- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753085
Imaging intravascolare ottico ed ecografico multimodale per l'ottimizzazione dello stent e la valutazione dell'ateroma (MOUSA)
Questa indagine ha lo scopo di verificare se il nuovo catetere per imaging ibrido Novasight può fornire contemporaneamente in modo sicuro e accurato due diversi tipi di immagini (IVUS e OCT) dell'interno dei vasi cardiaci. Le immagini verranno confrontate con un tipo di immagine (IVUS) per vedere se fornirne due migliora l'identificazione di diversi tipi di placca (sostanze grasse) e informa un trattamento migliore.
La malattia coronarica aterosclerotica è il nome dato allo sviluppo di placche nei vasi cardiaci. Le placche possono causare restringimento dei vasi che possono causare dolore toracico. A volte, le placche bloccano completamente i vasi causando un infarto. Questo tipo di malattia è la principale causa di morte in tutto il mondo.
La ricerca mostra che quando il tipo di placca che causa problemi è noto, può aiutare a capire quale restringimento può peggiorare e causare un attacco di cuore. Queste informazioni possono anche aiutare a decidere quando e quale trattamento fornire.
L'imaging intravascolare è un modo per valutare l'interno delle arterie cardiache. Implica il passaggio di uno stretto catetere nei vasi cardiaci. Il catetere ha una sonda sulla punta che emette luce o un segnale a ultrasuoni. Il segnale viene riflesso dalla parete del vaso, di nuovo nella sonda. Un programma per computer interpreta i segnali e crea immagini dell'interno delle arterie. Esistono due tipi di cateteri per imaging. Uno utilizza il suono (ecografia intravascolare (IVUS)) e uno utilizza la luce (tomografia a coerenza ottica (OCT)) per produrre diversi tipi di immagini dei vasi e delle placche. Le immagini prodotte da ciascun tipo non forniscono da sole un'immagine completa delle placche.
È stato sviluppato un nuovo catetere ibrido per imaging che ha due sonde sulla punta, una sonda IVUS e una sonda OCT e può produrre entrambi i tipi di immagini contemporaneamente. È probabile che avere entrambi i tipi di immagini sia migliore per trovare placche ad alto rischio e dovrebbe portare a un trattamento migliore e più specifico.
50 pazienti con infarto che necessitano di un angiogramma riceveranno immagini delle loro navi durante il trattamento. Una volta completata l'imaging, il paziente continuerà con le cure pianificate di routine.
Le informazioni delle immagini verranno utilizzate per vedere quanto è sicuro e accurato questo nuovo catetere ibrido rispetto ai cateteri IVUS e OCT separati e anche per verificare se è più facile identificare le placche che potrebbero causare problemi futuri. Lo studio mira anche a sviluppare nuovi modi per elaborare e utilizzare le immagini del catetere ibrido per trattare meglio le placche che causano l'infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Età ≥ 18 a ≤80 anni
- Il paziente ha la capacità e la volontà di acconsentire
- Deve essere in grado di comprendere adeguatamente la lingua inglese
- Paziente ricoverato con un NSTEMI elencato per angiografia coronarica
Criteri di inclusione angiografica 1) Lesione colpevole suscettibile di PCI
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m²,
- Nessuna condizione nota con aspettativa di vita prevista <1 anno,
- Storia del trapianto di cuore,
- Storia degli innesti di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
- Allergia al contrasto endovenoso o incapacità di ricevere un trattamento con aspirina, eparina o tienopiridine,
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Insufficienza cardiaca scompensata o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤30%
Criteri di esclusione angiografica:
- TIMI 0 flusso distalmente alla lesione colpevole,
- La lesione colpevole si trova nello stelo principale sinistro o nell'ostio dell'arteria coronaria destra,
- Paziente che necessita di rivascolarizzazione chirurgica,
- Anatomia sfavorevole per l'imaging intravascolare (ovvero, la lesione colpevole è un'occlusione totale cronica o si trova in un vaso tortuoso in cui l'imaging intravascolare non è fattibile)
Criteri di esclusione intraprocedurali:
1) Se il paziente mostra evidenza di ischemia attiva o compromissione emodinamica preoccupante per l'operatore prima del primo inserimento del dispositivo di imaging (ad es., come una complicazione causata dal cablaggio della lesione o dopo la pre-dilatazione prima dell'avanzamento del dispositivo di imaging per la prima volta) la procedura di studio non dovrebbe iniziare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Conavi Medical Novasight Hybrid System
I pazienti che presentano infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e richiedono un angiogramma e/o un PCI saranno sottoposti a valutazione di imaging intravascolare del vaso colpevole utilizzando il sistema ibrido medico Conavi (catetere ibrido Novasight, PIM ibrido Novasight, console colibrì ibrida Novasight)
|
Vengono arruolati pazienti per un angiogramma coronarico che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
I partecipanti sono preparati per l'angiografia e la procedura PCI nel solito modo.
L'incannulazione dell'arteria radiale o femorale viene eseguita in anestesia locale e l'angiogramma eseguito secondo la pratica standard.
Viene quindi eseguita l'imaging IVUS-OCT della nave colpevole utilizzando il sistema Novasight Hybrid.
Se la qualità dell'immagine dell'IVUS-OCT non è ottimale, verrà ripetuta.
Se il catetere IVUS-OCT non può attraversare la lesione, viene eseguita la predilatazione.
Le immagini IVUS-OCT acquisite possono essere utilizzate per ottimizzare il PCI.
Dopo PCI, l'angiografia viene ripetuta e se i risultati sono ottimali, viene ripetuta l'imaging IVUS-OCT.
Se i risultati del PCI non sono ottimali, viene eseguita un'ulteriore ottimizzazione dello stent e viene ripetuta l'imaging IVUS-OCT; La procedura viene quindi completata come clinicamente indicato.
Il partecipante riceverà quindi cure post PCI convenzionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la superiorità dell'IVUS-OCT rispetto all'IVUS autonomo nel guidare il PCI
Lasso di tempo: Misurato alla procedura
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Il numero di rilievi post-PCI associati a esiti peggiori (ad es. stent in fase di espansione, malposizioni maggiori, dissezioni maggiori, carico di trombi di grandi dimensioni e placca residua ai bordi dello stent) rilevati dal Conavi Medical Hybrid Imaging System e IVUS autonomo
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Misurato alla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare la sicurezza del catetere IVUS-OCT nei pazienti sottoposti ad angiografia e valutazione IVUS-OCT
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
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Il numero di complicanze correlate al dispositivo (perforazione del vaso, dissezione e chiusura acuta del vaso durante o dopo l'imaging IVUS-OCT).
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Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
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|
Esaminare la sicurezza della procedura di imaging IVUS-OCT
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
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Il numero di complicazioni procedurali definite come: perforazione del vaso, dissezione angiografica, trombosi dello stent, embolizzazione del trombo e chiusura acuta del vaso.
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Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
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Esaminare la sicurezza del catetere IVUS-OCT nei pazienti sottoposti ad angiografia e imaging intravascolare
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
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Il numero di decessi o infarti del miocardio dei partecipanti
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Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Stenosi coronarica
- Placca, aterosclerotica
- Placca, amiloide
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tomografia, ottica
- Imaging ottico
- Tomografia, coerenza ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 268761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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