- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05753085
Multimodalitet optisk og ultralyd intravaskulær bildebehandling for stentoptimalisering og ateromvurdering (MOUSA)
Denne undersøkelsen skal se om det nye Novasight Hybrid bildekateteret trygt og nøyaktig kan gi to forskjellige typer bilder (IVUS og OCT) av innsiden av hjertekar samtidig. Bildene vil bli sammenlignet med én type bilder (IVUS) for å se om de gir to, forbedrer identifisering av ulike typer plakk (fettstoffer) og gir bedre behandling.
Aterosklerotisk koronarsykdom er navnet på utviklingen av plakk i hjertekarene. Plakkene kan forårsake innsnevring i karene som kan forårsake brystsmerter. Noen ganger blokkerer plakk karene fullstendig og forårsaker hjerteinfarkt. Denne typen sykdom er den viktigste dødsårsaken på verdensbasis.
Forskning viser at når typen plakk som forårsaker problemer er kjent, kan det hjelpe å forstå hvilken innsnevring som kan bli verre og forårsake hjerteinfarkt. Denne informasjonen kan også hjelpe med å bestemme når og hvilken behandling som skal gis.
Intravaskulær avbildning er en måte å vurdere innsiden av hjertearteriene. Det innebærer å føre et smalt kateter inn i hjertekarene. Kateteret har en sonde på spissen som sender ut lys eller et ultralydsignal. Signalet reflekteres av karveggen, tilbake inn i sonden. Et dataprogram tolker signalene og lager bilder av innsiden av arteriene. Det finnes to typer bildekatetre. En bruker lyd (Intravaskulær ultralyd (IVUS)) og en bruker lys ((OCT) Optical Coherence Tomography) for å produsere ulike typer bilder av karene og plakk. Bildene produsert av hver type gir ikke et fullstendig bilde av plakettene alene.
Det er utviklet et nytt hybridbildekateter som har to prober på spissen, en IVUS-probe og en OCT-sonde og kan produsere begge typer bilder samtidig. Det er sannsynlig at begge typer bilder er bedre for å finne høyrisikoplakk og bør føre til bedre, mer spesifikk behandling.
50 hjerteinfarktpasienter som trenger angiogram vil få tatt bilder av karene sine under behandlingen. Når avbildningen er fullført, vil pasienten fortsette med sin planlagte rutinebehandling.
Informasjonen fra bildene vil bli brukt til å se hvor trygt og nøyaktig dette nye hybridkateteret er sammenlignet med de separate IVUS- og OCT-katetrene, og også sjekke om det er lettere å identifisere plakk som kan forårsake fremtidige problemer. Studien tar også sikte på å utvikle nye måter å behandle og bruke bildene fra hybridkateteret for å bedre behandle plakkene som forårsaker hjerteinfarktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 til ≤ 80 år
- Pasienten har kapasitet og villig til å samtykke
- Må kunne forstå engelsk språk tilstrekkelig
- Pasient innlagt med en NSTEMI oppført for koronar angiografi
Angiografiske inklusjonskriterier 1) Den skyldige lesjon mottagelig for PCI
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- eGFR <45ml/min/1,73m²,
- Ingen kjente tilstander med forventet levealder <1 år,
- Historie om hjertetransplantasjon,
- Historie om koronar bypass-grafts (CABG)
- Intravenøs kontrastallergi eller manglende evne til å motta behandling med aspirin, heparin eller tienopyridiner,
- Gravide eller ammende kvinner
- Dekompensert hjertesvikt, eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- TIMI 0 flyter distalt til den skyldige lesjonen,
- Den skyldige lesjonen er lokalisert i venstre hovedstamme eller ostium av høyre koronararterie,
- Pasient som trenger kirurgisk revaskularisering,
- Ugunstig anatomi for intravaskulær avbildning (dvs. den skyldige lesjonen er en kronisk total okklusjon eller er lokalisert i et kronglete kar der intravaskulær avbildning ikke er mulig)
Intraprosessuelle eksklusjonskriterier:
1) Hvis pasienten viser tegn på aktiv iskemi eller hemodynamisk kompromiss som er bekymringsfullt for operatøren før første innsetting av avbildningsenheten (f.eks. en komplikasjon forårsaket av ledninger til lesjonen eller etter forhåndsutvidelse før avbildningsanordningen føres frem for første gang) bør ikke studieprosedyren starte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon fra Conavi Medical Novasight Hybrid System
Pasienter som har myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) og krever et angiogram og/eller PCI, vil få en intravaskulær avbildningsvurdering av den skyldige karet ved hjelp av Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
|
Pasienter for et koronar angiogram som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er registrert.
Deltakerne forberedes på angiografi og PCI-prosedyre på vanlig måte.
Radial eller femoral arteriekanylering utføres under lokalbedøvelse og angiografi utføres i henhold til standard praksis.
IVUS-OCT-avbildning av den skyldige fartøyet ved hjelp av Novasight Hybrid-systemet utføres deretter.
Hvis bildekvaliteten til IVUS-OCT er suboptimal, vil den bli gjentatt.
Hvis IVUS-OCT-kateteret ikke kan krysse lesjonen, utføres pre-dilatasjon.
De innhentede IVUS-OCT-bildene kan brukes til å optimalisere PCI.
Etter PCI gjentas angiografi og hvis funnene er optimale gjentas IVUS-OCT-avbildning.
Hvis PCI-resultatene er suboptimale, utføres ytterligere stentoptimalisering og IVUS-OCT-avbildning gjentas; Prosedyren fullføres deretter som klinisk indisert.
Deltakeren vil da motta konvensjonell post PCI-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere overlegenheten til IVUS-OCT over frittstående IVUS i veiledning av PCI
Tidsramme: Målt ved prosedyre
|
Antall post PCI-funn assosiert med dårligere utfall (dvs. stent under ekspansjon, store feilplasseringer, større disseksjoner, stor trombebelastning og gjenværende plakk ved kantene av stenten) oppdaget av Conavi Medical Hybrid Imaging System og frittstående IVUS
|
Målt ved prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke sikkerheten til IVUS-OCT-kateteret hos pasienter som gjennomgår angiografi og IVUS-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
|
Antall enhetsrelaterte komplikasjoner (karperforering, disseksjon og akutt karlukking under eller etter IVUS-OCT-avbildning).
|
Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
|
|
For å undersøke sikkerheten til IVUS-OCT-bildeprosedyren
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
|
Antall prosedyrekomplikasjoner definert som: karperforasjon, angiografisk disseksjon, stenttrombose, trombosembolisering og akutt karlukking.
|
Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
|
|
Å undersøke sikkerheten til IVUS-OCT-kateteret hos pasienter som gjennomgår angiografi og intravaskulær avbildning
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
|
Antall deltakerdødsfall eller hjerteinfarkt
|
Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Koronar stenose
- Plakk, aterosklerotisk
- Plakk, Amyloid
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Tomografi, optisk sammenheng
Andre studie-ID-numre
- 268761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .