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Imaging intravascolare ottico ed ecografico multimodale per l'ottimizzazione dello stent e la valutazione dell'ateroma (MOUSA)

11 settembre 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Questa indagine ha lo scopo di verificare se il nuovo catetere per imaging ibrido Novasight può fornire contemporaneamente in modo sicuro e accurato due diversi tipi di immagini (IVUS e OCT) dell'interno dei vasi cardiaci. Le immagini verranno confrontate con un tipo di immagine (IVUS) per vedere se fornirne due migliora l'identificazione di diversi tipi di placca (sostanze grasse) e informa un trattamento migliore.

La malattia coronarica aterosclerotica è il nome dato allo sviluppo di placche nei vasi cardiaci. Le placche possono causare restringimento dei vasi che possono causare dolore toracico. A volte, le placche bloccano completamente i vasi causando un infarto. Questo tipo di malattia è la principale causa di morte in tutto il mondo.

La ricerca mostra che quando il tipo di placca che causa problemi è noto, può aiutare a capire quale restringimento può peggiorare e causare un attacco di cuore. Queste informazioni possono anche aiutare a decidere quando e quale trattamento fornire.

L'imaging intravascolare è un modo per valutare l'interno delle arterie cardiache. Implica il passaggio di uno stretto catetere nei vasi cardiaci. Il catetere ha una sonda sulla punta che emette luce o un segnale a ultrasuoni. Il segnale viene riflesso dalla parete del vaso, di nuovo nella sonda. Un programma per computer interpreta i segnali e crea immagini dell'interno delle arterie. Esistono due tipi di cateteri per imaging. Uno utilizza il suono (ecografia intravascolare (IVUS)) e uno utilizza la luce (tomografia a coerenza ottica (OCT)) per produrre diversi tipi di immagini dei vasi e delle placche. Le immagini prodotte da ciascun tipo non forniscono da sole un'immagine completa delle placche.

È stato sviluppato un nuovo catetere ibrido per imaging che ha due sonde sulla punta, una sonda IVUS e una sonda OCT e può produrre entrambi i tipi di immagini contemporaneamente. È probabile che avere entrambi i tipi di immagini sia migliore per trovare placche ad alto rischio e dovrebbe portare a un trattamento migliore e più specifico.

50 pazienti con infarto che necessitano di un angiogramma riceveranno immagini delle loro navi durante il trattamento. Una volta completata l'imaging, il paziente continuerà con le cure pianificate di routine.

Le informazioni delle immagini verranno utilizzate per vedere quanto è sicuro e accurato questo nuovo catetere ibrido rispetto ai cateteri IVUS e OCT separati e anche per verificare se è più facile identificare le placche che potrebbero causare problemi futuri. Lo studio mira anche a sviluppare nuovi modi per elaborare e utilizzare le immagini del catetere ibrido per trattare meglio le placche che causano l'infarto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  1. Età ≥ 18 a ≤80 anni
  2. Il paziente ha la capacità e la volontà di acconsentire
  3. Deve essere in grado di comprendere adeguatamente la lingua inglese
  4. Paziente ricoverato con un NSTEMI elencato per angiografia coronarica

Criteri di inclusione angiografica 1) Lesione colpevole suscettibile di PCI

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  1. eGFR <45 ml/min/1,73 m²,
  2. Nessuna condizione nota con aspettativa di vita prevista <1 anno,
  3. Storia del trapianto di cuore,
  4. Storia degli innesti di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
  5. Allergia al contrasto endovenoso o incapacità di ricevere un trattamento con aspirina, eparina o tienopiridine,
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Insufficienza cardiaca scompensata o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤30%

Criteri di esclusione angiografica:

  1. TIMI 0 flusso distalmente alla lesione colpevole,
  2. La lesione colpevole si trova nello stelo principale sinistro o nell'ostio dell'arteria coronaria destra,
  3. Paziente che necessita di rivascolarizzazione chirurgica,
  4. Anatomia sfavorevole per l'imaging intravascolare (ovvero, la lesione colpevole è un'occlusione totale cronica o si trova in un vaso tortuoso in cui l'imaging intravascolare non è fattibile)

Criteri di esclusione intraprocedurali:

1) Se il paziente mostra evidenza di ischemia attiva o compromissione emodinamica preoccupante per l'operatore prima del primo inserimento del dispositivo di imaging (ad es., come una complicazione causata dal cablaggio della lesione o dopo la pre-dilatazione prima dell'avanzamento del dispositivo di imaging per la prima volta) la procedura di studio non dovrebbe iniziare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Conavi Medical Novasight Hybrid System
I pazienti che presentano infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e richiedono un angiogramma e/o un PCI saranno sottoposti a valutazione di imaging intravascolare del vaso colpevole utilizzando il sistema ibrido medico Conavi (catetere ibrido Novasight, PIM ibrido Novasight, console colibrì ibrida Novasight)
Vengono arruolati pazienti per un angiogramma coronarico che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I partecipanti sono preparati per l'angiografia e la procedura PCI nel solito modo. L'incannulazione dell'arteria radiale o femorale viene eseguita in anestesia locale e l'angiogramma eseguito secondo la pratica standard. Viene quindi eseguita l'imaging IVUS-OCT della nave colpevole utilizzando il sistema Novasight Hybrid. Se la qualità dell'immagine dell'IVUS-OCT non è ottimale, verrà ripetuta. Se il catetere IVUS-OCT non può attraversare la lesione, viene eseguita la predilatazione. Le immagini IVUS-OCT acquisite possono essere utilizzate per ottimizzare il PCI. Dopo PCI, l'angiografia viene ripetuta e se i risultati sono ottimali, viene ripetuta l'imaging IVUS-OCT. Se i risultati del PCI non sono ottimali, viene eseguita un'ulteriore ottimizzazione dello stent e viene ripetuta l'imaging IVUS-OCT; La procedura viene quindi completata come clinicamente indicato. Il partecipante riceverà quindi cure post PCI convenzionali
Altri nomi:
  • IVUS & OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la superiorità dell'IVUS-OCT rispetto all'IVUS autonomo nel guidare il PCI
Lasso di tempo: Misurato alla procedura
Il numero di rilievi post-PCI associati a esiti peggiori (ad es. stent in fase di espansione, malposizioni maggiori, dissezioni maggiori, carico di trombi di grandi dimensioni e placca residua ai bordi dello stent) rilevati dal Conavi Medical Hybrid Imaging System e IVUS autonomo
Misurato alla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza del catetere IVUS-OCT nei pazienti sottoposti ad angiografia e valutazione IVUS-OCT
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Il numero di complicanze correlate al dispositivo (perforazione del vaso, dissezione e chiusura acuta del vaso durante o dopo l'imaging IVUS-OCT).
Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Esaminare la sicurezza della procedura di imaging IVUS-OCT
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Il numero di complicazioni procedurali definite come: perforazione del vaso, dissezione angiografica, trombosi dello stent, embolizzazione del trombo e chiusura acuta del vaso.
Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Esaminare la sicurezza del catetere IVUS-OCT nei pazienti sottoposti ad angiografia e imaging intravascolare
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Il numero di decessi o infarti del miocardio dei partecipanti
Misurato durante la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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