Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalitet optisk og ultralyd intravaskulær billeddannelse til stentoptimering og atheromvurdering (MOUSA)

11. september 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Denne undersøgelse skal se, om det nye Novasight Hybrid billeddannelseskateter sikkert og præcist kan give to forskellige typer billeder (IVUS og OCT) af indersiden af ​​hjertekar på samme tid. Billederne vil blive sammenlignet med én type billede (IVUS) for at se, om de giver to, forbedrer identifikation af forskellige typer plak (fedtstoffer) og informerer om bedre behandling.

Aterosklerotisk koronararteriesygdom er navnet på udviklingen af ​​plak i hjertekarrene. Plakkene kan forårsage forsnævring i karrene, hvilket kan forårsage brystsmerter. Nogle gange blokerer plak helt karrene, hvilket forårsager et hjerteanfald. Denne type sygdom er den vigtigste dødsårsag på verdensplan.

Forskning viser, at når den type plak, der forårsager problemer, er kendt, kan det hjælpe med at forstå, hvilken forsnævring der kan blive værre og forårsage et hjerteanfald. Disse oplysninger kan også hjælpe med at beslutte, hvornår og hvilken behandling der skal gives.

Intravaskulær billeddannelse er en måde at vurdere indersiden af ​​hjertearterierne. Det involverer at føre et smalt kateter ind i hjertekarrene. Kateteret har en sonde på spidsen, der udsender lys eller et ultralydssignal. Signalet reflekteres af karvæggen, tilbage i sonden. Et computerprogram fortolker signalerne og skaber billeder af indersiden af ​​arterierne. Der er to typer billeddannende katetre. Man bruger lyd (Intravaskulær Ultralyd (IVUS)) og man bruger lys ((OCT) Optical Coherence Tomography) til at producere forskellige typer billeder af karrene og plaques. Billederne produceret af hver type giver ikke et fuldstændigt billede af pladerne alene.

Der er udviklet et nyt hybrid billeddannende kateter, som har to prober i spidsen, en IVUS probe og en OCT probe og kan producere begge typer billeder på samme tid. Det er sandsynligt, at begge typer billeder er bedre til at finde højrisikoplakker og bør føre til bedre, mere specifik behandling.

50 hjerteanfaldspatienter, der har brug for et angiogram, vil få taget billeder af deres kar under deres behandling. Når billeddannelsen er afsluttet, vil patienten fortsætte med deres rutinemæssige planlagte pleje.

Oplysningerne fra billederne vil blive brugt til at se, hvor sikkert og nøjagtigt dette nye hybridkateter er sammenlignet med de separate IVUS- og OCT-katetre, og også kontrollere, om det er lettere at identificere plaques, der kan forårsage fremtidige problemer. Undersøgelsen har også til formål at udvikle nye måder at behandle og bruge billederne fra hybridkateteret til bedre at behandle de plaques, der forårsager hjerteanfaldet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 til ≤ 80 år
  2. Patienten har kapacitet og villig til at give samtykke
  3. Skal kunne forstå engelsk tilstrækkeligt
  4. Patient indlagt med en NSTEMI listet til koronar angiografi

Angiografiske inklusionskriterier 1) Synderlæsion, der er modtagelig for PCI

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  1. eGFR <45ml/min/1,73m²,
  2. Ingen kendte tilstande med forventet levetid <1 år,
  3. Historie om hjertetransplantation,
  4. Historie om koronararterie-bypass-transplantater (CABG)
  5. Intravenøs kontrastallergi eller manglende evne til at modtage behandling med aspirin, heparin eller thienopyridiner,
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Dekompenseret hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %

Angiografiske eksklusionskriterier:

  1. TIMI 0 strømmer distalt til den skyldige læsion,
  2. Den skyldige læsion er placeret i venstre hovedstamme eller ostium i højre kranspulsåre,
  3. Patient, der har behov for kirurgisk revaskularisering,
  4. Ugunstig anatomi til intravaskulær billeddannelse (dvs. den skyldige læsion er en kronisk total okklusion eller er placeret i et snoet kar, hvor intravaskulær billeddannelse ikke er mulig)

Intraprocessuelle eksklusionskriterier:

1) Hvis patienten påviser tegn på aktiv iskæmi eller hæmodynamisk kompromittering af bekymring for operatøren før første indsættelse af billeddannende anordning (f.eks. en komplikation forårsaget af ledninger til læsionen eller efter prædilatering før fremføring af billedbehandlingsenheden for første gang) bør undersøgelsesproceduren ikke påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention fra Conavi Medical Novasight Hybrid System
Patienter, der har myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) og kræver et angiogram og/eller PCI, vil få en intravaskulær billeddannelsesvurdering af den skyldige kar ved hjælp af Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
Patienter til et koronar angiogram, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne er tilmeldt. Deltagerne forberedes til angiografi og PCI-procedure på sædvanlig måde. Radial eller femoral arteriekanylering udføres under lokalbedøvelse, og angiogrammet udføres i henhold til standardpraksis. IVUS-OCT-billeddannelse af synderens kar ved hjælp af Novasight Hybrid-systemet udføres derefter. Hvis billedkvaliteten af ​​IVUS-OCT er suboptimal, vil den blive gentaget. Hvis IVUS-OCT kateteret ikke kan krydse læsionen, udføres prædilatation. De erhvervede IVUS-OCT-billeder kan bruges til at optimere PCI. Efter PCI gentages angiografi, og hvis resultaterne er optimale, gentages IVUS-OCT billeddannelse. Hvis PCI-resultaterne er suboptimale, udføres yderligere stentoptimering og IVUS-OCT-billeddannelse gentages; Proceduren afsluttes derefter som klinisk indiceret. Deltageren vil derefter modtage konventionel post PCI-pleje
Andre navne:
  • IVUS & OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere overlegenheden af ​​IVUS-OCT i forhold til standalone IVUS til at vejlede PCI
Tidsramme: Målt ved procedure
Antallet af post-PCI-fund forbundet med dårligere resultater (dvs. stent under ekspansion, større malappositioner, større dissektioner, stor trombebelastning og resterende plak ved stentens kanter) detekteret af Conavi Medical Hybrid Imaging System og enkeltstående IVUS
Målt ved procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden af ​​IVUS-OCT-kateteret hos patienter, der gennemgår angiografi og IVUS-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
Antallet af enhedsrelaterede komplikationer (karperforation, dissektion og akut karlukning under eller efter IVUS-OCT-billeddannelse).
Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
For at undersøge sikkerheden ved IVUS-OCT billedbehandlingsproceduren
Tidsramme: Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
Antallet af proceduremæssige komplikationer defineret som: karperforation, angiografisk dissektion, stenttrombose, tromboseembolisering og akut karlukning.
Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
At undersøge sikkerheden af ​​IVUS-OCT kateteret hos patienter, der gennemgår angiografi og intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
Antallet af deltagerdødsfald eller myokardieinfarkter
Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intervention fra Conavi Medical Novasight Hybrid System

Abonner