- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05753085
Multimodalitet optisk och ultraljud intravaskulär avbildning för stentoptimering och aterombedömning (MOUSA)
Denna undersökning är för att se om den nya Novasight Hybrid bildkatetern på ett säkert och exakt sätt kan ge två olika typer av bilder (IVUS och OCT) av insidan av hjärtkärl samtidigt. Bilderna kommer att jämföras mot en typ av bild (IVUS) för att se om de ger två, förbättrar identifieringen av olika typer av plack (fettämnen) och ger bättre behandling.
Aterosklerotisk kranskärlssjukdom är namnet på utvecklingen av plack i hjärtkärlen. Placken kan orsaka förträngningar i kärlen vilket kan orsaka bröstsmärtor. Ibland blockerar plack kärlen helt och orsakar hjärtinfarkt. Denna typ av sjukdom är den främsta dödsorsaken i världen.
Forskning visar att när man vet vilken typ av plack som orsakar problem kan det hjälpa till att förstå vilken förträngning som kan förvärras och orsaka hjärtinfarkt. Denna information kan också hjälpa dig att bestämma när och vilken behandling som ska ges.
Intravaskulär avbildning är ett sätt att bedöma insidan av hjärtartärerna. Det innebär att en smal kateter förs in i hjärtkärlen. Katetern har en sond på spetsen som avger ljus eller en ultraljudssignal. Signalen reflekteras av kärlväggen, tillbaka in i sonden. Ett datorprogram tolkar signalerna och skapar bilder av artärernas insida. Det finns två typer av bildkatetrar. En använder ljud (Intravaskulärt ultraljud (IVUS)) och en använder ljus ((OCT) Optical Coherence Tomography) för att producera olika typer av bilder av kärlen och plack. Bilderna som produceras av varje typ ger inte en fullständig bild av plattorna på egen hand.
En ny hybridbildkateter har utvecklats som har två prober i spetsen, en IVUS-sond och en OCT-sond och som kan producera båda typerna av bilder samtidigt. Det är troligt att att ha båda typerna av bilder är bättre för att hitta högriskplack och bör leda till bättre, mer specifik behandling.
50 hjärtinfarktpatienter som behöver ett angiogram kommer att få bilder av sina kärl tagna under behandlingen. När bildtagningen är klar kommer patienten att fortsätta med sin planerade rutinvård.
Informationen från bilderna kommer att användas för att se hur säker och exakt denna nya hybridkateter är jämfört med de separata IVUS- och OCT-katetrarna, och även kontrollera om det är lättare att identifiera plack som kan orsaka framtida problem. Studien syftar också till att utveckla nya sätt att bearbeta och använda bilderna från hybridkatetern för att bättre behandla de plack som orsakar hjärtinfarkten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R&D Governance Administrator
- Telefonnummer: +44 (0)20 7882 6826
- E-post: research.governance@qmul.ac.uk
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Huvudutredare:
- Christos Bourantas
-
Kontakt:
- R&D Governance Administrator
- Telefonnummer: +44 (0)20 7882 6826
- E-post: research.governance@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ruth Bowles
- Telefonnummer: +44 (0) 20 3765 8704
- E-post: r.bowles@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier
- Ålder ≥ 18 till ≤ 80 år
- Patienten har kapacitet och villig att samtycka
- Måste kunna förstå engelska på ett adekvat sätt
- Patient inlagd med en NSTEMI listad för koronar angiografi
Angiografiska inklusionskriterier 1) Bolagsskada mottaglig för PCI
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- eGFR <45ml/min/1,73m²,
- Inga kända tillstånd med förväntad livslängd <1 år,
- Historia av hjärttransplantation,
- Historik av kransartärbypasstransplantat (CABG)
- Intravenös kontrastallergi eller oförmåga att få behandling med aspirin, heparin eller tienopyridiner,
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dekompenserad hjärtsvikt, eller känd vänsterkammarejektionsfraktion ≤30 %
Angiografiska uteslutningskriterier:
- TIMI 0 flödar distalt till den skyldige lesionen,
- Den skyldige lesionen är belägen i den vänstra huvudstammen eller ostium i den högra kransartären,
- Patient som behöver kirurgisk revaskularisering,
- Ogynnsam anatomi för intravaskulär avbildning (d.v.s. den skyldige lesionen är en kronisk total ocklusion eller ligger i ett slingrande kärl där intravaskulär avbildning inte är möjlig)
Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier:
1) Om patienten uppvisar tecken på aktiv ischemi eller hemodynamisk kompromiss som är oroande för operatören innan den första insättningen av avbildningsanordningen (t.ex. en komplikation orsakad av ledning av lesionen eller efter förutvidgning innan avbildningsanordningen förs fram för första gången) bör studieproceduren inte påbörjas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention av Conavi Medical Novasight Hybrid System
Patienter som har myokardinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och som behöver ett angiogram och/eller PCI kommer att få en intravaskulär avbildningsbedömning av den skyldige kärlet med hjälp av Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
|
Patienter för ett koronar angiogram som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är inskrivna.
Deltagarna förbereds för angiografi och PCI-förfarande på vanligt sätt.
Radiell eller femoral artärkanylering görs under lokalbedövning och angiogrammet utförs enligt standardpraxis.
IVUS-OCT-avbildning av den skyldige kärlet med Novasight Hybrid-systemet utförs sedan.
Om bildkvaliteten på IVUS-OCT är suboptimal kommer den att upprepas.
Om IVUS-OCT-katetern inte kan passera lesionen, utförs fördilatation.
De förvärvade IVUS-OCT-bilderna kan användas för att optimera PCI.
Efter PCI upprepas angiografi och om fynden är optimala upprepas IVUS-OCT-avbildning.
Om PCI-resultaten är suboptimala utförs ytterligare stentoptimering och IVUS-OCT-avbildning upprepas; Proceduren avslutas sedan enligt klinisk indikation.
Deltagaren kommer sedan att få konventionell post PCI-vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma överlägsenheten hos IVUS-OCT över fristående IVUS vid vägledande PCI
Tidsram: Mäts vid procedur
|
Antalet post PCI-fynd associerade med sämre utfall (d.v.s. stent under expansion, större felplaceringar, större dissektioner, stor trombbelastning och kvarvarande plack vid stentens kanter) som upptäckts av Conavi Medical Hybrid Imaging System och fristående IVUS
|
Mäts vid procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka säkerheten hos IVUS-OCT-katetern hos patienter som genomgår angiografi och IVUS-OCT-bedömning
Tidsram: Mäts vid ingreppet, 1 vecka efter ingreppet, 1 månad efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
|
Antalet enhetsrelaterade komplikationer (kärlperforering, dissektion och akut kärlstängning under eller efter IVUS-OCT-avbildning).
|
Mäts vid ingreppet, 1 vecka efter ingreppet, 1 månad efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
|
För att undersöka säkerheten för IVUS-OCT-avbildningsproceduren
Tidsram: Mäts vid ingreppet, 1 vecka efter ingreppet, 1 månad efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
|
Antalet procedurkomplikationer definierat som: kärlperforering, angiografisk dissektion, stenttrombos, trombosemboli och akut kärlstängning.
|
Mäts vid ingreppet, 1 vecka efter ingreppet, 1 månad efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
|
Att undersöka säkerheten hos IVUS-OCT-katetern hos patienter som genomgår angiografi och intravaskulär avbildning
Tidsram: Mäts vid ingreppet, 1 vecka efter ingreppet, 1 månad efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
|
Antalet deltagare som dör eller hjärtinfarkter
|
Mäts vid ingreppet, 1 vecka efter ingreppet, 1 månad efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 268761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention av Conavi Medical Novasight Hybrid System
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad