- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05753085
Мультимодальная оптическая и ультразвуковая внутрисосудистая визуализация для оптимизации стента и оценки атеромы (MOUSA)
Это исследование должно выяснить, может ли новый катетер для визуализации Novasight Hybrid безопасно и точно обеспечить два разных типа изображений (ВСУЗИ и ОКТ) внутренней части сосудов сердца одновременно. Изображения будут сравниваться с изображением одного типа (ВСУЗИ), чтобы увидеть, улучшает ли предоставление двух изображений различные типы зубного налета (жировые вещества) и информирует ли о более эффективном лечении.
Атеросклеротической болезнью коронарных артерий называют развитие бляшек в сосудах сердца. Бляшки могут вызвать сужение сосудов, что может вызвать боль в груди. Иногда бляшки полностью блокируют сосуды, вызывая сердечный приступ. Этот тип заболевания является основной причиной смерти во всем мире.
Исследования показывают, что, когда известен тип бляшки, вызывающей проблемы, это может помочь понять, какое сужение может ухудшиться и вызвать сердечный приступ. Эта информация также может помочь в принятии решения о том, когда и какое лечение следует проводить.
Внутрисосудистая визуализация - это способ оценить внутреннюю часть сердечных артерий. Он включает введение узкого катетера в сосуды сердца. На конце катетера имеется зонд, который излучает свет или ультразвуковой сигнал. Сигнал отражается стенкой сосуда обратно в зонд. Компьютерная программа интерпретирует сигналы и создает изображения внутренней части артерий. Катетеры для визуализации бывают двух типов. Один использует звук (внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)) и другой использует свет ((ОКТ) оптическая когерентная томография) для получения различных типов изображений сосудов и бляшек. Изображения, полученные каждым типом, сами по себе не дают полного представления о бляшках.
Был разработан новый гибридный катетер для визуализации, который имеет два зонда на конце, зонд для ВСУЗИ и зонд для ОКТ, и может производить оба типа изображений одновременно. Вполне вероятно, что оба типа изображений лучше подходят для обнаружения бляшек высокого риска и должны привести к лучшему и более специфичному лечению.
50 пациентов с сердечным приступом, нуждающихся в ангиограмме, получат изображения своих сосудов во время лечения. После того, как визуализация будет завершена, пациент продолжит свое обычное плановое лечение.
Информация из изображений будет использована для того, чтобы увидеть, насколько безопасен и точен этот новый гибридный катетер по сравнению с отдельными катетерами для ВСУЗИ и ОКТ, а также проверить, будет ли легче идентифицировать бляшки, которые могут вызвать проблемы в будущем. Исследование также направлено на разработку новых способов обработки и использования изображений с гибридного катетера для лучшего лечения бляшек, вызывающих сердечный приступ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Возраст от ≥ 18 до ≤80 лет
- Пациент дееспособен и готов дать согласие
- Должен адекватно понимать английский язык
- Пациент, госпитализированный с ИМбпST, внесен в список для коронарной ангиографии.
Ангиографические критерии включения 1) Виновное поражение, поддающееся ЧКВ
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м²,
- Нет известных состояний с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года,
- История трансплантации сердца,
- История коронарного шунтирования (CABG)
- Аллергия на внутривенный контраст или невозможность лечения аспирином, гепарином или тиенопиридинами,
- Беременные или кормящие женщины
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или известная фракция выброса левого желудочка ≤30%
Ангиографические критерии исключения:
- TIMI 0 течет дистально к очагу поражения,
- Очаг поражения локализуется в левом стволе или устье правой коронарной артерии,
- Пациент, которому требуется хирургическая реваскуляризация,
- Неблагоприятная анатомия для внутрисосудистой визуализации (например, виновником поражения является хроническая тотальная окклюзия или локализация в извитом сосуде, где внутрисосудистая визуализация невозможна)
Внутрипроцедурные критерии исключения:
1) Если пациент демонстрирует признаки активной ишемии или нарушения гемодинамики, вызывающие обеспокоенность у оператора, до первой установки устройства визуализации (например, осложнение, вызванное проводкой поражения или после предварительной дилатации перед продвижением устройства визуализации для в первый раз) процедура исследования не должна начинаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Conavi Medical Novasight Hybrid System
Пациентам с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), которым требуется ангиограмма и/или ЧКВ, будет проведена внутрисосудистая визуализация пораженного сосуда с использованием медицинской гибридной системы Conavi (гибридный катетер Novasight, гибридный PIM Novasight, консоль Novasight Hybrid Hummingbird).
|
Пациенты для коронарной ангиограммы, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, зачисляются.
Участников готовят к ангиографии и процедуре ЧКВ обычным способом.
Канюлирование лучевой или бедренной артерии выполняется под местной анестезией, а ангиограмма выполняется в соответствии со стандартной практикой.
Затем выполняется визуализация ВСУЗИ-ОКТ сосуда-виновника с использованием системы Novasight Hybrid.
Если качество изображения ВСУЗИ-ОКТ неоптимальное, оно будет повторено.
Если катетер ВСУЗИ-ОКТ не может пересечь пораженный участок, выполняется предварительная дилатация.
Полученные изображения ВСУЗИ-ОКТ можно использовать для оптимизации ЧКВ.
После ЧКВ повторяют ангиографию и, если результаты оптимальны, повторяют визуализацию ВСУЗИ-ОКТ.
Если результаты ЧКВ неоптимальны, выполняется дальнейшая оптимизация стента и повторяется визуализация ВСУЗИ-ОКТ; Затем процедура завершается в соответствии с клиническими показаниями.
Затем участник получит обычную помощь после ЧКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить превосходство ВСУЗИ-ОКТ над отдельным ВСУЗИ при проведении ЧКВ.
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
|
Количество находок после ЧКВ, связанных с худшими исходами (т. е. недостаточное расширение стента, большие нарушения прилегания, большие расслоения, большое количество тромбов и остаточные бляшки на краях стента), обнаруженных с помощью системы гибридной визуализации Conavi Medical и отдельного ВСУЗИ.
|
Измерено во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить безопасность катетера ВСУЗИ-ОКТ у пациентов, которым предстоит ангиография и оценка ВСУЗИ-ОКТ.
Временное ограничение: Измерено во время процедуры, через 1 неделю после процедуры, через 1 месяц после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
|
Количество осложнений, связанных с устройством (перфорация сосуда, расслоение и острое закрытие сосуда во время или после ВСУЗИ-ОКТ).
|
Измерено во время процедуры, через 1 неделю после процедуры, через 1 месяц после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
|
|
Изучить безопасность процедуры визуализации ВСУЗИ-ОКТ.
Временное ограничение: Измерено во время процедуры, через 1 неделю после процедуры, через 1 месяц после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
|
Определено количество процедурных осложнений: перфорация сосуда, ангиографическая диссекция, тромбоз стента, эмболизация тромбом и острое закрытие сосуда.
|
Измерено во время процедуры, через 1 неделю после процедуры, через 1 месяц после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
|
|
Изучить безопасность катетера ВСУЗИ-ОКТ у пациентов, подвергающихся ангиографии и внутрисосудистой визуализации.
Временное ограничение: Измерено во время процедуры, через 1 неделю после процедуры, через 1 месяц после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
|
Количество смертей участников или инфарктов миокарда
|
Измерено во время процедуры, через 1 неделю после процедуры, через 1 месяц после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Бляшка, атеросклеротическая
- Налет, Амилоид
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Томография, оптическая когерентность
Другие идентификационные номера исследования
- 268761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .