Imagerie intravasculaire optique et ultrasonore multimodalité pour l'optimisation des stents et l'évaluation des athéromes (MOUSA)
Cette enquête vise à déterminer si le nouveau cathéter d'imagerie hybride Novasight peut fournir en toute sécurité et avec précision deux types d'images différents (IVUS et OCT) de l'intérieur des vaisseaux cardiaques en même temps. Les images seront comparées à un type d'image (IVUS) pour voir si en fournir deux, améliore l'identification des différents types de plaque (substances grasses) et informe un meilleur traitement.
La coronaropathie athéroscléreuse est le nom donné au développement de plaques dans les vaisseaux cardiaques. Les plaques peuvent provoquer un rétrécissement des vaisseaux, ce qui peut provoquer des douleurs thoraciques. Parfois, les plaques bloquent complètement les vaisseaux provoquant une crise cardiaque. Ce type de maladie est la principale cause de décès dans le monde.
La recherche montre que lorsque le type de plaque causant des problèmes est connu, cela peut aider à comprendre quel rétrécissement peut s'aggraver et provoquer une crise cardiaque. Ces informations peuvent également aider à décider quand et quel traitement fournir.
L'imagerie intravasculaire est un moyen d'évaluer l'intérieur des artères cardiaques. Il s'agit de faire passer un cathéter étroit dans les vaisseaux cardiaques. Le cathéter a une sonde sur son extrémité qui émet de la lumière ou un signal ultrasonore. Le signal est réfléchi par la paroi du vaisseau, de nouveau dans la sonde. Un programme informatique interprète les signaux et crée des images de l'intérieur des artères. Il existe deux types de cathéters d'imagerie. L'un utilise le son (échographie intravasculaire (IVUS)) et l'autre la lumière (tomographie par cohérence optique (OCT)) pour produire différents types d'images des vaisseaux et des plaques. Les images produites par chaque type ne fournissent pas à elles seules une image complète des plaques.
Un nouveau cathéter d'imagerie hybride a été développé qui a deux sondes à l'extrémité, une sonde IVUS et une sonde OCT et peut produire les deux types d'images en même temps. Il est probable que le fait d'avoir les deux types d'images soit plus efficace pour trouver des plaques à haut risque et devrait conduire à un meilleur traitement plus spécifique.
50 patients victimes d'une crise cardiaque qui ont besoin d'une angiographie auront des images de leurs vaisseaux prises pendant leur traitement. Une fois l'imagerie terminée, le patient poursuivra ses soins de routine planifiés.
Les informations des images seront utilisées pour voir à quel point ce nouveau cathéter hybride est sûr et précis par rapport aux cathéters IVUS et OCT séparés, et également pour vérifier s'il est plus facile d'identifier les plaques qui pourraient causer des problèmes futurs. L'étude vise également à développer de nouvelles façons de traiter et d'utiliser les images du cathéter hybride pour mieux traiter les plaques qui causent la crise cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion
- Âge ≥ 18 à ≤ 80 ans
- Le patient a la capacité et la volonté de consentir
- Doit être capable de comprendre la langue anglaise de manière adéquate
- Patient admis avec un NSTEMI répertorié pour la coronarographie
Critères d'inclusion angiographique 1) Lésion coupable se prêtant à l'ICP
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- DFGe <45 ml/min/1,73 m²,
- Aucune condition connue avec une espérance de vie prévue <1 an,
- Antécédents de transplantation cardiaque,
- Histoire des greffes de pontage coronarien (CABG)
- Allergie au contraste intraveineux ou incapacité à recevoir un traitement par aspirine, héparine ou thiénopyridines,
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance cardiaque décompensée ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 30 %
Critères d'exclusion angiographique :
- TIMI 0 s'écoule distalement à la lésion coupable,
- La lésion coupable est située dans la tige principale gauche ou l'ostium de l'artère coronaire droite,
- Patient nécessitant une revascularisation chirurgicale,
- Anatomie défavorable pour l'imagerie intravasculaire (c'est-à-dire que la lésion coupable est une occlusion totale chronique ou est située dans un vaisseau tortueux où l'imagerie intravasculaire n'est pas possible)
Critères d'exclusion intraprocéduraux :
1) Si le patient présente des signes d'ischémie active ou de compromis hémodynamique préoccupant pour l'opérateur avant la première insertion de l'appareil d'imagerie (par exemple, une complication causée par le câblage de la lésion ou après une pré-dilatation avant d'avancer l'appareil d'imagerie pour la première fois), la procédure d'étude ne doit pas commencer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention du système hybride Conavi Medical Novasight
Les patients qui présentent un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et qui nécessitent une angiographie et/ou une ICP auront une évaluation par imagerie intravasculaire du vaisseau coupable à l'aide du système hybride médical Conavi (cathéter hybride Novasight, PIM hybride Novasight, console hybride Novasight Hummingbird)
|
Les patients pour une coronarographie qui répondent aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont inclus.
Les participants sont préparés pour l'angiographie et la procédure PCI de la manière habituelle.
La canulation de l'artère radiale ou fémorale se fait sous anesthésie locale et l'angiographie est réalisée selon la pratique standard.
L'imagerie IVUS-OCT du vaisseau coupable à l'aide du système hybride Novasight est ensuite effectuée.
Si la qualité d'image de l'IVUS-OCT est sous-optimale, elle sera répétée.
Si le cathéter IVUS-OCT ne peut pas traverser la lésion, une pré-dilatation est effectuée.
Les images IVUS-OCT acquises peuvent être utilisées pour optimiser l'ICP.
Après l'ICP, l'angiographie est répétée et si les résultats sont optimaux, l'imagerie IVUS-OCT est répétée.
Si les résultats de l'ICP sont sous-optimaux, une optimisation supplémentaire du stent est effectuée et l'imagerie IVUS-OCT est répétée ; La procédure est ensuite complétée comme cliniquement indiqué.
Le participant recevra ensuite des soins post-ICP conventionnels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la supériorité de l'IVUS-OCT sur l'IVUS autonome pour guider l'ICP
Délai: Mesuré à la procédure
|
Le nombre de résultats post-ICP associés à de moins bons résultats (c'est-à-dire, stent sous expansion, malappositions majeures, dissections majeures, charge importante de thrombus et plaque résiduelle sur les bords du stent) détectés par le système d'imagerie hybride Conavi Medical et l'IVUS autonome
|
Mesuré à la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner la sécurité du cathéter IVUS-OCT chez les patients subissant une angiographie et une évaluation IVUS-OCT
Délai: Mesuré à l'intervention, à 1 semaine après l'intervention, à 1 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
|
Le nombre de complications liées au dispositif (perforation vasculaire, dissection et fermeture aiguë du vaisseau pendant ou après l'imagerie IVUS-OCT).
|
Mesuré à l'intervention, à 1 semaine après l'intervention, à 1 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
|
|
Examiner la sécurité de la procédure d'imagerie IVUS-OCT
Délai: Mesuré à l'intervention, à 1 semaine après l'intervention, à 1 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
|
Le nombre de complications procédurales définies comme : perforation vasculaire, dissection angiographique, thrombose de stent, embolisation de thrombus et fermeture aiguë de vaisseau.
|
Mesuré à l'intervention, à 1 semaine après l'intervention, à 1 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
|
|
Examiner la sécurité du cathéter IVUS-OCT chez les patients subissant une angiographie et une imagerie intravasculaire
Délai: Mesuré à l'intervention, à 1 semaine après l'intervention, à 1 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
|
Le nombre de décès de participants ou d'infarctus du myocarde
|
Mesuré à l'intervention, à 1 semaine après l'intervention, à 1 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Sténose coronaire
- Plaque athérosclérotique
- Plaque, amyloïde
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Tomographie, optique
- Imagerie optique
- Tomographie, cohérence optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 268761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .