ステント最適化とアテローム評価のためのマルチモダリティ光学および超音波血管内イメージング (MOUSA)
この調査は、新しい Novasight ハイブリッド イメージング カテーテルが心臓血管内の 2 種類の画像 (IVUS と OCT) を同時に安全かつ正確に提供できるかどうかを確認するためのものです。 画像を 1 種類の画像 (IVUS) と比較して、2 種類の画像が提供されているかどうかを確認し、異なる種類のプラーク (脂肪物質) の識別を改善し、より良い治療法を知らせます。
アテローム硬化性冠動脈疾患は、心臓血管内のプラークの発生に付けられた名前です。 プラークは血管を狭窄させ、胸の痛みを引き起こす可能性があります。 ときに、プラークが血管を完全にふさいで心臓発作を引き起こすことがあります。 このタイプの病気は、世界中で主な死因となっています。
研究によると、問題を引き起こすプラークのタイプがわかると、どの狭窄が悪化して心臓発作を引き起こすかを理解するのに役立ちます. この情報は、いつ、どの治療を提供するかを決定するのにも役立ちます。
血管内イメージングは、心臓の動脈の内部を評価する方法です。 細いカテーテルを心臓の血管に挿入します。 カテーテルの先端には、光または超音波信号を発するプローブがあります。 信号は血管壁で反射され、プローブに戻ります。 コンピューター プログラムが信号を解釈し、動脈の内部の画像を作成します。 イメージングカテーテルには 2 種類あります。 1 つは音 (血管内超音波 (IVUS)) を使用し、もう 1 つは光 ((OCT) 光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、血管とプラークのさまざまな種類の画像を生成します。 各タイプによって作成された画像は、それだけではプラークの全体像を提供しません.
IVUS プローブと OCT プローブの 2 つのプローブを先端に備え、両方のタイプの画像を同時に生成できる新しいハイブリッド イメージング カテーテルが開発されました。 両方のタイプの画像を持つことは、リスクの高いプラークを見つけるのに適している可能性があり、より適切でより特異的な治療につながるはずです.
血管造影を必要とする 50 人の心臓発作患者は、治療中に血管の画像が撮影されます。 イメージングが完了すると、患者は通常の計画されたケアを継続します。
画像からの情報は、この新しいハイブリッド カテーテルが別の IVUS および OCT カテーテルと比較してどれほど安全で正確であるかを確認するために使用され、将来の問題を引き起こす可能性のあるプラークを特定する方が簡単かどうかを確認するためにも使用されます。 この研究は、心臓発作の原因となるプラークをより適切に治療するために、ハイブリッド カテーテルからの画像を処理および使用する新しい方法を開発することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:R&D Governance Administrator
- 電話番号:+44 (0)20 7882 6826
- メール:research.governance@qmul.ac.uk
研究場所
-
-
England
-
London、England、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
主任研究者:
- Christos Bourantas
-
コンタクト:
- R&D Governance Administrator
- 電話番号:+44 (0)20 7882 6826
- メール:research.governance@qmul.ac.uk
-
コンタクト:
- Ruth Bowles
- 電話番号:+44 (0) 20 3765 8704
- メール:r.bowles@qmul.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 18歳以上80歳以下
- -患者には能力があり、同意する意思がある
- 英語を十分に理解できること
- -冠動脈造影のためにリストされたNSTEMIで入院した患者
血管造影の包含基準 1) PCIに適した原因病変
除外基準:
一般的な除外基準:
- eGFR <45ml/分/1.73m²、
- 予想される平均余命が 1 年未満の状態は知られていません。
- 心臓移植の歴史、
- 冠動脈バイパス移植(CABG)の歴史
- 静脈内造影剤アレルギーまたはアスピリン、ヘパリン、またはチエノピリジンによる治療を受けることができない、
- 妊娠中または授乳中の女性
- -非代償性心不全、または既知の左心室駆出率≤30%
血管造影除外基準:
- TIMI 0 は、原因病変に対して遠位に流れます。
- 犯人病変は、左主幹または右冠状動脈口に位置し、
- 外科的血行再建術が必要な患者、
- -血管内イメージングに不利な解剖学(つまり、原因病変が慢性完全閉塞であるか、血管内イメージングが実行できない曲がりくねった血管に位置している)
手続き内除外基準:
1) イメージング装置を最初に挿入する前に、患者がアクティブな虚血または血行動態の悪化の証拠をオペレータに示した場合 (たとえば、病変のワイヤリングによって引き起こされた合併症、またはイメージング装置を前進させる前の事前拡張後に引き起こされた合併症など)。初めて)研究手順を開始しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Conavi Medical Novasight ハイブリッド システム介入
非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) を呈し、血管造影または PCI を必要とする患者は、Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter、Novasight Hybrid PIM、Novasight Hybrid Hummingbird Console) を使用して原因血管の血管内画像評価を受けます。
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包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない冠動脈造影の患者が登録されます。
参加者は、通常の方法で血管造影および PCI 手順の準備ができています。
局所麻酔下で橈骨動脈または大腿動脈のカニューレ挿入を行い、血管造影を標準的な方法で行います。
その後、Novasight Hybrid システムを使用した原因血管の IVUS-OCT イメージングが実行されます。
IVUS-OCT の画質が最適ではない場合、それが繰り返されます。
IVUS-OCT カテーテルが病変を通過できない場合は、事前拡張が実行されます。
取得した IVUS-OCT 画像は、PCI の最適化に使用できます。
PCIに続いて、血管造影が繰り返され、所見が最適であれば、IVUS-OCTイメージングが繰り返されます。
PCI の結果が最適ではない場合、さらにステントの最適化が実行され、IVUS-OCT イメージングが繰り返されます。手順は、臨床的に示されるように完了します。
その後、参加者は従来のPCI後のケアを受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCIのガイドにおいて、スタンドアロンIVUSに対するIVUS-OCTの優位性を評価する
時間枠:手順で測定
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Conavi Medical Hybrid Imaging System およびスタンドアローンの IVUS によって検出された、より悪い転帰 (すなわち、拡張中のステント、主要な位置異常、主要な解離、大きな血栓量、およびステントの縁に残存するプラーク) に関連する PCI 後の所見の数
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手順で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影および IVUS-OCT 評価を受ける患者における IVUS-OCT カテーテルの安全性を調べる
時間枠:処置時、処置後 1 週間、処置後 1 か月、処置後 12 か月で測定
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デバイス関連の合併症 (IVUS-OCT イメージング中またはその後の血管穿孔、解剖、および急性血管閉鎖) の数。
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処置時、処置後 1 週間、処置後 1 か月、処置後 12 か月で測定
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IVUS-OCT イメージング手順の安全性を調べるには
時間枠:処置時、処置後 1 週間、処置後 1 か月、処置後 12 か月で測定
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血管穿孔、血管造影による解剖、ステント血栓症、血栓塞栓症、急性血管閉鎖などの処置上の合併症の数。
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処置時、処置後 1 週間、処置後 1 か月、処置後 12 か月で測定
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血管造影および血管内画像検査を受ける患者における IVUS-OCT カテーテルの安全性を調べる
時間枠:処置時、処置後 1 週間、処置後 1 か月、処置後 12 か月で測定
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参加者の死亡または心筋梗塞の数
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処置時、処置後 1 週間、処置後 1 か月、処置後 12 か月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christos Bourantas、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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