ARVAC-A Nova Doença de Coronavírus Recombinante 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Critério de inclusão:

- Todos os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios gerais serão considerados elegíveis para este estudo:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. Com capacidade e vontade de cumprir as proibições e restrições especificadas no protocolo.
3. Ter recebido um regime vacinal completo contra SARS-CoV-2 com não mais do que uma dose de reforço (última dose recebida pelo menos 4 meses antes da entrada no estudo).

4. Em voluntárias férteis, teste de gravidez negativo no início do estudo e compromisso de uso de método contraceptivo desde a data de assinatura do termo de consentimento até 3 meses após a aplicação da vacina em estudo. O uso de um método contraceptivo hormonal deve começar pelo menos 28 dias antes da aplicação da vacina do estudo. O investigador deve avaliar a potencial falha do método contraceptivo (p. não adesão, início recente) em relação à vacinação. Métodos eficazes aceitáveis ​​para este estudo incluem:

   a) método anticoncepcional hormonal: i) combinado (contendo estrogênio e progestágeno) associado à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmico); ii) apenas com progestágeno, associado à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável); b) dispositivo intrauterino; c) sistema intrauterino de liberação de hormônios; d) procedimento de laqueadura/oclusão bilateral; e) casal solteiro com vasectomia; f) abstinência sexual, que será considerada efetiva somente se for definida como abstenção de relações heterossexuais desde a data de assinatura do consentimento até 3 meses após o recebimento da vacina do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida habitual e preferido do participante.

5. Participante que concorda em não doar medula óssea, sangue ou hemoderivados até 3 meses após a última dose da vacina do estudo;
6. Participante capaz de ler, entender e preencher questionários eletrônicos sobre sinais e sintomas de vigilância da COVID-19;
7. PCR negativo ou teste de antígeno para o vírus SARS-CoV-2 no momento da inscrição.
8. Capazes de conceder seu consentimento informado assinado e datado pelo voluntário em estudo e pelo médico autorizado.

Critérios de inclusão específicos do estágio:

Estágio 1:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos sem comorbidades conhecidas.

Etapa 2:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos com ou sem qualquer comorbidade crônica estável e controlada com base no julgamento do Investigador, não associada a uma resposta imune reduzida.

Critério de exclusão:

• Critério de exclusão:

  1. Histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou doença anterior conhecida, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo (pelo menos 90 dias a partir da alta epidemiológica).

  2. Administração de qualquer outra vacina comercial ou não, com base em:

     1. Vírus vivo atenuado dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
     2. Vírus morto dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  3. Indivíduos que não receberam esquema primário de vacinação completo contra o vírus SARS-CoV-2 (1 ou 2 doses, dependendo da vacina utilizada no esquema primário).
  4. Administração do esquema vacinal primário completo contra o vírus SARS-CoV-2 (1 ou 2 doses, dependendo da vacina recebida) ou dose de reforço, nos 4 meses anteriores ao início do estudo.
  5. Administração de mais de uma dose de reforço após esquema completo de vacinação primária contra o vírus SARS-CoV-2.
  6. Indivíduos que agendaram receber qualquer outra vacina comercial nos 3 meses seguintes após receberem a dose da vacina do estudo.
  7. Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa até 60 dias antes do início do estudo.
  8. História de alergias conhecidas ou história de anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave com outras vacinas ou seus excipientes.
  9. Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias que impeça o cumprimento das características do protocolo.
  10. Doença infecciosa aguda na inscrição (isso não inclui condições menores, como diarreia ou doença leve do trato respiratório superior) ou temperatura ≥38. 0°C dentro de 24 horas antes da vacinação programada do estudo; a admissão posterior é permitida a critério do investigador e após o acordo do Patrocinador.
  11. Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35 kg/m2.

  12. Histórico de qualquer condição clínica que afete a função do sistema imunológico, incluindo, entre outros:

      1. Condições clínicas (ex. doença autoimune ou possivelmente doença imunomediada ou imunodeficiência conhecida ou suspeita; diabetes mellitus tipo I ou II, doença renal crônica, etc.).
      2. Uso crônico ou recorrente de corticosteroides sistêmicos nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo e durante o estudo. Uma dose substancialmente imunossupressora de esteróides é considerada ≥2 semanas de administração diária de 20 mg de prednisona ou equivalente.
      3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou terapia de radiação dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
  13. O voluntário tem alguma contraindicação para receber injeções intramusculares e/ou coletas de sangue.
  14. O voluntário recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos relacionados à profilaxia de COVID-19) ou usou um dispositivo médico invasivo experimental nos últimos 30 dias ou recebeu imunoglobulina experimental ou anticorpos monoclonais em 3 meses (a participação em um estudo observacional é permitida no critério do investigador, informando previamente o Patrocinador sobre esta decisão).
  15. O voluntário tem um histórico de polineuropatia aguda (por exemplo, A síndrome de Guillain-Barré).
  16. O voluntário foi submetido a um procedimento cirúrgico que exigiu hospitalização (definido como internação por mais de 24 horas ou internação noturna), nas 12 semanas anteriores à vacinação, ou não se recuperou completamente de cirurgia que exigiu hospitalização ou está agendada para cirurgia que exigirá hospitalização durante o tempo que se espera que ele/ela participe do estudo ou dentro de 6 meses após a administração da vacina do estudo.
  17. A participante está grávida, planeja engravidar dentro de 3 meses após a administração da vacina, ou está em período pós-parto ou lactação.
  18. Qualquer condição ou achado referente ao participante que, na opinião do pesquisador, possa colocar em risco o sujeito sob investigação, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Alguns eventos podem ser considerados apenas uma contraindicação temporária para receber a vacina do estudo. Tal é o caso de:

• Doença aguda clinicamente significativa no momento da vacinação. Isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório.
• Febre (temperatura ≥38,0°C) nas 24 horas anteriores à aplicação da vacina em estudo. Uma doença que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de reatogenicidade/segurança dos primeiros dias após a vacina do estudo.

Se algum desses eventos ocorrer no momento da vacinação, a vacinação poderá ser adiada até a resolução do evento, desde que ocorra dentro do período de triagem permitido (15 dias da testagem inicial). Se a caixa for resolvida além da janela permitida da seleção, todas as análises iniciais devem ser repetidas.