ARVAC-A új rekombináns koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) (ARVAC-F2/3)

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan alany, aki megfelel a következő általános kritériumoknak, alkalmasnak minősül a próbára:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női résztvevők
2. A jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak, korlátozások betartásának képességével és hajlandóságával.
3. Teljes SARS-CoV-2 elleni oltási rendet kaptak, legfeljebb egy emlékeztető oltással (az utolsó adagot legalább 4 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt).

4. Termékeny női önkénteseknél negatív terhességi teszt a vizsgálat kezdetén, és a fogamzásgátló módszer alkalmazására vonatkozó kötelezettségvállalás a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapig a vakcina vizsgálati kérelmet követően. A hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását legalább 28 nappal a vizsgálati vakcina alkalmazása előtt el kell kezdeni. A vizsgálónak fel kell mérnie a fogamzásgátló módszer esetleges sikertelenségét (pl. meg nem felelés, közelmúltban bekövetkezett) az oltással kapcsolatban. A vizsgálat elfogadható hatékony módszerei a következők:

   a) hormonális fogamzásgátló módszer: i) kombinált (ösztrogént és progesztint tartalmazó), az ovuláció gátlásával kapcsolatos (orális, intravaginális vagy transzdermális); ii) csak progesztinnel, az ovuláció gátlásával összefüggésben (orális, injektálható vagy beültethető); b) méhen belüli eszköz; c) intrauterin hormonfelszabadító rendszer; d) kétoldali petevezeték lekötési/elzáródási eljárás; e) egyedülálló pár vazektómiával; f) szexuális absztinencia, amely csak akkor tekinthető hatékonynak, ha a beleegyezés aláírásától számított 3 hónapig a vizsgálati oltás beadását követő 3 hónapig heteroszexuális kapcsolatoktól való tartózkodásként kerül meghatározásra. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához és a résztvevő szokásos és preferált életmódjához viszonyítva kell értékelni.

5. Az a résztvevő, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig nem ad csontvelőt, vért vagy vérkészítményeket;
6. Résztvevő, aki képes elolvasni, megérteni és kitölteni a COVID-19 felügyelet jeleivel és tüneteivel kapcsolatos elektronikus kérdőíveket;
7. Negatív PCR vagy antigénteszt a SARS-CoV-2 vírusra a beiratkozáskor.
8. Képesek megadni tájékozott beleegyezését, amelyet a vizsgált önkéntes és a felhatalmazott orvos aláírt és dátummal lát el.

Szakasz-specifikus felvételi kritériumok:

1. szakasz:

1. 18 és 60 év közötti férfi vagy női résztvevők ismert társbetegségek nélkül.

Etapa 2:

1. Férfi vagy női résztvevők 18 évesnél idősebbek, krónikus társbetegséggel vagy anélkül, a vizsgáló megítélése alapján stabil és kontrollált, és nem társul csökkent immunválaszhoz.

Kizárási kritériumok:

• Kizárási kritériumok:

  1. SARS-CoV-2 fertőzés vagy ismert korábbi betegség a kórelőzményben, a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül (legalább 90 nappal az epidemiológiai kibocsátás után).

  2. Bármilyen más kereskedelmi oltóanyag beadása vagy sem, a következők alapján:

     1. Élő attenuált vírus a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
     2. A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül elpusztult a vírus.
  3. Azok az egyének, akik nem kapták meg a teljes SARS-CoV-2 vírus elleni elsődleges oltási sémát (1 vagy 2 adag, az elsődleges sémában alkalmazott vakcinától függően).
  4. A SARS-CoV-2 vírus elleni teljes elsődleges vakcinázási ütemterv (1 vagy 2 adag, a kapott vakcinától függően) vagy emlékeztető oltás beadása a vizsgálat megkezdése előtt 4 hónapon belül.
  5. Egynél több emlékeztető oltás beadása a SARS-CoV-2 vírus elleni teljes elsődleges oltási program után.
  6. Azok a személyek, akik bármilyen más kereskedelmi oltóanyag beadását tervezték a következő 3 hónapban a vizsgálati vakcina adagjának beadását követően.
  7. Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül részt vettek egy kutatási vizsgálatban.
  8. Az anamnézisben szereplő ismert allergia vagy anafilaxiás reakció, vagy bármely más súlyos mellékhatás más vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban.
  9. Alkoholizmus vagy kábítószer-visszaélés története, amely megakadályozza a protokoll jellemzőinek betartását.
  10. Akut fertőző betegség a beiratkozáskor (ez nem foglalja magában az olyan enyhe állapotokat, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti megbetegedések) vagy a hőmérséklet ≥38. 0°C a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül; a későbbi felvétel a vizsgáló döntése alapján és a szponzori megállapodást követően megengedett.
  11. 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).

  12. Bármely olyan klinikai állapot anamnézisében, amely befolyásolja az immunrendszer működését, beleértve, de nem kizárólagosan:

      1. Klinikai állapotok (pl. autoimmun betegség vagy esetleg immunmediált betegség vagy ismert vagy feltételezett immunhiány; I. vagy II. típusú diabetes mellitus, krónikus vesebetegség stb.).
      2. Szisztémás kortikoszteroidok krónikus vagy ismétlődő alkalmazása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt. A szteroidok lényegében immunszuppresszív dózisának 2 hetes napi 20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adagolása számít.
      3. Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  13. Az önkéntesnek bármilyen ellenjavallata van az intramuszkuláris injekció és/vagy vérvétel iránt.
  14. Az önkéntes az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a COVID-19 profilaxissal kapcsolatos gyógyszereket is) vagy vizsgálati invazív orvostechnikai eszközt használt, vagy 3 hónapon belül vizsgálati immunglobulint vagy monoklonális antitesteket kapott (megfigyelő vizsgálatban való részvétel megengedett a a vizsgáló belátása szerint, erről a döntésről előzetesen tájékoztatta a Szponzort).
  15. Az önkéntes kórelőzményében akut polyneuropathia szerepel (pl. Guillain-Barré szindróma).
  16. Az önkéntesen az oltást megelőző 12 hétben kórházi kezelést igénylő műtéten esett át (amely 24 óránál hosszabb vagy éjszakai kórházi ápolást jelent), vagy nem gyógyult fel teljesen a kórházi kezelést igénylő műtétből, vagy olyan műtétet terveznek, amely kórházi kezelést igényel. a várhatóan a vizsgálatban való részvétel ideje alatt vagy a vizsgálati vakcina beadásától számított 6 hónapon belül.
  17. A résztvevő terhes, terhességet tervez a vakcina beadását követő 3 hónapon belül, vagy szülés utáni vagy laktációs időszakban van.
  18. Minden olyan körülmény vagy megállapítás a résztvevővel kapcsolatban, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgált alanyt, vagy zavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.

Egyes események csak átmeneti ellenjavallatnak tekinthetők a vizsgálati vakcina beadásához. Ilyen a helyzet:

• Klinikailag jelentős akut betegség az oltás idején. Ez nem foglalja magában az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe légúti fertőzés.
• Láz (hőmérséklet ≥38,0°C) a vizsgált vakcina alkalmazása előtti 24 órában. Olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a reaktogenitás/biztonsági értékelést a vizsgálati vakcina beadását követő első napokban.

Ha ezen események bármelyike ​​az oltás időpontjában következik be, az oltás elhalasztható az esemény megszűnéséig, feltéve, hogy az a megengedett szűrési időszakon belül (az első vizsgálattól számított 15 nap) belül következik be. Ha a jelölőnégyzet a kijelölés engedélyezett ablakán túl oldódik meg, minden kezdeti elemzést meg kell ismételni.