- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753085
Multimodaliteit optische en echografie intravasculaire beeldvorming voor stentoptimalisatie en atheroombeoordeling (MOUSA)
Dit onderzoek is bedoeld om te zien of de nieuwe Novasight Hybrid beeldvormende katheter veilig en nauwkeurig tegelijkertijd twee verschillende soorten beelden (IVUS en OCT) van de binnenkant van hartvaten kan maken. De afbeeldingen worden vergeleken met één type afbeelding (IVUS) om te zien of het verstrekken van twee afbeeldingen de identificatie van verschillende soorten plaque (vetachtige stoffen) verbetert en een betere behandeling mogelijk maakt.
Atherosclerotische coronaire hartziekte is de naam die wordt gegeven aan de ontwikkeling van plaques in de hartvaten. De plaques kunnen vernauwingen in de vaten veroorzaken, wat pijn op de borst kan veroorzaken. Soms blokkeren plaques de vaten volledig en veroorzaken ze een hartaanval. Dit type ziekte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
Onderzoek toont aan dat wanneer bekend is welk type plaque problemen veroorzaakt, dit kan helpen begrijpen welke vernauwing erger kan worden en een hartaanval kan veroorzaken. Deze informatie kan ook helpen bij het beslissen wanneer en welke behandeling moet worden gegeven.
Intravasculaire beeldvorming is een manier om de binnenkant van de hartslagaders te beoordelen. Het omvat het passeren van een smalle katheter in de hartvaten. De katheter heeft een sonde aan de punt die licht of een ultrasoon signaal uitzendt. Het signaal wordt door de vaatwand teruggekaatst in de sonde. Een computerprogramma interpreteert de signalen en maakt beelden van de binnenkant van de slagaders. Er zijn twee soorten beeldvormende katheters. De ene gebruikt geluid (Intravasculaire Ultrasound (IVUS)) en de andere gebruikt licht ((OCT) Optical Coherence Tomography) om verschillende soorten beelden van de vaten en plaques te maken. De afbeeldingen die door elk type worden geproduceerd, geven op zichzelf geen volledig beeld van de plaquettes.
Er is een nieuwe hybride beeldvormende katheter ontwikkeld die twee sondes aan de punt heeft, een IVUS-sonde en een OCT-sonde en die beide soorten beelden tegelijkertijd kan produceren. Het is waarschijnlijk dat het hebben van beide soorten afbeeldingen beter is voor het vinden van plaques met een hoog risico en zou moeten leiden tot een betere, meer specifieke behandeling.
Bij 50 patiënten met een hartaanval die een angiogram nodig hebben, worden tijdens hun behandeling foto's van hun bloedvaten gemaakt. Zodra de beeldvorming is voltooid, gaat de patiënt door met zijn routinematige geplande zorg.
De informatie van de afbeeldingen zal worden gebruikt om te zien hoe veilig en nauwkeurig deze nieuwe hybride katheter is in vergelijking met de afzonderlijke IVUS- en OCT-katheters, en ook om te controleren of het gemakkelijker is om plaques te identificeren die toekomstige problemen kunnen veroorzaken. De studie heeft ook tot doel nieuwe manieren te ontwikkelen om de beelden van de hybride katheter te verwerken en te gebruiken om de plaques die de hartaanval veroorzaken beter te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria
- Leeftijd ≥ 18 tot ≤80 jaar
- Patiënt is bekwaam en bereid om in te stemmen
- Moet de Engelse taal voldoende kunnen begrijpen
- Patiënt opgenomen met een NSTEMI vermeld voor coronaire angiografie
Criteria voor angiografische opname 1) Oorzaaklaesie vatbaar voor PCI
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- eGFR <45ml/min/1.73m²,
- Geen bekende aandoeningen met verwachte levensverwachting <1 jaar,
- Geschiedenis van harttransplantatie,
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaten (CABG)
- Intraveneuze contrastallergie of onvermogen om behandeling met aspirine, heparine of thiënopyridines te ondergaan,
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gedecompenseerd hartfalen, of bekende linkerventrikelejectiefractie ≤30%
Angiografische uitsluitingscriteria:
- TIMI 0 stroomt distaal naar de laesie van de boosdoener,
- De laesie van de boosdoener bevindt zich in de linker hoofdstam of het ostium van de rechter kransslagader,
- Patiënt die chirurgische revascularisatie nodig heeft,
- Ongunstige anatomie voor intravasculaire beeldvorming (d.w.z. de laesie van de boosdoener is een chronische totale occlusie of bevindt zich in een kronkelig vat waar intravasculaire beeldvorming niet mogelijk is)
Intraprocedurele uitsluitingscriteria:
1) Als de patiënt tekenen vertoont van actieve ischemie of hemodynamische problemen die de bediener zorgen baren voordat het beeldvormingsapparaat voor het eerst wordt ingebracht (bijv. de eerste keer) mag de studieprocedure niet starten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conavi Medical Novasight Hybrid System-interventie
Patiënten die zich presenteren met myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) en een angiogram en/of PCI nodig hebben, zullen een intravasculaire beeldvormingsbeoordeling van het vat van de boosdoener ondergaan met behulp van het Conavi Medical Hybrid-systeem (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
|
Patiënten voor een coronair angiogram die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden ingeschreven.
Deelnemers worden op de gebruikelijke manier voorbereid op angiografie en PCI-procedure.
De canulatie van de radiale of dijbeenslagader wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en het angiogram wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
IVUS-OCT-beeldvorming van het vat van de boosdoener met behulp van het Novasight Hybrid-systeem wordt vervolgens uitgevoerd.
Als de beeldkwaliteit van de IVUS-OCT niet optimaal is, wordt deze herhaald.
Als de IVUS-OCT-katheter de laesie niet kan passeren, wordt voordilatatie uitgevoerd.
De verkregen IVUS-OCT-beelden kunnen worden gebruikt om PCI te optimaliseren.
Na PCI wordt angiografie herhaald en als de bevindingen optimaal zijn, wordt IVUS-OCT-beeldvorming herhaald.
Als de PCI-resultaten niet optimaal zijn, wordt verdere stentoptimalisatie uitgevoerd en wordt IVUS-OCT-beeldvorming herhaald; De procedure wordt vervolgens voltooid zoals klinisch geïndiceerd.
De deelnemer krijgt dan conventionele post-PCI-zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de superioriteit van IVUS-OCT ten opzichte van stand-alone IVUS te beoordelen bij het begeleiden van PCI
Tijdsspanne: Gemeten bij procedure
|
Het aantal post-PCI-bevindingen geassocieerd met slechtere resultaten (d.w.z. stent onder expansie, ernstige malapposities, grote dissecties, grote trombusbelasting en resterende plaque aan de randen van de stent) gedetecteerd door het Conavi Medical Hybrid Imaging System en stand-alone IVUS
|
Gemeten bij procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de IVUS-OCT-katheter te onderzoeken bij patiënten die angiografie en IVUS-OCT-beoordeling ondergaan
Tijdsspanne: Gemeten bij de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure en 12 maanden na de procedure
|
Het aantal apparaatgerelateerde complicaties (vatperforatie, dissectie en acute vaatsluiting tijdens of na IVUS-OCT-beeldvorming).
|
Gemeten bij de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure en 12 maanden na de procedure
|
|
Om de veiligheid van de IVUS-OCT-beeldvormingsprocedure te onderzoeken
Tijdsspanne: Gemeten bij de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure en 12 maanden na de procedure
|
Het aantal procedurele complicaties gedefinieerd als: vaatperforatie, angiografische dissectie, stenttrombose, trombusembolisatie en acute vaatsluiting.
|
Gemeten bij de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure en 12 maanden na de procedure
|
|
Om de veiligheid van de IVUS-OCT-katheter te onderzoeken bij patiënten die angiografie en intravasculaire beeldvorming ondergaan
Tijdsspanne: Gemeten bij de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure en 12 maanden na de procedure
|
Het aantal sterfgevallen van deelnemers of hartinfarcten
|
Gemeten bij de procedure, 1 week na de procedure, 1 maand na de procedure en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Coronaire stenose
- Plaque, atherosclerotisch
- Plaque, amyloïde
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Tomografie, optisch
- Optische beeldvorming
- Tomografie, optische samenhang
Andere studie-ID-nummers
- 268761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .