Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen optinen ja ultraääni intravaskulaarinen kuvantaminen stentin optimointia ja aterooman arviointia varten (MOUSA)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö uusi Novasight Hybrid -kuvantamiskatetri tarjoamaan turvallisesti ja tarkasti kahta erilaista kuvaa (IVUS ja OCT) sydänsuonten sisäpuolelta samanaikaisesti. Kuvia verrataan yhteen kuvatyyppiin (IVUS), jotta nähdään, tarjoavatko ne kaksi, parantavatko erityyppisten plakkien (rasva-aineet) tunnistamista ja parantavatko ne hoitoa.

Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti on nimi, joka annetaan plakkien kehittymiselle sydämen verisuonissa. Plakit voivat aiheuttaa verisuonten kapenemista, mikä voi aiheuttaa rintakipua. Joskus plakit tukkivat verisuonet kokonaan aiheuttaen sydänkohtauksen. Tämäntyyppinen sairaus on yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.

Tutkimukset osoittavat, että kun ongelmia aiheuttavan plakin tyyppi tiedetään, se voi auttaa ymmärtämään, mikä kapeneminen voi pahentua ja aiheuttaa sydänkohtauksen. Nämä tiedot voivat myös auttaa päättämään, milloin ja mitä hoitoa tarjota.

Suonensisäinen kuvantaminen on tapa arvioida sydänvaltimoiden sisäpuolta. Siihen kuuluu kapea katetrin kuljettaminen sydämen verisuoniin. Katetrin kärjessä on mittapää, joka lähettää valoa tai ultraäänisignaalia. Signaali heijastuu suonen seinämästä takaisin anturiin. Tietokoneohjelma tulkitsee signaaleja ja luo kuvia valtimoiden sisäpuolelta. Kuvantavia katetreja on kahta tyyppiä. Yksi käyttää ääntä (intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)) ja toinen käyttää valoa ((OCT) optinen koherensitomografia) tuottaakseen erilaisia ​​kuvia verisuonista ja plakeista. Kunkin tyypin tuottamat kuvat eivät yksinään anna täydellistä kuvaa plakeista.

On kehitetty uusi hybridikuvauskatetri, jonka kärjessä on kaksi anturia, IVUS-koetin ja OCT-anturi, ja joka voi tuottaa molempia kuvia samanaikaisesti. On todennäköistä, että molemmilla kuvilla on parempi löytää riskialttiita plakkeja, ja sen pitäisi johtaa parempaan, tarkempaan hoitoon.

50 angiogrammia tarvitsevalta sydänkohtauspotilaalta otetaan kuvat verisuonistaan ​​hoidon aikana. Kun kuvantaminen on valmis, potilas jatkaa rutiininomaista suunniteltua hoitoa.

Kuvien tietojen perusteella nähdään, kuinka turvallinen ja tarkka tämä uusi hybridikatetri on verrattuna erillisiin IVUS- ja OCT-katetriin, ja myös tarkistetaan, onko helpompi tunnistaa plakit, jotka saattavat aiheuttaa tulevia ongelmia. Tutkimuksen tavoitteena on myös kehittää uusia tapoja käsitellä ja käyttää hybridikatetrin kuvia sydänkohtauksen aiheuttavien plakkien hoitoon paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 - ≤80 vuotta
  2. Potilaalla on kyky ja halu suostua
  3. Englannin kieltä pitää pystyä ymmärtämään riittävästi
  4. Potilas, jolla on NSTEMI, joka on merkitty sepelvaltimon angiografiaan

Angiografiset inkluusiokriteerit 1) Syyllinen leesio, joka voidaan tehdä PCI:llä

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR <45 ml/min/1,73 m²,
  2. Ei tunnettuja olosuhteita, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi,
  3. Sydämensiirron historia,
  4. Sepelvaltimon ohitussiirteiden historia (CABG)
  5. Laskimonsisäinen varjoaineallergia tai kyvyttömyys saada hoitoa aspiriinilla, hepariinilla tai tienopyridiinillä,
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. TIMI 0 virtaa distaalisesti syyllisen vaurioon,
  2. Syyllinen leesio sijaitsee vasemmassa päävarressa tai oikean sepelvaltimon ostiumissa,
  3. Potilas, joka vaatii kirurgista revaskularisaatiota,
  4. Epäsuotuisa anatomia suonensisäiselle kuvantamiselle (eli syyllinen vaurio on krooninen täydellinen tukos tai se sijaitsee mutkaisessa suonessa, jossa suonensisäinen kuvantaminen ei ole mahdollista)

Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:

1) Jos potilaalla on näyttöä aktiivisesta iskemiasta tai hemodynaamisesta häiriöstä, joka huolestuttaa käyttäjää ennen kuvantamislaitteen ensimmäistä asettamista (esim. komplikaatio, joka johtuu vaurion johdotuksen johdosta tai esilaajennuksesta ennen kuvantamislaitteen siirtämistä eteenpäin ensimmäistä kertaa) tutkimusmenettelyä ei pitäisi aloittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conavi Medical Novasight -hybridijärjestelmän interventio
Potilaille, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-kohotus (NSTEMI) ja jotka tarvitsevat angiogrammin ja/tai PCI:n, syyllinen verisuonen intravaskulaarinen kuvantaminen tehdään Conavi Medical Hybrid System -järjestelmällä (Novasight Hybrid Cateter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console).
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Osallistujat valmistautuvat angiografiaan ja PCI-toimenpiteeseen tavalliseen tapaan. Säteittäinen tai reisivaltimon kanylointi tehdään paikallispuudutuksessa ja angiogrammi suoritetaan tavallisen käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan IVUS-OCT-kuvaus syyllisestä suonesta Novasight Hybrid -järjestelmällä. Jos IVUS-OCT:n kuvanlaatu ei ole optimaalinen, se toistetaan. Jos IVUS-OCT-katetri ei voi ylittää vauriota, suoritetaan esilaajennus. Hankittuja IVUS-OCT-kuvia voidaan käyttää PCI:n optimointiin. PCI:n jälkeen angiografia toistetaan ja jos löydökset ovat optimaaliset, toistetaan IVUS-OCT-kuvaus. Jos PCI-tulokset eivät ole optimaalisia, suoritetaan stentin lisäoptimointi ja IVUS-OCT-kuvaus toistetaan; Toimenpide suoritetaan sitten kliinisen tarpeen mukaan. Osallistuja saa sitten tavanomaista PCI-jälkeistä hoitoa
Muut nimet:
  • IVUS & OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IVUS-OCT:n paremmuus itsenäiseen IVUS:iin nähden ohjaamassa PCI:tä
Aikaikkuna: Mitattu menettelyssä
Conavi Medical Hybrid Imaging -järjestelmän ja erillisen IVUS:n havaitsemien PCI-löydösten määrä, jotka liittyvät huonompiin tuloksiin (eli stentin laajeneminen, suuret epämuodostumat, suuret dissektiot, suuri veritulppa ja stentin reunoilla oleva plakki)
Mitattu menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia IVUS-OCT-katetrin turvallisuutta potilailla, joille tehdään angiografia ja IVUS-OCT-arviointi
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä (suonen perforaatio, dissektio ja akuutti verisuonen sulkeutuminen IVUS-OCT-kuvauksen aikana tai sen jälkeen).
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IVUS-OCT-kuvantamisen turvallisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä, jotka määritellään: verisuonen perforaatio, angiografinen dissektio, stenttitromboosi, veritulpan embolisaatio ja akuutti verisuonen sulkeutuminen.
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IVUS-OCT-katetrin turvallisuuden tutkiminen potilailla, joille tehdään angiografia ja intravaskulaarinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien kuolemien tai sydäninfarktien määrä
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa