- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753085
Multimodalitet optisk og ultralyd intravaskulær billeddannelse til stentoptimering og atheromvurdering (MOUSA)
Denne undersøgelse skal se, om det nye Novasight Hybrid billeddannelseskateter sikkert og præcist kan give to forskellige typer billeder (IVUS og OCT) af indersiden af hjertekar på samme tid. Billederne vil blive sammenlignet med én type billede (IVUS) for at se, om de giver to, forbedrer identifikation af forskellige typer plak (fedtstoffer) og informerer om bedre behandling.
Aterosklerotisk koronararteriesygdom er navnet på udviklingen af plak i hjertekarrene. Plakkene kan forårsage forsnævring i karrene, hvilket kan forårsage brystsmerter. Nogle gange blokerer plak helt karrene, hvilket forårsager et hjerteanfald. Denne type sygdom er den vigtigste dødsårsag på verdensplan.
Forskning viser, at når den type plak, der forårsager problemer, er kendt, kan det hjælpe med at forstå, hvilken forsnævring der kan blive værre og forårsage et hjerteanfald. Disse oplysninger kan også hjælpe med at beslutte, hvornår og hvilken behandling der skal gives.
Intravaskulær billeddannelse er en måde at vurdere indersiden af hjertearterierne. Det involverer at føre et smalt kateter ind i hjertekarrene. Kateteret har en sonde på spidsen, der udsender lys eller et ultralydssignal. Signalet reflekteres af karvæggen, tilbage i sonden. Et computerprogram fortolker signalerne og skaber billeder af indersiden af arterierne. Der er to typer billeddannende katetre. Man bruger lyd (Intravaskulær Ultralyd (IVUS)) og man bruger lys ((OCT) Optical Coherence Tomography) til at producere forskellige typer billeder af karrene og plaques. Billederne produceret af hver type giver ikke et fuldstændigt billede af pladerne alene.
Der er udviklet et nyt hybrid billeddannende kateter, som har to prober i spidsen, en IVUS probe og en OCT probe og kan producere begge typer billeder på samme tid. Det er sandsynligt, at begge typer billeder er bedre til at finde højrisikoplakker og bør føre til bedre, mere specifik behandling.
50 hjerteanfaldspatienter, der har brug for et angiogram, vil få taget billeder af deres kar under deres behandling. Når billeddannelsen er afsluttet, vil patienten fortsætte med deres rutinemæssige planlagte pleje.
Oplysningerne fra billederne vil blive brugt til at se, hvor sikkert og nøjagtigt dette nye hybridkateter er sammenlignet med de separate IVUS- og OCT-katetre, og også kontrollere, om det er lettere at identificere plaques, der kan forårsage fremtidige problemer. Undersøgelsen har også til formål at udvikle nye måder at behandle og bruge billederne fra hybridkateteret til bedre at behandle de plaques, der forårsager hjerteanfaldet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 til ≤ 80 år
- Patienten har kapacitet og villig til at give samtykke
- Skal kunne forstå engelsk tilstrækkeligt
- Patient indlagt med en NSTEMI listet til koronar angiografi
Angiografiske inklusionskriterier 1) Synderlæsion, der er modtagelig for PCI
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- eGFR <45ml/min/1,73m²,
- Ingen kendte tilstande med forventet levetid <1 år,
- Historie om hjertetransplantation,
- Historie om koronararterie-bypass-transplantater (CABG)
- Intravenøs kontrastallergi eller manglende evne til at modtage behandling med aspirin, heparin eller thienopyridiner,
- Gravide eller ammende kvinder
- Dekompenseret hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %
Angiografiske eksklusionskriterier:
- TIMI 0 strømmer distalt til den skyldige læsion,
- Den skyldige læsion er placeret i venstre hovedstamme eller ostium i højre kranspulsåre,
- Patient, der har behov for kirurgisk revaskularisering,
- Ugunstig anatomi til intravaskulær billeddannelse (dvs. den skyldige læsion er en kronisk total okklusion eller er placeret i et snoet kar, hvor intravaskulær billeddannelse ikke er mulig)
Intraprocessuelle eksklusionskriterier:
1) Hvis patienten påviser tegn på aktiv iskæmi eller hæmodynamisk kompromittering af bekymring for operatøren før første indsættelse af billeddannende anordning (f.eks. en komplikation forårsaget af ledninger til læsionen eller efter prædilatering før fremføring af billedbehandlingsenheden for første gang) bør undersøgelsesproceduren ikke påbegyndes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention fra Conavi Medical Novasight Hybrid System
Patienter, der har myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) og kræver et angiogram og/eller PCI, vil få en intravaskulær billeddannelsesvurdering af den skyldige kar ved hjælp af Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
|
Patienter til et koronar angiogram, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af eksklusionskriterierne er tilmeldt.
Deltagerne forberedes til angiografi og PCI-procedure på sædvanlig måde.
Radial eller femoral arteriekanylering udføres under lokalbedøvelse, og angiogrammet udføres i henhold til standardpraksis.
IVUS-OCT-billeddannelse af synderens kar ved hjælp af Novasight Hybrid-systemet udføres derefter.
Hvis billedkvaliteten af IVUS-OCT er suboptimal, vil den blive gentaget.
Hvis IVUS-OCT kateteret ikke kan krydse læsionen, udføres prædilatation.
De erhvervede IVUS-OCT-billeder kan bruges til at optimere PCI.
Efter PCI gentages angiografi, og hvis resultaterne er optimale, gentages IVUS-OCT billeddannelse.
Hvis PCI-resultaterne er suboptimale, udføres yderligere stentoptimering og IVUS-OCT-billeddannelse gentages; Proceduren afsluttes derefter som klinisk indiceret.
Deltageren vil derefter modtage konventionel post PCI-pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere overlegenheden af IVUS-OCT i forhold til standalone IVUS til at vejlede PCI
Tidsramme: Målt ved procedure
|
Antallet af post-PCI-fund forbundet med dårligere resultater (dvs. stent under ekspansion, større malappositioner, større dissektioner, stor trombebelastning og resterende plak ved stentens kanter) detekteret af Conavi Medical Hybrid Imaging System og enkeltstående IVUS
|
Målt ved procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sikkerheden af IVUS-OCT-kateteret hos patienter, der gennemgår angiografi og IVUS-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
|
Antallet af enhedsrelaterede komplikationer (karperforation, dissektion og akut karlukning under eller efter IVUS-OCT-billeddannelse).
|
Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
|
|
For at undersøge sikkerheden ved IVUS-OCT billedbehandlingsproceduren
Tidsramme: Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
|
Antallet af proceduremæssige komplikationer defineret som: karperforation, angiografisk dissektion, stenttrombose, tromboseembolisering og akut karlukning.
|
Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
|
|
At undersøge sikkerheden af IVUS-OCT kateteret hos patienter, der gennemgår angiografi og intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
|
Antallet af deltagerdødsfald eller myokardieinfarkter
|
Målt ved proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Koronar stenose
- Plak, aterosklerotisk
- Plaque, Amyloid
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Tomografi, optisk
- Optisk billeddannelse
- Tomografi, optisk sammenhæng
Andre undersøgelses-id-numre
- 268761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Intervention fra Conavi Medical Novasight Hybrid System
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet