualsiasi di questi eventi si verifica al momento della vaccinazione, la vaccinazione può essere posticipata fino alla risoluzione dell'evento, a condizione che si verifichi entro il periodo di screening consentito (15 giorni dal test iniziale). Se la casella viene risolta oltre la finestra consentita della selezione, tutte le analisi iniziali devono essere ripetute.