Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitet optisk og ultralyd intravaskulær bildebehandling for stentoptimalisering og ateromvurdering (MOUSA)

11. september 2025 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Denne undersøkelsen skal se om det nye Novasight Hybrid bildekateteret trygt og nøyaktig kan gi to forskjellige typer bilder (IVUS og OCT) av innsiden av hjertekar samtidig. Bildene vil bli sammenlignet med én type bilder (IVUS) for å se om de gir to, forbedrer identifisering av ulike typer plakk (fettstoffer) og gir bedre behandling.

Aterosklerotisk koronarsykdom er navnet på utviklingen av plakk i hjertekarene. Plakkene kan forårsake innsnevring i karene som kan forårsake brystsmerter. Noen ganger blokkerer plakk karene fullstendig og forårsaker hjerteinfarkt. Denne typen sykdom er den viktigste dødsårsaken på verdensbasis.

Forskning viser at når typen plakk som forårsaker problemer er kjent, kan det hjelpe å forstå hvilken innsnevring som kan bli verre og forårsake hjerteinfarkt. Denne informasjonen kan også hjelpe med å bestemme når og hvilken behandling som skal gis.

Intravaskulær avbildning er en måte å vurdere innsiden av hjertearteriene. Det innebærer å føre et smalt kateter inn i hjertekarene. Kateteret har en sonde på spissen som sender ut lys eller et ultralydsignal. Signalet reflekteres av karveggen, tilbake inn i sonden. Et dataprogram tolker signalene og lager bilder av innsiden av arteriene. Det finnes to typer bildekatetre. En bruker lyd (Intravaskulær ultralyd (IVUS)) og en bruker lys ((OCT) Optical Coherence Tomography) for å produsere ulike typer bilder av karene og plakk. Bildene produsert av hver type gir ikke et fullstendig bilde av plakettene alene.

Det er utviklet et nytt hybridbildekateter som har to prober på spissen, en IVUS-probe og en OCT-sonde og kan produsere begge typer bilder samtidig. Det er sannsynlig at begge typer bilder er bedre for å finne høyrisikoplakk og bør føre til bedre, mer spesifikk behandling.

50 hjerteinfarktpasienter som trenger angiogram vil få tatt bilder av karene sine under behandlingen. Når avbildningen er fullført, vil pasienten fortsette med sin planlagte rutinebehandling.

Informasjonen fra bildene vil bli brukt til å se hvor trygt og nøyaktig dette nye hybridkateteret er sammenlignet med de separate IVUS- og OCT-katetrene, og også sjekke om det er lettere å identifisere plakk som kan forårsake fremtidige problemer. Studien tar også sikte på å utvikle nye måter å behandle og bruke bildene fra hybridkateteret for å bedre behandle plakkene som forårsaker hjerteinfarktet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder ≥ 18 til ≤ 80 år
  2. Pasienten har kapasitet og villig til å samtykke
  3. Må kunne forstå engelsk språk tilstrekkelig
  4. Pasient innlagt med en NSTEMI oppført for koronar angiografi

Angiografiske inklusjonskriterier 1) Den skyldige lesjon mottagelig for PCI

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. eGFR <45ml/min/1,73m²,
  2. Ingen kjente tilstander med forventet levealder <1 år,
  3. Historie om hjertetransplantasjon,
  4. Historie om koronar bypass-grafts (CABG)
  5. Intravenøs kontrastallergi eller manglende evne til å motta behandling med aspirin, heparin eller tienopyridiner,
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Dekompensert hjertesvikt, eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. TIMI 0 flyter distalt til den skyldige lesjonen,
  2. Den skyldige lesjonen er lokalisert i venstre hovedstamme eller ostium av høyre koronararterie,
  3. Pasient som trenger kirurgisk revaskularisering,
  4. Ugunstig anatomi for intravaskulær avbildning (dvs. den skyldige lesjonen er en kronisk total okklusjon eller er lokalisert i et kronglete kar der intravaskulær avbildning ikke er mulig)

Intraprosessuelle eksklusjonskriterier:

1) Hvis pasienten viser tegn på aktiv iskemi eller hemodynamisk kompromiss som er bekymringsfullt for operatøren før første innsetting av avbildningsenheten (f.eks. en komplikasjon forårsaket av ledninger til lesjonen eller etter forhåndsutvidelse før avbildningsanordningen føres frem for første gang) bør ikke studieprosedyren starte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon fra Conavi Medical Novasight Hybrid System
Pasienter som har myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) og krever et angiogram og/eller PCI, vil få en intravaskulær avbildningsvurdering av den skyldige karet ved hjelp av Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
Pasienter for et koronar angiogram som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er registrert. Deltakerne forberedes på angiografi og PCI-prosedyre på vanlig måte. Radial eller femoral arteriekanylering utføres under lokalbedøvelse og angiografi utføres i henhold til standard praksis. IVUS-OCT-avbildning av den skyldige fartøyet ved hjelp av Novasight Hybrid-systemet utføres deretter. Hvis bildekvaliteten til IVUS-OCT er suboptimal, vil den bli gjentatt. Hvis IVUS-OCT-kateteret ikke kan krysse lesjonen, utføres pre-dilatasjon. De innhentede IVUS-OCT-bildene kan brukes til å optimalisere PCI. Etter PCI gjentas angiografi og hvis funnene er optimale gjentas IVUS-OCT-avbildning. Hvis PCI-resultatene er suboptimale, utføres ytterligere stentoptimalisering og IVUS-OCT-avbildning gjentas; Prosedyren fullføres deretter som klinisk indisert. Deltakeren vil da motta konvensjonell post PCI-behandling
Andre navn:
  • IVUS & OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere overlegenheten til IVUS-OCT over frittstående IVUS i veiledning av PCI
Tidsramme: Målt ved prosedyre
Antall post PCI-funn assosiert med dårligere utfall (dvs. stent under ekspansjon, store feilplasseringer, større disseksjoner, stor trombebelastning og gjenværende plakk ved kantene av stenten) oppdaget av Conavi Medical Hybrid Imaging System og frittstående IVUS
Målt ved prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke sikkerheten til IVUS-OCT-kateteret hos pasienter som gjennomgår angiografi og IVUS-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
Antall enhetsrelaterte komplikasjoner (karperforering, disseksjon og akutt karlukking under eller etter IVUS-OCT-avbildning).
Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
For å undersøke sikkerheten til IVUS-OCT-bildeprosedyren
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
Antall prosedyrekomplikasjoner definert som: karperforasjon, angiografisk disseksjon, stenttrombose, trombosembolisering og akutt karlukking.
Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
Å undersøke sikkerheten til IVUS-OCT-kateteret hos pasienter som gjennomgår angiografi og intravaskulær avbildning
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
Antall deltakerdødsfall eller hjerteinfarkt
Målt ved prosedyre, 1 uke etter prosedyre, 1 måned etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere