ARVAC-A Nueva enfermedad por coronavirus recombinante 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Criterios de inclusión:

- Se considerarán elegibles para este ensayo todos los sujetos que cumplan con los siguientes criterios generales:

1. Participantes masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años
2. Con capacidad y voluntad para cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
3. Haber recibido un régimen completo de vacunas contra el SARS-CoV-2 con no más de una dosis de refuerzo (última dosis recibida al menos 4 meses antes del ingreso al estudio).

4. En voluntarias fértiles, prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y compromiso de uso de método anticonceptivo desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la aplicación del estudio vacunal. El uso de un método anticonceptivo hormonal debe comenzar al menos 28 días antes de la aplicación de la vacuna del estudio. El investigador debe evaluar el posible fracaso del método anticonceptivo (p. incumplimiento, inicio reciente) en relación con la vacunación. Los métodos efectivos aceptables para este estudio incluyen:

   a) método anticonceptivo hormonal: i) combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado a la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico); ii) con progestágeno solo, asociado a la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable); b) dispositivo intrauterino; c) sistema de liberación de hormonas intrauterinas; d) procedimiento de oclusión/ligadura de trompas bilateral; e) pareja soltera con vasectomía; f) abstinencia sexual, que se considerará efectiva sólo si se define como la abstención de relaciones heterosexuales desde la fecha de firma del consentimiento hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida habitual y preferido del participante.

5. Participante que acepta no donar médula ósea, sangre o hemoderivados hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio;
6. Participante que pueda leer, comprender y completar cuestionarios electrónicos sobre signos y síntomas de vigilancia de COVID-19;
7. PCR o prueba de antígeno negativa para el virus SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción.
8. Capaz de otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por el voluntario en estudio, y el médico autorizado.

Criterios de inclusión específicos de la etapa:

Nivel 1:

1. Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 60 años sin comorbilidades conocidas.

Etapa 2:

1. Participantes masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años de edad con o sin comorbilidad crónica estable y controlada a juicio del Investigador, no asociada a una respuesta inmune reducida.

Criterio de exclusión:

• Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o enfermedad previa conocida, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio (al menos 90 días desde el alta epidemiológica).

  2. Administración de cualquier otra vacuna comercial o no, en función de:

     1. Virus vivo atenuado dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
     2. Virus muerto dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  3. Individuos que no hayan recibido un esquema completo de vacunación primaria contra el virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosis, dependiendo de la vacuna utilizada en el esquema primario).
  4. Administración de esquema completo de vacunación primaria frente al virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosis, dependiendo de la vacuna recibida) o una dosis de recuerdo, dentro de los 4 meses previos al inicio del estudio.
  5. Administración de más de una dosis de recuerdo tras un esquema completo de vacunación primaria frente al virus SARS-CoV-2.
  6. Individuos que tienen programado recibir cualquier otra vacuna comercial en los siguientes 3 meses después de recibir la dosis de la vacuna del estudio.
  7. Individuos que hayan participado en un estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
  8. Antecedentes de alergias conocidas o antecedentes de anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave con otras vacunas o sus excipientes.
  9. Historial de alcoholismo o abuso de sustancias que impida el cumplimiento de las características del protocolo.
  10. Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la inscripción (esto no incluye afecciones menores como diarrea o enfermedad leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura ≥38. 0 °C en las 24 horas anteriores a la vacunación programada del estudio; se permite la admisión posterior a discreción del investigador y después del acuerdo del Patrocinador.
  11. Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.

  12. Historial de cualquier condición clínica que afecte la función del sistema inmunológico, incluyendo, pero no limitado a:

      1. Condiciones clínicas (por ej. enfermedad autoinmune o posiblemente enfermedad inmunomediada o inmunodeficiencia conocida o sospechada; diabetes mellitus tipo I o II, enfermedad renal crónica, etc.).
      2. Uso crónico o recurrente de corticosteroides sistémicos en los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. Se considera una dosis sustancialmente inmunosupresora de esteroides ≥2 semanas de administración diaria de 20 mg de prednisona o equivalente.
      3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
  13. El voluntario tiene alguna contraindicación para recibir inyecciones intramusculares y/o extracciones de sangre.
  14. El voluntario ha recibido un fármaco en investigación (incluidos los fármacos relacionados con la profilaxis de la COVID-19) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los últimos 30 días o ha recibido inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales en investigación en un plazo de 3 meses (se permite la participación en un estudio observacional en el criterio del investigador, informando previamente al Patrocinador de esta decisión).
  15. El voluntario tiene antecedentes de polineuropatía aguda (p. Síndorme de Guillain-Barré).
  16. El voluntario se sometió a un procedimiento quirúrgico que requirió hospitalización (definida como hospitalización por más de 24 horas u hospitalización durante la noche), en las 12 semanas previas a la vacunación, o no se ha recuperado completamente de una cirugía que requirió hospitalización o está programada para una cirugía que requerirá hospitalización durante el tiempo que se espera que participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  17. La participante está embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna, o se encuentra en período de posparto o lactancia.
  18. Cualquier condición o hallazgo del participante que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto investigado o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.

Algunos eventos pueden considerarse solo una contraindicación temporal para recibir la vacuna del estudio. Tal es el caso de:

• Enfermedad aguda clínicamente significativa en el momento de la vacunación. Esto no incluye enfermedades menores como diarrea o una infección leve del tracto respiratorio.
• Fiebre (temperatura ≥38,0°C) en las 24 horas previas a la aplicación de la vacuna en estudio. Una enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de reactogenicidad/seguridad de los primeros días posteriores a la vacuna del estudio.

Si alguno de estos eventos ocurre en el momento de la vacunación, la vacunación puede posponerse hasta la resolución del evento, siempre que ocurra dentro del período de detección permitido (15 días de la prueba inicial). Si la casilla se resuelve más allá de la ventana permitida de la selección, se deben repetir todos los análisis iniciales.