用于支架优化和动脉粥样硬化评估的多模式光学和超声血管内成像 (MOUSA)
本次调查旨在了解新型 Novasight Hybrid 成像导管是否能够同时安全准确地提供两种不同类型的心脏血管内部图像(IVUS 和 OCT)。 这些图像将与一种类型的图像 (IVUS) 进行比较,以查看是否提供两种图像,提高对不同类型斑块(脂肪物质)的识别并为更好的治疗提供信息。
动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是心脏血管中斑块形成的名称。 斑块会导致血管变窄,从而引起胸痛。 有时,斑块会完全阻塞导致心脏病发作的血管。 这种疾病是全世界死亡的主要原因。
研究表明,当已知导致问题的斑块类型时,它可以帮助了解哪种变窄可能会变得更糟并导致心脏病发作。 此信息还可以帮助决定何时以及提供何种治疗。
血管内成像是一种评估心脏动脉内部的方法。 它涉及将一根狭窄的导管插入心脏血管。 导管的尖端有一个探头,可以发射光或超声波信号。 信号被血管壁反射回探头。 计算机程序解释信号并创建动脉内部的图像。 有两种类型的成像导管。 一种使用声音(血管内超声 (IVUS)),一种使用光((OCT) 光学相干断层扫描)来生成不同类型的血管和斑块图片。 每种类型生成的图像本身并不能提供斑块的全貌。
已经开发出一种新的混合成像导管,其尖端有两个探头,一个 IVUS 探头和一个 OCT 探头,可以同时产生两种类型的图像。 拥有这两种类型的图像很可能更有助于发现高风险斑块,并且应该会导致更好、更具体的治疗。
50 名需要血管造影的心脏病发作患者将在治疗期间拍摄血管图像。 成像完成后,患者将继续他们的常规计划护理。
图像中的信息将用于查看与单独的 IVUS 和 OCT 导管相比,这种新型混合导管的安全性和准确性如何,并检查是否更容易识别可能导致未来问题的斑块。 该研究还旨在开发新的方法来处理和使用来自混合导管的图像,以更好地治疗导致心脏病发作的斑块。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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England
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London、England、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
一般纳入标准
- 年龄 ≥ 18 至 ≤ 80 岁
- 患者有能力并愿意同意
- 必须能够充分理解英语
- 因 NSTEMI 入院进行冠状动脉造影的患者
血管造影纳入标准 1) 适合 PCI 的罪魁祸首病变
排除标准:
一般排除标准:
- eGFR <45ml/min/1.73m²,
- 没有预期寿命<1年的已知条件,
- 心脏移植史,
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的历史
- 静脉造影剂过敏或无法接受阿司匹林、肝素或噻吩并吡啶类药物治疗,
- 孕妇或哺乳期妇女
- 失代偿性心力衰竭,或已知左心室射血分数≤30%
血管造影排除标准:
- TIMI 0 远端流向罪魁祸首病变,
- 罪魁祸首病变位于左主干或右冠状动脉口,
- 需要手术血运重建的患者,
- 不利于血管内成像的解剖结构(即,罪魁祸首病变是慢性完全闭塞或位于血管内成像不可行的弯曲血管中)
程序内排除标准:
1) 如果患者在首次插入成像设备之前表现出操作者关注的活动性缺血或血流动力学损害的证据(例如,由布线病变引起的并发症或在推进成像设备之前进行预扩张后的并发症)第一次)研究程序不应开始。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Conavi Medical Novasight 混合系统干预
出现非 ST 抬高心肌梗死 (NSTEMI) 并需要血管造影和/或 PCI 的患者将使用 Conavi 医疗混合系统(Novasight 混合导管、Novasight 混合 PIM、Novasight 混合蜂鸟控制台)对罪犯血管进行血管内成像评估
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符合纳入标准且没有排除标准的冠状动脉造影患者被纳入。
参与者以通常的方式准备血管造影和 PCI 程序。
桡动脉或股动脉插管在局部麻醉下进行,血管造影按照标准做法进行。
然后使用 Novasight Hybrid 系统对罪犯血管进行 IVUS-OCT 成像。
如果 IVUS-OCT 的图像质量不理想,将重复进行。
如果 IVUS-OCT 导管不能穿过病灶,则进行预扩张。
获得的 IVUS-OCT 图像可用于优化 PCI。
PCI 后,重复血管造影,如果检查结果最佳,则重复 IVUS-OCT 成像。
如果 PCI 结果不理想,则进行进一步的支架优化并重复 IVUS-OCT 成像;然后根据临床指示完成该程序。
然后参与者将接受常规的 PCI 后护理
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 IVUS-OCT 在指导 PCI 方面优于独立 IVUS
大体时间:在程序中测量
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Conavi 医学混合成像系统和独立 IVUS 检测到的与较差结果相关的 PCI 后发现的数量(即支架扩张不足、主要贴壁不良、主要夹层、大血栓负荷和支架边缘残留斑块)
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在程序中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查 IVUS-OCT 导管在接受血管造影和 IVUS-OCT 评估的患者中的安全性
大体时间:在手术时、手术后 1 周、手术后 1 个月和手术后 12 个月测量
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与设备相关的并发症(在 IVUS-OCT 成像期间或之后的血管穿孔、夹层和急性血管闭合)的数量。
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在手术时、手术后 1 周、手术后 1 个月和手术后 12 个月测量
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检查 IVUS-OCT 成像程序的安全性
大体时间:在手术时、手术后 1 周、手术后 1 个月和手术后 12 个月测量
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手术并发症的数量定义为:血管穿孔、血管造影夹层、支架内血栓形成、血栓栓塞和急性血管闭合。
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在手术时、手术后 1 周、手术后 1 个月和手术后 12 个月测量
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检查 IVUS-OCT 导管在接受血管造影和血管内成像的患者中的安全性
大体时间:在手术时、手术后 1 周、手术后 1 个月和手术后 12 个月测量
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参与者死亡或心肌梗死的人数
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在手术时、手术后 1 周、手术后 1 个月和手术后 12 个月测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christos Bourantas、Barts & The London NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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